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대장 선암종 전이에 대한 간 절제 전 양전자 방출 단층 촬영 영상의 영향 (PETCAM)

2013년 10월 18일 업데이트: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

대장 선암종 전이에 대한 간 절제 전 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상의 영향: 전향적 다기관 무작위 임상 시험

이 시험의 목적은 잠재적으로 외과적으로 치료 가능한 결장직장암 간 전이가 있는 환자의 관리를 개선하는 것입니다.

1차 목적은 기존의 영상(컴퓨터 단층촬영(CT) 복부/흉부, 대장내시경 검사)에서 절제 가능한 대장암 간 전이가 있는 것으로 평가된 환자에 대한 수술 전 양전자 방출 단층촬영(PET)의 영향을 결정하는 것입니다. PET로 인해 관리가 변경된 환자의 비율.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

결장직장암은 남성과 여성의 주요 사망 원인으로 남아 있습니다. 결장직장암 환자의 상당수가 간 전이를 나타내거나 이후에 발병할 것입니다. 다른 많은 상피성 고형 종양과 달리 결장 직장암 간 전이의 절제는 장기 생존 및 치료를 초래합니다. 그러나 최첨단 CT 영상에도 불구하고 외과적 절제가 가능한 제한된 질병을 가진 것으로 보이는 환자의 60-75%는 결국 간외 및 재발성 간 전이로 사망합니다. 간 절제 후 명백해지는 잠재적인 미세 전이성 질환이 수술 전 평가에서 확실하게 감지될 수 있다면, 더 광범위한 질병을 가진 환자는 비근치적 간 절제를 피할 수 있을 것입니다. 이것은 간 수술의 현재 과제 중 하나입니다. PET 영상은 기존의 영상 방식으로는 검출되지 않는 간 및 간외 전이성 질환 모두의 검출을 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

이 전향적 다기관 임상시험은 간 외 질환의 증거가 없는 흉부, 복부 및 골반의 CT 스캔을 기반으로 절제 가능한 것으로 간주되는 대장암 간 전이 환자를 등록할 것입니다. 이전 12개월 이내에 전체 대장내시경 검사를 통해 계획된 간 절제 시점에 국소 재발 또는 기타 원발성 암이 없는지 확인합니다. 이 환자들은 PET 스캔 여부에 따라 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

404

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • Kitchener, Ontario, 캐나다, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • London Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
        • University Health Network

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 이전 결장직장 선암종의 조직학적 증거(유암종, 편평 세포암, 위장관 간질 종양 또는 림프종이 아님)
  2. 간으로 분리된 절제 가능한 전이를 나타내는 무작위 배정 전 30일(최대 14일 추가) 이내에 수행된 흉부의 조영 증강 나선형 CT 스캔 및 복부 및 골반의 3상 CT 스캔
  3. 이전 18개월 이내에 수행된 전체 대장내시경 검사에서 악성의 증거가 없음(간 절제 시 제거될 것으로 예상되는 동시 결장직장 원발 제외)
  4. 만 18세 이상

제외 기준:

  1. CT 상의 문맥 림프절 비대를 포함한 간외 질환
  2. 이전 간 절제술
  3. 악성 간 병변의 이전 고주파 절제
  4. 무작위 배정 전 3주 이내의 전신 화학요법
  5. 무작위 배정 전 2개월 이내의 방사선 요법
  6. 환자를 수술에 부적합하게 만드는 심각한 동시 의료 문제(예: 조절되지 않는 당뇨병, 활동성 심장 질환, 심각한 만성 폐쇄성 폐 질환)
  7. 임신 또는 수유 중인 여성
  8. PET 영상 촬영을 위해 반듯이 누울 수 없음
  9. 5년 이상 질병이 없는 경우를 제외하고 비멜라닌세포 피부암 또는 자궁경부 상피내암 이외의 이전에 치료받은 암
  10. 초기 평가 시점에 무작위 배정 전 6개월 이내에 이미 전신 PET를 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
PET 진단 이미징
절차: PET 진단 이미징
PET 진단 이미징
다른 이름들:
  • 양전자 방출 단층 촬영
간섭 없음: 2
애완 동물 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
PET로 인해 관리가 변경된 환자의 비율
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
PET에서 확인된 추가 전이성 질환으로 인해 간 절제술을 받지 못하는 환자의 비율
기간: 12 개월
12 개월
치료 목적으로 수술을 받는 환자의 3년 전체 생존
기간: 12 개월
12 개월
모든 환자의 3년 전체 생존
기간: 12 개월
12 개월
결장직장 선암종 전이성 질환에 대한 잠재적으로 치료 가능한 간 절제술 이전에 다른 간 및 간외 전이성 질환을 검출하는 PET의 민감도 및 특이성
기간: 12 개월
12 개월
진단 정밀 검사에서 PET 추가의 경제적 분석
기간: 4년
4년
3년 전체 생존을 예측하는 PET 표준 흡수 값(SUV)의 예후 능력
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

협력자

Ontario Ministry of Health and Long Term Care

수사관

  • 연구 의자: Steven Gallinger, MD, University Health Network: Mount Sinai Hospital
  • 수석 연구원: Carol-anne Moulton, MD, University Health Network: Toronto General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 12월 12일

처음 게시됨 (추정)

2005년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTA-Control-098389

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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