- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00265356
Impacto de la tomografía por emisión de positrones antes de la resección hepática para metástasis de adenocarcinoma colorrectal (PETCAM)
El impacto de la tomografía por emisión de positrones (PET) antes de la resección hepática para metástasis de adenocarcinoma colorrectal: un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico y aleatorizado
El objetivo de este ensayo es mejorar el tratamiento de los pacientes con metástasis hepáticas de cáncer colorrectal potencialmente curables quirúrgicamente.
El objetivo principal es determinar el impacto de la tomografía por emisión de positrones (PET) preoperatoria en pacientes que han sido evaluados con metástasis hepáticas de cáncer colorrectal resecable mediante imágenes convencionales (tomografía computarizada (TC) de abdomen/tórax, colonoscopia), mediante la determinación de la proporción de pacientes que tienen un cambio en el tratamiento como resultado de la PET.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer colorrectal sigue siendo una de las principales causas de muerte en hombres y mujeres. Un número significativo de pacientes con cáncer colorrectal presentará metástasis hepáticas o las desarrollará posteriormente. A diferencia de muchos otros tumores epiteliales sólidos, la resección de las metástasis hepáticas del cáncer colorrectal da como resultado una supervivencia a largo plazo e incluso la curación. Sin embargo, a pesar de la tomografía computarizada de última generación, entre el 60% y el 75% de los pacientes que parecen tener una enfermedad limitada susceptible de resección quirúrgica eventualmente morirán a causa de metástasis hepáticas recurrentes y extrahepáticas. Si la enfermedad micrometastásica oculta que se vuelve evidente después de la resección hepática pudiera detectarse de manera confiable durante la evaluación preoperatoria, los pacientes que albergan una enfermedad más extendida podrían evitar una resección hepática no curativa. Este es uno de los retos actuales de la cirugía hepática. Las imágenes de PET tienen el potencial de mejorar la detección de enfermedad metastásica tanto hepática como extrahepática, no detectada por las modalidades de imágenes convencionales.
Este ensayo multicéntrico prospectivo reclutará pacientes con metástasis hepáticas de cáncer colorrectal que se consideren resecables, según las tomografías computarizadas del tórax, el abdomen y la pelvis, que no muestran evidencia de enfermedad extrahepática. Una colonoscopia completa dentro de los 12 meses anteriores asegurará que no haya recurrencia local u otro cáncer primario en el momento de la resección hepática planificada. Estos pacientes serán asignados al azar a la exploración PET o no.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
-
Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6R 1B5
- St. Joseph's Health Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- University Health Network
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prueba histológica de adenocarcinoma colorrectal previo (no carcinoide, cáncer de células escamosas, tumor del estroma gastrointestinal o linfoma)
- Tomografía computarizada en espiral con contraste del tórax y una tomografía computarizada trifásica del abdomen y la pelvis realizadas dentro de los 30 días (más hasta 14 días) antes de la aleatorización que demuestran metástasis resecables aisladas en el hígado
- Colonoscopia completa realizada dentro de los 18 meses anteriores que no muestra evidencia de malignidad (aparte de un tumor primario colorrectal sincrónico que se espera extirpar en el momento de la resección hepática)
- Edad mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- Enfermedad extrahepática que incluye agrandamiento de los ganglios linfáticos portales en la TC
- Resección hepática previa
- Ablación previa por radiofrecuencia de lesión hepática maligna
- Quimioterapia sistémica dentro de las tres semanas anteriores a la aleatorización
- Radioterapia en los dos meses anteriores a la aleatorización
- Problemas médicos significativos concurrentes (por ejemplo, diabetes no controlada, enfermedad cardíaca activa, enfermedad pulmonar obstructiva crónica significativa) que hacen que el paciente no sea apto para la cirugía
- Hembra gestante o lactante
- Incapaz de acostarse en decúbito supino para obtener imágenes con PET
- Cáncer previamente tratado que no sea cáncer de piel no melanocítico o carcinoma in situ del cuello uterino, a menos que esté libre de enfermedad durante 5 años o más
- Pacientes que, en el momento de la evaluación inicial, ya se hayan realizado una PET de cuerpo entero en los 6 meses anteriores a la aleatorización
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
TEP diagnóstico por imagen
|
TEP diagnóstico por imagen
Otros nombres:
|
Sin intervención: 2
Sin mascota
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
proporción de pacientes que tienen un cambio en el manejo como resultado de PET
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
proporción de pacientes a los que se les impidió una resección hepática debido a enfermedad metastásica adicional identificada en la PET
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Supervivencia global a 3 años de los pacientes que se someten a cirugía con intención curativa
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Supervivencia global a 3 años de todos los pacientes
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
sensibilidad y especificidad de la PET en la detección de otras enfermedades metastásicas hepáticas y extrahepáticas antes de una resección hepática potencialmente curable por enfermedad metastásica de adenocarcinoma colorrectal
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
análisis económico de la adición de PET en el estudio diagnóstico
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
capacidad pronóstica del valor de captación estándar (SUV) de PET para predecir la supervivencia global a 3 años
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Steven Gallinger, MD, University Health Network: Mount Sinai Hospital
- Investigador principal: Carol-anne Moulton, MD, University Health Network: Toronto General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Serrano PE, Gafni A, Gu CS, Gulenchyn KY, Julian JA, Law C, Hendler AL, Moulton CA, Gallinger S, Levine MN. Positron Emission Tomography-Computed Tomography (PET-CT) Versus No PET-CT in the Management of Potentially Resectable Colorectal Cancer Liver Metastases: Cost Implications of a Randomized Controlled Trial. J Oncol Pract. 2016 Jul;12(7):e765-74. doi: 10.1200/JOP.2016.011676. Epub 2016 Jun 21.
- Moulton CA, Gu CS, Law CH, Tandan VR, Hart R, Quan D, Fairfull Smith RJ, Jalink DW, Husien M, Serrano PE, Hendler AL, Haider MA, Ruo L, Gulenchyn KY, Finch T, Julian JA, Levine MN, Gallinger S. Effect of PET before liver resection on surgical management for colorectal adenocarcinoma metastases: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 May 14;311(18):1863-9. doi: 10.1001/jama.2014.3740.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias colorrectales
- Metástasis de neoplasias
- Adenocarcinoma
Otros números de identificación del estudio
- CTA-Control-098389
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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