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Impacto de la tomografía por emisión de positrones antes de la resección hepática para metástasis de adenocarcinoma colorrectal (PETCAM)

18 de octubre de 2013 actualizado por: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

El impacto de la tomografía por emisión de positrones (PET) antes de la resección hepática para metástasis de adenocarcinoma colorrectal: un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico y aleatorizado

El objetivo de este ensayo es mejorar el tratamiento de los pacientes con metástasis hepáticas de cáncer colorrectal potencialmente curables quirúrgicamente.

El objetivo principal es determinar el impacto de la tomografía por emisión de positrones (PET) preoperatoria en pacientes que han sido evaluados con metástasis hepáticas de cáncer colorrectal resecable mediante imágenes convencionales (tomografía computarizada (TC) de abdomen/tórax, colonoscopia), mediante la determinación de la proporción de pacientes que tienen un cambio en el tratamiento como resultado de la PET.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El cáncer colorrectal sigue siendo una de las principales causas de muerte en hombres y mujeres. Un número significativo de pacientes con cáncer colorrectal presentará metástasis hepáticas o las desarrollará posteriormente. A diferencia de muchos otros tumores epiteliales sólidos, la resección de las metástasis hepáticas del cáncer colorrectal da como resultado una supervivencia a largo plazo e incluso la curación. Sin embargo, a pesar de la tomografía computarizada de última generación, entre el 60% y el 75% de los pacientes que parecen tener una enfermedad limitada susceptible de resección quirúrgica eventualmente morirán a causa de metástasis hepáticas recurrentes y extrahepáticas. Si la enfermedad micrometastásica oculta que se vuelve evidente después de la resección hepática pudiera detectarse de manera confiable durante la evaluación preoperatoria, los pacientes que albergan una enfermedad más extendida podrían evitar una resección hepática no curativa. Este es uno de los retos actuales de la cirugía hepática. Las imágenes de PET tienen el potencial de mejorar la detección de enfermedad metastásica tanto hepática como extrahepática, no detectada por las modalidades de imágenes convencionales.

Este ensayo multicéntrico prospectivo reclutará pacientes con metástasis hepáticas de cáncer colorrectal que se consideren resecables, según las tomografías computarizadas del tórax, el abdomen y la pelvis, que no muestran evidencia de enfermedad extrahepática. Una colonoscopia completa dentro de los 12 meses anteriores asegurará que no haya recurrencia local u otro cáncer primario en el momento de la resección hepática planificada. Estos pacientes serán asignados al azar a la exploración PET o no.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

404

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • University Health Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Prueba histológica de adenocarcinoma colorrectal previo (no carcinoide, cáncer de células escamosas, tumor del estroma gastrointestinal o linfoma)
  2. Tomografía computarizada en espiral con contraste del tórax y una tomografía computarizada trifásica del abdomen y la pelvis realizadas dentro de los 30 días (más hasta 14 días) antes de la aleatorización que demuestran metástasis resecables aisladas en el hígado
  3. Colonoscopia completa realizada dentro de los 18 meses anteriores que no muestra evidencia de malignidad (aparte de un tumor primario colorrectal sincrónico que se espera extirpar en el momento de la resección hepática)
  4. Edad mayor de 18 años

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad extrahepática que incluye agrandamiento de los ganglios linfáticos portales en la TC
  2. Resección hepática previa
  3. Ablación previa por radiofrecuencia de lesión hepática maligna
  4. Quimioterapia sistémica dentro de las tres semanas anteriores a la aleatorización
  5. Radioterapia en los dos meses anteriores a la aleatorización
  6. Problemas médicos significativos concurrentes (por ejemplo, diabetes no controlada, enfermedad cardíaca activa, enfermedad pulmonar obstructiva crónica significativa) que hacen que el paciente no sea apto para la cirugía
  7. Hembra gestante o lactante
  8. Incapaz de acostarse en decúbito supino para obtener imágenes con PET
  9. Cáncer previamente tratado que no sea cáncer de piel no melanocítico o carcinoma in situ del cuello uterino, a menos que esté libre de enfermedad durante 5 años o más
  10. Pacientes que, en el momento de la evaluación inicial, ya se hayan realizado una PET de cuerpo entero en los 6 meses anteriores a la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
TEP diagnóstico por imagen
TEP diagnóstico por imagen
Otros nombres:
  • Tomografía de emisión de positrones
Sin intervención: 2
Sin mascota

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
proporción de pacientes que tienen un cambio en el manejo como resultado de PET
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
proporción de pacientes a los que se les impidió una resección hepática debido a enfermedad metastásica adicional identificada en la PET
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Supervivencia global a 3 años de los pacientes que se someten a cirugía con intención curativa
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Supervivencia global a 3 años de todos los pacientes
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
sensibilidad y especificidad de la PET en la detección de otras enfermedades metastásicas hepáticas y extrahepáticas antes de una resección hepática potencialmente curable por enfermedad metastásica de adenocarcinoma colorrectal
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
análisis económico de la adición de PET en el estudio diagnóstico
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
capacidad pronóstica del valor de captación estándar (SUV) de PET para predecir la supervivencia global a 3 años
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Steven Gallinger, MD, University Health Network: Mount Sinai Hospital
  • Investigador principal: Carol-anne Moulton, MD, University Health Network: Toronto General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de diciembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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