Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prospective, Open-label Tolerability and Safety Monitoring Study of Novantrone in a Selected Cohort of Multiple Sclerosis Patients (RENEW)

maanantai 21. lokakuuta 2013 päivittänyt: EMD Serono
The overall objective of this study is to collect data relevant to the tolerability of Novantrone® therapy in patients with multiple sclerosis (MS) using dosing and monitoring recommendations specified in the package insert.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

This phase IV, multicenter, prospective, open-label tolerability and safety monitoring study will enroll a select cohort of 500 multiple sclerosis patients receiving commercially available Novantrone®. The patients will be assessed every 3 months during treatment followed by annual assessment for a total of five (5) years.

The select cohort of MS patients enrolled will have secondary (chronic) progressive, progressive relapsing, or worsening relapsing-remitting disease (i.e., patients whose neurological status is significantly abnormal between relapses).

The overall objective of this study is to collect data relevant to the tolerability of Novantrone® therapy in patients with multiple sclerosis (MS) using dosing and monitoring recommendations specified in the package insert.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

509

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504-3276
        • Registrat Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Male and female patients with a clinically definite or laboratory supported diagnosis of MS and having secondary (chronic) progressive, progressive relapsing, or worsening relapsing-remitting disease (i.e., patients whose neurologic status is significantly abnormal between relapses). Patients with primary progressive disease will not be included in this study.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • To be eligible for inclusion into this study, the subjects must fulfill all of the following criteria:
  • Platelet count >100,000 cells/µL
  • Granulocyte count > 2000 cells/µL
  • Age 18-65 years
  • Negative pregnancy test for female patients who are biologically capable of becoming pregnant, even if they are taking birth control
  • For patients of reproductive age, agreement to practice effective contraception throughout the study and for 6 months following the last administration of Novantrone®
  • Signed Inform Consent.

Exclusion Criteria:

  • To be eligible for inclusion in this study the subjects must not meet any of the following criteria:
  • Presence of cardiac risk factors:
  • History of congestive heart failure
  • LVEF < 50% determined by echocardiography or MUGA
  • Previous treatment with Novantrone®, other anthracenediones, or anthracyclines
  • Prior mediastinal radiotherapy or total lymphoidal irradiation
  • AST, ALT, bilirubin > 2x upper limits of normal
  • Severe untreated infection (including current urinary tract infection)
  • Nursing or pregnant women)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Congestive Heart Failure (Treatment Phase)
Aikaikkuna: up to 36 months
Number of patients experiencing congestive heart failure during the treatment phase of the trial
up to 36 months
Congestive Heart Failure (Annual Follow-Up Phase)
Aikaikkuna: up to 5 years
Number of patients experiencing congestive heart failure during the annual follow-up phase of the trial
up to 5 years
Left Ventricular Ejection Fraction (Treatment Phase)
Aikaikkuna: up to 36 months
Number of patients with left ventricular ejection fraction test results that decreased below 50% during the treatment phase of the trial
up to 36 months
Left Ventricular Ejection Fraction (Annual Follow-Up Phase)
Aikaikkuna: up to 5 years
Number of patients with left ventricular ejection fraction test results that decreased below 50% during the annual follow-up phase of the trial
up to 5 years
Serious Infections (Treatment Phase)
Aikaikkuna: up to 36 months
Number of serious infections during the treatment phase of the trial
up to 36 months
Serious Infections (Annual Follow-Up Phase)
Aikaikkuna: up to 5 years
Number of serious infections during the annual follow-up phase of the trial
up to 5 years
IV Antibiotics (Individual Drugs Unspecified) Utilized Due to Serious Infection (Treatment Phase)
Aikaikkuna: up to 36 months
Number of subjects in whom IV antibiotics were utilized due to serious infection during the treatment phase
up to 36 months
IV Antibiotics (Individual Drugs Unspecified) Utilized Due To Serious Infection (Annual Follow-Up Phase)
Aikaikkuna: up to 5 years
Number of subjects in whom IV antibiotics were utilized due to serious infection during the annual follow-up phase
up to 5 years
Severe Neutropenia (Treatment Phase)
Aikaikkuna: up to 36 months
Number of infections associated with severe neutropenia at onset during the treatment phase
up to 36 months
Severe Neutropenia (Annual Follow-Up Phase)
Aikaikkuna: up to 5 years
Number of infections associated with severe neutropenia at onset during the annual follow-up phase
up to 5 years
Clinical Relapses (Treatment Phase)
Aikaikkuna: up to 36 months
Number of clinical relapses reported during the treatment phase of the trial
up to 36 months
Clinical Relapses (Annual Follow-Up Phase)
Aikaikkuna: up to 5 years
Number of clinical relapses reported during the annual follow-up phase of the trial
up to 5 years
Symptomatic CHF, Left Ventricular Ejection Fraction - Prior to Each Dose • Serious Infections, IV Antibiotics, or Assoc w/ Severe Neutropenia-evaluated. Novantrone Admin - Per PI • SAE, Clinical Relapses
Aikaikkuna: up to 5 years
Outcomes are presented separately above apart from adverse events which are presented in the adverse event section
up to 5 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EMD Serono

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Randy Bennett, EMD Serono

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. joulukuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. joulukuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24293
  • 19-297

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa