Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospective, Open-label Tolerability and Safety Monitoring Study of Novantrone in a Selected Cohort of Multiple Sclerosis Patients (RENEW)

21 października 2013 zaktualizowane przez: EMD Serono
The overall objective of this study is to collect data relevant to the tolerability of Novantrone® therapy in patients with multiple sclerosis (MS) using dosing and monitoring recommendations specified in the package insert.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

This phase IV, multicenter, prospective, open-label tolerability and safety monitoring study will enroll a select cohort of 500 multiple sclerosis patients receiving commercially available Novantrone®. The patients will be assessed every 3 months during treatment followed by annual assessment for a total of five (5) years.

The select cohort of MS patients enrolled will have secondary (chronic) progressive, progressive relapsing, or worsening relapsing-remitting disease (i.e., patients whose neurological status is significantly abnormal between relapses).

The overall objective of this study is to collect data relevant to the tolerability of Novantrone® therapy in patients with multiple sclerosis (MS) using dosing and monitoring recommendations specified in the package insert.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

509

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504-3276
        • Registrat Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Male and female patients with a clinically definite or laboratory supported diagnosis of MS and having secondary (chronic) progressive, progressive relapsing, or worsening relapsing-remitting disease (i.e., patients whose neurologic status is significantly abnormal between relapses). Patients with primary progressive disease will not be included in this study.

Opis

Inclusion Criteria:

  • To be eligible for inclusion into this study, the subjects must fulfill all of the following criteria:
  • Platelet count >100,000 cells/µL
  • Granulocyte count > 2000 cells/µL
  • Age 18-65 years
  • Negative pregnancy test for female patients who are biologically capable of becoming pregnant, even if they are taking birth control
  • For patients of reproductive age, agreement to practice effective contraception throughout the study and for 6 months following the last administration of Novantrone®
  • Signed Inform Consent.

Exclusion Criteria:

  • To be eligible for inclusion in this study the subjects must not meet any of the following criteria:
  • Presence of cardiac risk factors:
  • History of congestive heart failure
  • LVEF < 50% determined by echocardiography or MUGA
  • Previous treatment with Novantrone®, other anthracenediones, or anthracyclines
  • Prior mediastinal radiotherapy or total lymphoidal irradiation
  • AST, ALT, bilirubin > 2x upper limits of normal
  • Severe untreated infection (including current urinary tract infection)
  • Nursing or pregnant women)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Congestive Heart Failure (Treatment Phase)
Ramy czasowe: up to 36 months
Number of patients experiencing congestive heart failure during the treatment phase of the trial
up to 36 months
Congestive Heart Failure (Annual Follow-Up Phase)
Ramy czasowe: up to 5 years
Number of patients experiencing congestive heart failure during the annual follow-up phase of the trial
up to 5 years
Left Ventricular Ejection Fraction (Treatment Phase)
Ramy czasowe: up to 36 months
Number of patients with left ventricular ejection fraction test results that decreased below 50% during the treatment phase of the trial
up to 36 months
Left Ventricular Ejection Fraction (Annual Follow-Up Phase)
Ramy czasowe: up to 5 years
Number of patients with left ventricular ejection fraction test results that decreased below 50% during the annual follow-up phase of the trial
up to 5 years
Serious Infections (Treatment Phase)
Ramy czasowe: up to 36 months
Number of serious infections during the treatment phase of the trial
up to 36 months
Serious Infections (Annual Follow-Up Phase)
Ramy czasowe: up to 5 years
Number of serious infections during the annual follow-up phase of the trial
up to 5 years
IV Antibiotics (Individual Drugs Unspecified) Utilized Due to Serious Infection (Treatment Phase)
Ramy czasowe: up to 36 months
Number of subjects in whom IV antibiotics were utilized due to serious infection during the treatment phase
up to 36 months
IV Antibiotics (Individual Drugs Unspecified) Utilized Due To Serious Infection (Annual Follow-Up Phase)
Ramy czasowe: up to 5 years
Number of subjects in whom IV antibiotics were utilized due to serious infection during the annual follow-up phase
up to 5 years
Severe Neutropenia (Treatment Phase)
Ramy czasowe: up to 36 months
Number of infections associated with severe neutropenia at onset during the treatment phase
up to 36 months
Severe Neutropenia (Annual Follow-Up Phase)
Ramy czasowe: up to 5 years
Number of infections associated with severe neutropenia at onset during the annual follow-up phase
up to 5 years
Clinical Relapses (Treatment Phase)
Ramy czasowe: up to 36 months
Number of clinical relapses reported during the treatment phase of the trial
up to 36 months
Clinical Relapses (Annual Follow-Up Phase)
Ramy czasowe: up to 5 years
Number of clinical relapses reported during the annual follow-up phase of the trial
up to 5 years
Symptomatic CHF, Left Ventricular Ejection Fraction - Prior to Each Dose • Serious Infections, IV Antibiotics, or Assoc w/ Severe Neutropenia-evaluated. Novantrone Admin - Per PI • SAE, Clinical Relapses
Ramy czasowe: up to 5 years
Outcomes are presented separately above apart from adverse events which are presented in the adverse event section
up to 5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMD Serono

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Randy Bennett, EMD Serono

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24293
  • 19-297

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj