Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvirkning af positronemissionstomografi-billeddannelse før leverresektion for kolorektale adenokarcinommetastaser (PETCAM)

18. oktober 2013 opdateret af: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Effekten af ​​positronemissionstomografi (PET) billeddannelse før leverresektion for kolorektale adenokarcinommetastaser: et prospektivt, multicenter randomiseret klinisk forsøg

Formålet med dette forsøg er at forbedre behandlingen af ​​patienter med potentielt kirurgisk helbredelige kolorektal cancer levermetastaser.

Det primære formål er at bestemme virkningen af ​​præoperativ positronemissionstomografi (PET) på patienter, der er blevet vurderet til at have resektable kolorektal cancer-levermetastaser ved konventionel billeddannelse (computertomografi (CT) abdomen/thorax, koloskopi) ved at bestemme andel af patienter, der har ændret ledelse som følge af PET.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal kræft er fortsat en førende dødsårsag hos mænd og kvinder. Et betydeligt antal patienter med kolorektal cancer vil enten have eller efterfølgende udvikle levermetastaser. I modsætning til mange andre epiteliale solide tumorer resulterer resektion af levermetastaser i kolorektal cancer i langsigtet overlevelse og endda helbredelse. På trods af den nyeste CT-billeddannelse vil 60-75 % af patienterne, som synes at have begrænset sygdom, der er modtagelige for kirurgisk resektion, dog til sidst dø af ekstrahepatiske og tilbagevendende levermetastaser. Hvis okkult mikrometastatisk sygdom, der bliver tydelig efter leverresektion, kunne påvises pålideligt under præoperativ vurdering, kunne patienter med mere udbredt sygdom blive skånet for en ikke-kurativ leverresektion. Dette er en af ​​de nuværende udfordringer ved leverkirurgi. PET-billeddannelse har potentialet til at forbedre påvisningen af ​​både hepatisk og ekstrahepatisk metastatisk sygdom, som ikke detekteres med konventionelle billeddannelsesmodaliteter.

Dette prospektive, multicenterforsøg vil inkludere patienter med levermetastaser i kolorektal cancer, der anses for resektable, baseret på CT-scanninger af thorax, abdomen og bækken, som ikke viser tegn på ekstrahepatisk sygdom. En fuld koloskopi inden for de foregående 12 måneder vil sikre, at der ikke er noget lokalt tilbagefald eller anden primær cancer på tidspunktet for planlagt leverresektion. Disse patienter vil blive randomiseret til PET-scanning eller ej.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

404

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bevis for tidligere kolorektal adenokarcinom (ikke carcinoid, pladecellekræft, gastrointestinal stromal tumor eller lymfom)
  2. Kontrastforstærket spiral CT-scanning af thorax og en tri-fasisk CT-scanning af abdomen og bækkenet udført inden for 30 dage (plus op til 14 dage) før randomisering, hvilket viser resektabel(e) metastaser, der er isoleret til leveren
  3. Fuld koloskopi udført inden for de foregående 18 måneder uden tegn på malignitet (ud over en synkron kolorektal primær, der forventes at blive fjernet på tidspunktet for leverresektion)
  4. Alder over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Ekstrahepatisk sygdom inklusive forstørrede portallymfeknuder på CT
  2. Tidligere leverresektion
  3. Tidligere radiofrekvensablation af ondartet leverlæsion
  4. Systemisk kemoterapi inden for tre uger før randomisering
  5. Strålebehandling inden for to måneder før randomisering
  6. Betydelige samtidige medicinske problemer (f.eks. ukontrolleret diabetes, aktiv hjertesygdom, betydelig kronisk obstruktiv lungesygdom), der gør patienten uegnet til operation
  7. Drægtig eller ammende kvinde
  8. Ude af stand til at ligge på ryggen til billeddannelse med PET
  9. Tidligere behandlet kræft, bortset fra ikke-melanocytisk hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen, medmindre sygdomsfri i 5 år eller mere
  10. Patienter, der på tidspunktet for den indledende evaluering allerede har gennemgået en helkrops-PET inden for 6 måneder før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
PET-diagnostisk billeddannelse
Procedure: PET-diagnostisk billeddannelse
PET-diagnostisk billeddannelse
Andre navne:
  • Positron emissionstomografi
Ingen indgriben: 2
Ingen PET

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andel af patienter, der har ændret ledelse som følge af PET
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andel af patienter udelukket fra at få en leverresektion på grund af yderligere metastatisk sygdom identificeret på PET
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
3-års samlet overlevelse af patienter, der bliver opereret med kurativ hensigt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
3-års samlet overlevelse af alle patienter
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
sensitivitet og specificitet af PET til påvisning af anden hepatisk og ekstra-hepatisk metastatisk sygdom før en potentielt helbredelig leverresektion for kolorektal adenokarcinom metastatisk sygdom
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
økonomisk analyse af tilsætning af PET i den diagnostiske oparbejdning
Tidsramme: 4 år
4 år
prognostisk evne for PET-standardoptagelsesværdien (SUV) til at forudsige 3-års samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Samarbejdspartnere

Ontario Ministry of Health and Long Term Care

Efterforskere

  • Studiestol: Steven Gallinger, MD, University Health Network: Mount Sinai Hospital
  • Ledende efterforsker: Carol-anne Moulton, MD, University Health Network: Toronto General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2005

Først opslået (Skøn)

14. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTA-Control-098389

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner