Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti malé interferující molekuly ribonukleové kyseliny (RNA) (Cand5) k léčbě vlhké věkem podmíněné makulární degenerace

4. srpna 2008 aktualizováno: OPKO Health, Inc.

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, kontrolovaná studie fáze II pro srovnání dávek Cand5 pro intravitreální injekci pro léčbu subfoveální choroidální neovaskularizace spojené s vlhkou věkem podmíněnou makulární degenerací

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a předběžnou účinnost tří dávek Cand5. Cand5, malá interferující molekula RNA, která selektivně umlčuje mRNA kódující VEGF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
        • Acuity Participating Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Retina Centers PC
    • California
      • Artesia, California, Spojené státy, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Retina Specialist
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Associated Retinal Consultants
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49525
        • Vitreo-Retinal Associates PC
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Associated Retinal Consultants, P.C.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • VitreoRetinal Surgery, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Eye Foundation of Kansas City, UMKC School of Medicine
    • New Jersey
      • Lakewood, New Jersey, Spojené státy, 08701
        • Retina-Vitreous Center
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Retina-Vitreous Consultants
    • New York
      • Lynbrook, New York, Spojené státy, 11563
        • OCLI
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • LuEsther T. Mertz Retinal Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Southeast Clinical Research
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Retina Associates of Cleveland
      • Lakewood, Ohio, Spojené státy, 44107
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Black Hills Eye Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Retina Reseach Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76102
        • Ophthalmology Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Vitreoretinal Consultants Houston TX
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí mít subfoveální klasické, převážně klasické nebo minimálně klasické léze, sekundární k AMD.
  2. Pacienti musí mít ETDRS nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 64 až 24 písmen (20/50 až 20/320 Snellenův ekvivalent) ve studovaném oku.
  3. Pacienti musí být starší 50 let

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří byli předtím léčeni jakýmkoliv testovaným novým lékem nebo zařízením pro vlhkou AMD ve studovaném oku během 24 týdnů od screeningové návštěvy.
  2. Pacienti s pokročilým glaukomem (větší než 0,8 šálku:disk) nebo nitroočním tlakem nad 22 mmHg ve studovaném oku.
  3. Pacienti s jakýmikoli retinálními vaskulopatiemi, včetně diabetické retinopatie, okluzí retinální žíly atd. ve studovaném oku.
  4. Pacienti s jakýmkoli subfoveálním zjizvením, atrofií nebo krvácením ve studovaném oku.
  5. Pacienti, jejichž léze CNV ve studovaném oku obsahuje více než 25 % zjizvení a/nebo atrofie.
  6. Pacienti, kteří podstoupili jakékoli extrafoveální/juxtafoveální laserové ošetření studovaného oka během dvou týdnů před screeningovou návštěvou.
  7. Pacienti, kteří byli léčeni hodnoceným lékem během 4 týdnů před screeningovou návštěvou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
0,2 mg/oko
Lék: Bevasiranib
Ostatní jména:
  • Cand5
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
1,5 mg/oko
Lék: Bevasiranib
Ostatní jména:
  • Cand5
EXPERIMENTÁLNÍ: 3
3,0 mg/oko
Lék: Bevasiranib
Ostatní jména:
  • Cand5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna od výchozí hodnoty při 12týdenním hodnocení u makulárního edému měřeného optickou koherentní tomografií.
Časové okno: 12 týden
12 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundárním koncovým bodem je průměrná změna BCVA řádků/písmen od výchozí hodnoty po 12týdenním hodnocení.
Časové okno: 12 týden
12 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OPKO Health, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Denis O'Shaughnessy, PHD, OPKO Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2005

První zveřejněno (ODHAD)

1. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. srpna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2008

Naposledy ověřeno

1. července 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACU201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bevasiranib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit