- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00265356
Auswirkungen der Positronenemissionstomographie-Bildgebung vor der Leberresektion bei kolorektalen Adenokarzinommetastasen (PETCAM)
Der Einfluss der Positronenemissionstomographie (PET)-Bildgebung vor der Leberresektion bei kolorektalen Adenokarzinommetastasen: Eine prospektive, multizentrische, randomisierte klinische Studie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Behandlung von Patienten mit potenziell chirurgisch heilbaren Lebermetastasen bei Darmkrebs zu verbessern.
Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen der präoperativen Positronenemissionstomographie (PET) auf Patienten zu bestimmen, bei denen durch konventionelle Bildgebung (Computertomographie (CT) Abdomen/Thorax, Koloskopie) festgestellt wurde, dass sie resektable kolorektale Lebermetastasen haben Anteil der Patienten, bei denen es aufgrund der PET zu einer Veränderung in der Behandlung kommt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Darmkrebs ist nach wie vor eine der häufigsten Todesursachen bei Männern und Frauen. Bei einer erheblichen Anzahl von Patienten mit Darmkrebs kommt es entweder zu Lebermetastasen oder diese entwickeln sich anschließend. Im Gegensatz zu vielen anderen epithelialen soliden Tumoren führt die Resektion kolorektaler Lebermetastasen zu einem langfristigen Überleben und sogar zu einer Heilung. Trotz modernster CT-Bildgebung sterben jedoch 60–75 % der Patienten, deren Erkrankung offenbar nur in begrenztem Umfang für eine chirurgische Resektion zugänglich ist, letztendlich an extrahepatischen und wiederkehrenden Lebermetastasen. Wenn eine okkulte mikrometastasierende Erkrankung, die nach einer Leberresektion auftritt, bei der präoperativen Beurteilung zuverlässig erkannt werden könnte, könnte Patienten mit einer weiter verbreiteten Erkrankung eine nicht kurative Leberresektion erspart bleiben. Dies ist eine der gegenwärtigen Herausforderungen der Leberchirurgie. Die PET-Bildgebung hat das Potenzial, die Erkennung sowohl hepatischer als auch extrahepatischer Metastasen zu verbessern, die mit herkömmlichen Bildgebungsmodalitäten nicht erkannt werden.
In diese prospektive, multizentrische Studie werden Patienten mit Lebermetastasen bei Darmkrebs aufgenommen, die aufgrund von CT-Scans des Brustkorbs, des Abdomens und des Beckens, die keine Hinweise auf eine extrahepatische Erkrankung zeigen, als resektierbar gelten. Durch eine vollständige Koloskopie innerhalb der letzten 12 Monate wird sichergestellt, dass zum Zeitpunkt der geplanten Leberresektion kein Lokalrezidiv oder ein anderer primärer Krebs vorliegt. Diese Patienten werden randomisiert einer PET-Untersuchung zugeteilt oder nicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
- St. Joseph's Health Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- University Health Network
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologischer Nachweis eines früheren kolorektalen Adenokarzinoms (kein Karzinoid, Plattenepithelkarzinom, gastrointestinaler Stromatumor oder Lymphom)
- Ein kontrastmittelverstärkter Spiral-CT-Scan des Thorax und ein dreiphasiger CT-Scan des Abdomens und des Beckens wurden innerhalb von 30 Tagen (plus bis zu 14 Tagen) vor der Randomisierung durchgeführt und zeigten resektable Metastasen, die in der Leber isoliert sind
- Vollständige Koloskopie, die innerhalb der letzten 18 Monate durchgeführt wurde und keine Anzeichen einer Malignität ergab (außer einer synchronen kolorektalen Primärerkrankung, die voraussichtlich zum Zeitpunkt der Leberresektion entfernt wird)
- Alter über 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Extrahepatische Erkrankung einschließlich vergrößerter Pfortaderlymphknoten im CT
- Vorherige Leberresektion
- Frühere Radiofrequenzablation einer malignen Leberläsion
- Systemische Chemotherapie innerhalb von drei Wochen vor der Randomisierung
- Strahlentherapie innerhalb von zwei Monaten vor der Randomisierung
- Erhebliche gleichzeitige medizinische Probleme (z. B. unkontrollierter Diabetes, aktive Herzerkrankung, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung), die den Patienten für eine Operation ungeeignet machen
- Schwangere oder stillende Frau
- Für die Bildgebung mit PET kann ich nicht auf dem Rücken liegen
- Zuvor behandelter Krebs außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, sofern er nicht seit 5 Jahren oder länger krankheitsfrei ist
- Patienten, die sich zum Zeitpunkt der Erstbeurteilung bereits innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung einer Ganzkörper-PET unterzogen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
PET-Diagnosebildgebung
|
PET-Diagnosebildgebung
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: 2
Kein PET
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anteil der Patienten, bei denen es aufgrund der PET zu einer Veränderung in der Behandlung kommt
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anteil der Patienten, bei denen eine Leberresektion aufgrund zusätzlicher metastasierender Erkrankungen, die im PET festgestellt wurden, ausgeschlossen wurde
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
3-Jahres-Gesamtüberleben von Patienten, die sich einer Operation mit kurativer Absicht unterziehen
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
3-Jahres-Gesamtüberleben aller Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Sensitivität und Spezifität der PET bei der Erkennung anderer hepatischer und extrahepatischer metastasierender Erkrankungen vor einer möglicherweise heilbaren Leberresektion bei metastasierendem kolorektalem Adenokarzinom
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Wirtschaftliche Analyse des PET-Zusatzes in der Diagnostik
Zeitfenster: 4 Jahre
|
4 Jahre
|
prognostische Fähigkeit des PET-Standardaufnahmewerts (SUV) bei der Vorhersage des 3-Jahres-Gesamtüberlebens
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Steven Gallinger, MD, University Health Network: Mount Sinai Hospital
- Hauptermittler: Carol-anne Moulton, MD, University Health Network: Toronto General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Serrano PE, Gafni A, Gu CS, Gulenchyn KY, Julian JA, Law C, Hendler AL, Moulton CA, Gallinger S, Levine MN. Positron Emission Tomography-Computed Tomography (PET-CT) Versus No PET-CT in the Management of Potentially Resectable Colorectal Cancer Liver Metastases: Cost Implications of a Randomized Controlled Trial. J Oncol Pract. 2016 Jul;12(7):e765-74. doi: 10.1200/JOP.2016.011676. Epub 2016 Jun 21.
- Moulton CA, Gu CS, Law CH, Tandan VR, Hart R, Quan D, Fairfull Smith RJ, Jalink DW, Husien M, Serrano PE, Hendler AL, Haider MA, Ruo L, Gulenchyn KY, Finch T, Julian JA, Levine MN, Gallinger S. Effect of PET before liver resection on surgical management for colorectal adenocarcinoma metastases: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 May 14;311(18):1863-9. doi: 10.1001/jama.2014.3740.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Neoplastische Prozesse
- Kolorektale Neubildungen
- Neoplasma Metastasierung
- Adenokarzinom
Andere Studien-ID-Nummern
- CTA-Control-098389
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur PET-Diagnosebildgebung
-
Imperial College LondonRekrutierungZerebrale MetastasenVereinigtes Königreich
-
Imperial College LondonRekrutierungMetastasierendes NierenzellkarzinomVereinigtes Königreich
-
RenJi HospitalRekrutierung
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteProgenics Pharmaceuticals, Inc.RekrutierungWiederkehrender Prostatakrebs | ProstatakrebsVereinigte Staaten
-
William Beaumont HospitalsFoundation for Education and Research in Neurological EmergenciesAbgeschlossenTransitorische ischämische AttackeVereinigte Staaten
-
University Hospital TuebingenRekrutierungGenetische Veranlagung für Krankheiten | Seltene KrankheitenDeutschland
-
Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...Aktiv, nicht rekrutierendColitis ulcerosaVereinigte Staaten, Australien, Belgien, Tschechien, Frankreich, Georgia, Kanada, Ungarn, Israel, Italien, Polen, Vereinigtes Königreich
-
TaiHao Medical Inc.Aktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | BrusterkrankungenTaiwan
-
Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and TechnologyAbgeschlossenPsychische Störungen | Substanzgebrauchsstörungen | Behandlung | BeteiligungNorwegen
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekrutierungLungenkrebsNiederlande