Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Prospective, Open-label Tolerability and Safety Monitoring Study of Novantrone in a Selected Cohort of Multiple Sclerosis Patients (RENEW)

21 октября 2013 г. обновлено: EMD Serono

The overall objective of this study is to collect data relevant to the tolerability of Novantrone® therapy in patients with multiple sclerosis (MS) using dosing and monitoring recommendations specified in the package insert.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рассеянный склероз

Подробное описание

This phase IV, multicenter, prospective, open-label tolerability and safety monitoring study will enroll a select cohort of 500 multiple sclerosis patients receiving commercially available Novantrone®. The patients will be assessed every 3 months during treatment followed by annual assessment for a total of five (5) years.

The select cohort of MS patients enrolled will have secondary (chronic) progressive, progressive relapsing, or worsening relapsing-remitting disease (i.e., patients whose neurological status is significantly abnormal between relapses).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

509

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504-3276
    - Registrat Inc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Male and female patients with a clinically definite or laboratory supported diagnosis of MS and having secondary (chronic) progressive, progressive relapsing, or worsening relapsing-remitting disease (i.e., patients whose neurologic status is significantly abnormal between relapses). Patients with primary progressive disease will not be included in this study.

Описание

Inclusion Criteria:

To be eligible for inclusion into this study, the subjects must fulfill all of the following criteria:
Platelet count >100,000 cells/µL
Granulocyte count > 2000 cells/µL
Age 18-65 years
Negative pregnancy test for female patients who are biologically capable of becoming pregnant, even if they are taking birth control
For patients of reproductive age, agreement to practice effective contraception throughout the study and for 6 months following the last administration of Novantrone®
Signed Inform Consent.

Exclusion Criteria:

To be eligible for inclusion in this study the subjects must not meet any of the following criteria:
Presence of cardiac risk factors:
History of congestive heart failure
LVEF < 50% determined by echocardiography or MUGA
Previous treatment with Novantrone®, other anthracenediones, or anthracyclines
Prior mediastinal radiotherapy or total lymphoidal irradiation
AST, ALT, bilirubin > 2x upper limits of normal
Severe untreated infection (including current urinary tract infection)
Nursing or pregnant women)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Congestive Heart Failure (Treatment Phase) Временное ограничение: up to 36 months	Number of patients experiencing congestive heart failure during the treatment phase of the trial	up to 36 months
Congestive Heart Failure (Annual Follow-Up Phase) Временное ограничение: up to 5 years	Number of patients experiencing congestive heart failure during the annual follow-up phase of the trial	up to 5 years
Left Ventricular Ejection Fraction (Treatment Phase) Временное ограничение: up to 36 months	Number of patients with left ventricular ejection fraction test results that decreased below 50% during the treatment phase of the trial	up to 36 months
Left Ventricular Ejection Fraction (Annual Follow-Up Phase) Временное ограничение: up to 5 years	Number of patients with left ventricular ejection fraction test results that decreased below 50% during the annual follow-up phase of the trial	up to 5 years
Serious Infections (Treatment Phase) Временное ограничение: up to 36 months	Number of serious infections during the treatment phase of the trial	up to 36 months
Serious Infections (Annual Follow-Up Phase) Временное ограничение: up to 5 years	Number of serious infections during the annual follow-up phase of the trial	up to 5 years
IV Antibiotics (Individual Drugs Unspecified) Utilized Due to Serious Infection (Treatment Phase) Временное ограничение: up to 36 months	Number of subjects in whom IV antibiotics were utilized due to serious infection during the treatment phase	up to 36 months
IV Antibiotics (Individual Drugs Unspecified) Utilized Due To Serious Infection (Annual Follow-Up Phase) Временное ограничение: up to 5 years	Number of subjects in whom IV antibiotics were utilized due to serious infection during the annual follow-up phase	up to 5 years
Severe Neutropenia (Treatment Phase) Временное ограничение: up to 36 months	Number of infections associated with severe neutropenia at onset during the treatment phase	up to 36 months
Severe Neutropenia (Annual Follow-Up Phase) Временное ограничение: up to 5 years	Number of infections associated with severe neutropenia at onset during the annual follow-up phase	up to 5 years
Clinical Relapses (Treatment Phase) Временное ограничение: up to 36 months	Number of clinical relapses reported during the treatment phase of the trial	up to 36 months
Clinical Relapses (Annual Follow-Up Phase) Временное ограничение: up to 5 years	Number of clinical relapses reported during the annual follow-up phase of the trial	up to 5 years
Symptomatic CHF, Left Ventricular Ejection Fraction - Prior to Each Dose • Serious Infections, IV Antibiotics, or Assoc w/ Severe Neutropenia-evaluated. Novantrone Admin - Per PI • SAE, Clinical Relapses Временное ограничение: up to 5 years	Outcomes are presented separately above apart from adverse events which are presented in the adverse event section	up to 5 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EMD Serono

Следователи

Директор по исследованиям: Randy Bennett, EMD Serono

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 декабря 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

24293
19-297

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .