Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af små interfererende ribonukleinsyre (RNA) molekyle (Cand5) til behandling af våd aldersrelateret makuladegeneration

4. august 2008 opdateret af: OPKO Health, Inc.

En fase II, randomiseret, dobbeltmasket, kontrolleret, dosissammenligningsundersøgelse af Cand5 til intravitreal injektion til behandling af subfoveal choroidal neovaskularisering forbundet med våd aldersrelateret makuladegeneration

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og den foreløbige effekt af tre doser Cand5. Cand5, et lille interfererende RNA-molekyle, der selektivt dæmper mRNA'et, der koder for VEGF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
        • Acuity Participating Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Retina Centers PC
    • California
      • Artesia, California, Forenede Stater, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Retina Specialist
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Associated Retinal Consultants
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49525
        • Vitreo-Retinal Associates PC
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Associated Retinal Consultants, P.C.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • VitreoRetinal Surgery, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Eye Foundation of Kansas City, UMKC School of Medicine
    • New Jersey
      • Lakewood, New Jersey, Forenede Stater, 08701
        • Retina-Vitreous Center
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Retina-Vitreous Consultants
    • New York
      • Lynbrook, New York, Forenede Stater, 11563
        • OCLI
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • LuEsther T. Mertz Retinal Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Southeast Clinical Research
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Retina Associates of Cleveland
      • Lakewood, Ohio, Forenede Stater, 44107
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Black Hills Eye Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Retina Reseach Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76102
        • Ophthalmology Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Vitreoretinal Consultants Houston TX
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal have subfoveale klassiske, overvejende klassiske eller minimalt klassiske læsioner, sekundære til AMD.
  2. Patienter skal have ETDRS bedst korrigeret synsstyrke på 64 til 24 bogstaver (20/50 til 20/320 Snellen ækvivalent) i undersøgelsesøjet.
  3. Patienter skal være 50 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har modtaget tidligere behandling med ethvert forsøgslægemiddel eller -apparat til våd AMD i undersøgelsesøjet inden for 24 uger efter screeningsbesøget.
  2. Patienter med fremskreden glaukom (større end 0,8 kop:disk) eller intraokulært tryk over 22 mmHg i undersøgelsesøjet.
  3. Patienter med enhver retinal vaskulopati, herunder diabetisk retinopati, retinal veneokklusion osv. i undersøgelsesøjet.
  4. Patienter med subfoveal ardannelse, atrofi eller blødning i undersøgelsesøjet.
  5. Patienter, hvis CNV-læsion i undersøgelsesøjet indeholder mere end 25 % ardannelse og/eller atrofi.
  6. Patienter, der har gennemgået ekstrafoveal/juxtafoveal laserbehandling af undersøgelsesøjet inden for to uger før screeningsbesøget.
  7. Patienter, der modtog behandling med et forsøgslægemiddel inden for 4 uger før screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
0,2 mg/øje
Medicin: Bevasiranib
Andre navne:
  • Cand5
EKSPERIMENTEL: 2
1,5 mg/øje
Medicin: Bevasiranib
Andre navne:
  • Cand5
EKSPERIMENTEL: 3
3,0 mg/øje
Medicin: Bevasiranib
Andre navne:
  • Cand5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring fra baseline ved 12-ugers evaluering i makulaødem målt ved optisk kohærenstomografi.
Tidsramme: 12 uge
12 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære endepunkt er den gennemsnitlige BCVA-linje/bogstavændring fra baseline ved 12-ugers evalueringen.
Tidsramme: 12 uge
12 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Denis O'Shaughnessy, PHD, OPKO Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2005

Først opslået (SKØN)

1. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. august 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2008

Sidst verificeret

1. juli 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACU201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makuladegeneration

Kliniske forsøg med Bevasiranib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner