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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des kleinen interferierenden Ribonukleinsäure (RNA)-Moleküls (Cand5) zur Behandlung der feuchten altersbedingten Makuladegeneration

4. August 2008 aktualisiert von: OPKO Health, Inc.

Eine randomisierte, doppelmaskierte, kontrollierte Phase-II-Dosisvergleichsstudie von Cand5 zur intravitrealen Injektion zur Behandlung von subfovealer choroidaler Neovaskularisation im Zusammenhang mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von drei Cand5-Dosen zu bewerten. Cand5, ein kleines interferierendes RNA-Molekül, das die für VEGF kodierende mRNA selektiv zum Schweigen bringt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
        • Acuity Participating Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Retina Centers PC
    • California
      • Artesia, California, Vereinigte Staaten, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Retina Specialist
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Associated Retinal Consultants
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49525
        • Vitreo-Retinal Associates PC
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Associated Retinal Consultants, P.C.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • VitreoRetinal Surgery, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Eye Foundation of Kansas City, UMKC School of Medicine
    • New Jersey
      • Lakewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08701
        • Retina-Vitreous Center
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Retina-Vitreous Consultants
    • New York
      • Lynbrook, New York, Vereinigte Staaten, 11563
        • OCLI
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • LuEsther T. Mertz Retinal Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Southeast Clinical Research
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Retina Associates of Cleveland
      • Lakewood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44107
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Black Hills Eye Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Retina Reseach Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76102
        • Ophthalmology Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Vitreoretinal Consultants Houston TX
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten müssen subfoveale klassische, überwiegend klassische oder minimal klassische Läsionen als Folge von AMD haben.
  2. Die Patienten müssen eine ETDRS-bestkorrigierte Sehschärfe von 64 bis 24 Buchstaben (20/50 bis 20/320 Snellen-Äquivalent) im Studienauge aufweisen.
  3. Die Patienten müssen mindestens 50 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die innerhalb von 24 Wochen nach dem Screening-Besuch eine vorherige Behandlung mit einem neuen Prüfpräparat oder -gerät gegen feuchte AMD im Studienauge erhalten haben.
  2. Patienten mit fortgeschrittenem Glaukom (größer als 0,8 Cup:Disk) oder Augeninnendruck über 22 mmHg im Studienauge.
  3. Patienten mit retinalen Vaskulopathien, einschließlich diabetischer Retinopathie, retinalen Venenverschlüssen usw. im Studienauge.
  4. Patienten mit subfovealer Narbenbildung, Atrophie oder Blutung im untersuchten Auge.
  5. Patienten, deren CNV-Läsion im Studienauge zu mehr als 25 % Narbenbildung und/oder Atrophie aufweist.
  6. Patienten, die sich innerhalb von zwei Wochen vor dem Screening-Besuch einer extrafovealen/juxtafovealen Laserbehandlung des Studienauges unterzogen haben.
  7. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch mit einem Prüfpräparat behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
0,2 mg/Auge
Arzneimittel: Bevasiranib
Andere Namen:
  • Cand5
EXPERIMENTAL: 2
1,5 mg/Auge
Arzneimittel: Bevasiranib
Andere Namen:
  • Cand5
EXPERIMENTAL: 3
3,0 mg/Auge
Arzneimittel: Bevasiranib
Andere Namen:
  • Cand5

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der 12-wöchigen Untersuchung des Makulaödems, gemessen durch optische Kohärenztomographie.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der sekundäre Endpunkt ist die mittlere Änderung der BCVA-Linie/Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert bei der 12-wöchigen Bewertung.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Denis O'Shaughnessy, PHD, OPKO Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. August 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACU201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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