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Prospective, Open-label Tolerability and Safety Monitoring Study of Novantrone in a Selected Cohort of Multiple Sclerosis Patients (RENEW)

2013년 10월 21일 업데이트: EMD Serono

The overall objective of this study is to collect data relevant to the tolerability of Novantrone® therapy in patients with multiple sclerosis (MS) using dosing and monitoring recommendations specified in the package insert.

연구 개요

상태

완전한

정황

다발성 경화증

상세 설명

This phase IV, multicenter, prospective, open-label tolerability and safety monitoring study will enroll a select cohort of 500 multiple sclerosis patients receiving commercially available Novantrone®. The patients will be assessed every 3 months during treatment followed by annual assessment for a total of five (5) years.

The select cohort of MS patients enrolled will have secondary (chronic) progressive, progressive relapsing, or worsening relapsing-remitting disease (i.e., patients whose neurological status is significantly abnormal between relapses).

연구 유형

관찰

등록 (실제)

509

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, 미국, 40504-3276
    - Registrat Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Male and female patients with a clinically definite or laboratory supported diagnosis of MS and having secondary (chronic) progressive, progressive relapsing, or worsening relapsing-remitting disease (i.e., patients whose neurologic status is significantly abnormal between relapses). Patients with primary progressive disease will not be included in this study.

설명

Inclusion Criteria:

To be eligible for inclusion into this study, the subjects must fulfill all of the following criteria:
Platelet count >100,000 cells/µL
Granulocyte count > 2000 cells/µL
Age 18-65 years
Negative pregnancy test for female patients who are biologically capable of becoming pregnant, even if they are taking birth control
For patients of reproductive age, agreement to practice effective contraception throughout the study and for 6 months following the last administration of Novantrone®
Signed Inform Consent.

Exclusion Criteria:

To be eligible for inclusion in this study the subjects must not meet any of the following criteria:
Presence of cardiac risk factors:
History of congestive heart failure
LVEF < 50% determined by echocardiography or MUGA
Previous treatment with Novantrone®, other anthracenediones, or anthracyclines
Prior mediastinal radiotherapy or total lymphoidal irradiation
AST, ALT, bilirubin > 2x upper limits of normal
Severe untreated infection (including current urinary tract infection)
Nursing or pregnant women)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Congestive Heart Failure (Treatment Phase) 기간: up to 36 months	Number of patients experiencing congestive heart failure during the treatment phase of the trial	up to 36 months
Congestive Heart Failure (Annual Follow-Up Phase) 기간: up to 5 years	Number of patients experiencing congestive heart failure during the annual follow-up phase of the trial	up to 5 years
Left Ventricular Ejection Fraction (Treatment Phase) 기간: up to 36 months	Number of patients with left ventricular ejection fraction test results that decreased below 50% during the treatment phase of the trial	up to 36 months
Left Ventricular Ejection Fraction (Annual Follow-Up Phase) 기간: up to 5 years	Number of patients with left ventricular ejection fraction test results that decreased below 50% during the annual follow-up phase of the trial	up to 5 years
Serious Infections (Treatment Phase) 기간: up to 36 months	Number of serious infections during the treatment phase of the trial	up to 36 months
Serious Infections (Annual Follow-Up Phase) 기간: up to 5 years	Number of serious infections during the annual follow-up phase of the trial	up to 5 years
IV Antibiotics (Individual Drugs Unspecified) Utilized Due to Serious Infection (Treatment Phase) 기간: up to 36 months	Number of subjects in whom IV antibiotics were utilized due to serious infection during the treatment phase	up to 36 months
IV Antibiotics (Individual Drugs Unspecified) Utilized Due To Serious Infection (Annual Follow-Up Phase) 기간: up to 5 years	Number of subjects in whom IV antibiotics were utilized due to serious infection during the annual follow-up phase	up to 5 years
Severe Neutropenia (Treatment Phase) 기간: up to 36 months	Number of infections associated with severe neutropenia at onset during the treatment phase	up to 36 months
Severe Neutropenia (Annual Follow-Up Phase) 기간: up to 5 years	Number of infections associated with severe neutropenia at onset during the annual follow-up phase	up to 5 years
Clinical Relapses (Treatment Phase) 기간: up to 36 months	Number of clinical relapses reported during the treatment phase of the trial	up to 36 months
Clinical Relapses (Annual Follow-Up Phase) 기간: up to 5 years	Number of clinical relapses reported during the annual follow-up phase of the trial	up to 5 years
Symptomatic CHF, Left Ventricular Ejection Fraction - Prior to Each Dose • Serious Infections, IV Antibiotics, or Assoc w/ Severe Neutropenia-evaluated. Novantrone Admin - Per PI • SAE, Clinical Relapses 기간: up to 5 years	Outcomes are presented separately above apart from adverse events which are presented in the adverse event section	up to 5 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EMD Serono

수사관

연구 책임자: Randy Bennett, EMD Serono

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 12월 5일

처음 게시됨 (추정)

2005년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

24293
19-297

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다발성 경화증에 대한 임상 시험

University Hospital, Montpellier

종료됨

기능성 인슐린 치료에 따른 제1형 당뇨병의 자가 관리 (EVAUTODIAB)

제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)

프랑스