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Auswirkungen der Positronenemissionstomographie-Bildgebung vor der Leberresektion bei kolorektalen Adenokarzinommetastasen (PETCAM)

18. Oktober 2013 aktualisiert von: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Der Einfluss der Positronenemissionstomographie (PET)-Bildgebung vor der Leberresektion bei kolorektalen Adenokarzinommetastasen: Eine prospektive, multizentrische, randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Behandlung von Patienten mit potenziell chirurgisch heilbaren Lebermetastasen bei Darmkrebs zu verbessern.

Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen der präoperativen Positronenemissionstomographie (PET) auf Patienten zu bestimmen, bei denen durch konventionelle Bildgebung (Computertomographie (CT) Abdomen/Thorax, Koloskopie) festgestellt wurde, dass sie resektable kolorektale Lebermetastasen haben Anteil der Patienten, bei denen es aufgrund der PET zu einer Veränderung in der Behandlung kommt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs ist nach wie vor eine der häufigsten Todesursachen bei Männern und Frauen. Bei einer erheblichen Anzahl von Patienten mit Darmkrebs kommt es entweder zu Lebermetastasen oder diese entwickeln sich anschließend. Im Gegensatz zu vielen anderen epithelialen soliden Tumoren führt die Resektion kolorektaler Lebermetastasen zu einem langfristigen Überleben und sogar zu einer Heilung. Trotz modernster CT-Bildgebung sterben jedoch 60–75 % der Patienten, deren Erkrankung offenbar nur in begrenztem Umfang für eine chirurgische Resektion zugänglich ist, letztendlich an extrahepatischen und wiederkehrenden Lebermetastasen. Wenn eine okkulte mikrometastasierende Erkrankung, die nach einer Leberresektion auftritt, bei der präoperativen Beurteilung zuverlässig erkannt werden könnte, könnte Patienten mit einer weiter verbreiteten Erkrankung eine nicht kurative Leberresektion erspart bleiben. Dies ist eine der gegenwärtigen Herausforderungen der Leberchirurgie. Die PET-Bildgebung hat das Potenzial, die Erkennung sowohl hepatischer als auch extrahepatischer Metastasen zu verbessern, die mit herkömmlichen Bildgebungsmodalitäten nicht erkannt werden.

In diese prospektive, multizentrische Studie werden Patienten mit Lebermetastasen bei Darmkrebs aufgenommen, die aufgrund von CT-Scans des Brustkorbs, des Abdomens und des Beckens, die keine Hinweise auf eine extrahepatische Erkrankung zeigen, als resektierbar gelten. Durch eine vollständige Koloskopie innerhalb der letzten 12 Monate wird sichergestellt, dass zum Zeitpunkt der geplanten Leberresektion kein Lokalrezidiv oder ein anderer primärer Krebs vorliegt. Diese Patienten werden randomisiert einer PET-Untersuchung zugeteilt oder nicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

404

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologischer Nachweis eines früheren kolorektalen Adenokarzinoms (kein Karzinoid, Plattenepithelkarzinom, gastrointestinaler Stromatumor oder Lymphom)
  2. Ein kontrastmittelverstärkter Spiral-CT-Scan des Thorax und ein dreiphasiger CT-Scan des Abdomens und des Beckens wurden innerhalb von 30 Tagen (plus bis zu 14 Tagen) vor der Randomisierung durchgeführt und zeigten resektable Metastasen, die in der Leber isoliert sind
  3. Vollständige Koloskopie, die innerhalb der letzten 18 Monate durchgeführt wurde und keine Anzeichen einer Malignität ergab (außer einer synchronen kolorektalen Primärerkrankung, die voraussichtlich zum Zeitpunkt der Leberresektion entfernt wird)
  4. Alter über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Extrahepatische Erkrankung einschließlich vergrößerter Pfortaderlymphknoten im CT
  2. Vorherige Leberresektion
  3. Frühere Radiofrequenzablation einer malignen Leberläsion
  4. Systemische Chemotherapie innerhalb von drei Wochen vor der Randomisierung
  5. Strahlentherapie innerhalb von zwei Monaten vor der Randomisierung
  6. Erhebliche gleichzeitige medizinische Probleme (z. B. unkontrollierter Diabetes, aktive Herzerkrankung, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung), die den Patienten für eine Operation ungeeignet machen
  7. Schwangere oder stillende Frau
  8. Für die Bildgebung mit PET kann ich nicht auf dem Rücken liegen
  9. Zuvor behandelter Krebs außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, sofern er nicht seit 5 Jahren oder länger krankheitsfrei ist
  10. Patienten, die sich zum Zeitpunkt der Erstbeurteilung bereits innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung einer Ganzkörper-PET unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
PET-Diagnosebildgebung
PET-Diagnosebildgebung
Andere Namen:
  • Positronen-Emissions-Tomographie
Kein Eingriff: 2
Kein PET

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, bei denen es aufgrund der PET zu einer Veränderung in der Behandlung kommt
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, bei denen eine Leberresektion aufgrund zusätzlicher metastasierender Erkrankungen, die im PET festgestellt wurden, ausgeschlossen wurde
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
3-Jahres-Gesamtüberleben von Patienten, die sich einer Operation mit kurativer Absicht unterziehen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
3-Jahres-Gesamtüberleben aller Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Sensitivität und Spezifität der PET bei der Erkennung anderer hepatischer und extrahepatischer metastasierender Erkrankungen vor einer möglicherweise heilbaren Leberresektion bei metastasierendem kolorektalem Adenokarzinom
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Wirtschaftliche Analyse des PET-Zusatzes in der Diagnostik
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
prognostische Fähigkeit des PET-Standardaufnahmewerts (SUV) bei der Vorhersage des 3-Jahres-Gesamtüberlebens
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Steven Gallinger, MD, University Health Network: Mount Sinai Hospital
  • Hauptermittler: Carol-anne Moulton, MD, University Health Network: Toronto General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PET-Diagnosebildgebung

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