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Impact de l'imagerie par tomographie par émission de positrons avant la résection hépatique pour les métastases d'adénocarcinome colorectal (PETCAM)

18 octobre 2013 mis à jour par: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

L'impact de l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) avant la résection hépatique pour les métastases d'adénocarcinome colorectal : un essai clinique randomisé prospectif et multicentrique

Le but de cet essai est d'améliorer la prise en charge des patients atteints de métastases hépatiques de cancer colorectal potentiellement curables chirurgicalement.

L'objectif principal est de déterminer l'impact de la tomographie par émission de positrons (TEP) préopératoire chez les patients qui ont été évalués comme ayant des métastases hépatiques de cancer colorectal résécables par imagerie conventionnelle (tomodensitométrie (TDM) abdomen/thorax, coloscopie), en déterminant la proportion de patients qui ont un changement de prise en charge résultant de la TÉP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer colorectal demeure l'une des principales causes de décès chez les hommes et les femmes. Un nombre important de patients atteints de cancer colorectal présenteront ou développeront par la suite des métastases hépatiques. Contrairement à de nombreuses autres tumeurs épithéliales solides, la résection des métastases hépatiques du cancer colorectal entraîne une survie à long terme et même une guérison. Cependant, malgré l'état de l'art de l'imagerie CT, 60 à 75 % des patients qui semblent avoir une maladie limitée se prêtant à une résection chirurgicale finiront par mourir de métastases hépatiques extra-hépatiques et récurrentes. Si une maladie micrométastatique occulte qui devient évidente après une résection hépatique pouvait être détectée de manière fiable lors de l'évaluation préopératoire, les patients présentant une maladie plus répandue pourraient être épargnés par une résection hépatique non curative. C'est l'un des défis actuels de la chirurgie hépatique. L'imagerie TEP a le potentiel d'améliorer la détection des métastases hépatiques et extra-hépatiques, non détectées par les modalités d'imagerie conventionnelles.

Cet essai prospectif multicentrique recrutera des patients atteints de métastases hépatiques du cancer colorectal considérées comme résécables, sur la base de tomodensitogrammes du thorax, de l'abdomen et du bassin, qui ne démontrent aucun signe de maladie extra-hépatique. Une coloscopie complète dans les 12 mois précédents garantira qu'il n'y a pas de récidive locale ou d'autre cancer primitif au moment de la résection hépatique prévue. Ces patients seront randomisés pour un TEP ou non.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

404

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • University Health Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Preuve histologique d'un adénocarcinome colorectal antérieur (non carcinoïde, cancer épidermoïde, tumeur stromale gastro-intestinale ou lymphome)
  2. Tomodensitométrie en spirale à contraste amélioré du thorax et tomodensitométrie triphasique de l'abdomen et du bassin réalisées dans les 30 jours (plus jusqu'à 14 jours) avant la randomisation démontrant une ou des métastases résécables isolées du foie
  3. Coloscopie complète réalisée au cours des 18 mois précédents ne montrant aucun signe de malignité (autre qu'une primaire colorectale synchrone qui devrait être retirée au moment de la résection hépatique)
  4. Âge supérieur à 18 ans

Critère d'exclusion:

  1. Maladie extrahépatique, y compris hypertrophie des ganglions lymphatiques portes au scanner
  2. Résection hépatique antérieure
  3. Antécédents d'ablation par radiofréquence d'une lésion hépatique maligne
  4. Chimiothérapie systémique dans les trois semaines précédant la randomisation
  5. Radiothérapie dans les deux mois précédant la randomisation
  6. Problèmes médicaux concomitants importants (par exemple, diabète non contrôlé, maladie cardiaque active, maladie pulmonaire obstructive chronique importante) rendant le patient inapte à la chirurgie
  7. Femelle gestante ou allaitante
  8. Incapable de se coucher en décubitus dorsal pour l'imagerie par TEP
  9. Cancer traité antérieurement autre que le cancer de la peau non mélanocytaire ou le carcinome in situ du col de l'utérus, à moins qu'il n'y ait pas eu de maladie depuis 5 ans ou plus
  10. Patients qui, au moment de l'évaluation initiale, ont déjà subi une TEP corps entier dans les 6 mois précédant la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Imagerie diagnostique TEP
Procédure: Imagerie diagnostique TEP
Imagerie diagnostique TEP
Autres noms:
  • Tomographie par émission de positrons
Aucune intervention: 2
Pas d'ANIMAL FAMILIER

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
proportion de patients ayant un changement de prise en charge suite à la TÉP
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
proportion de patients exclus d'une résection hépatique en raison d'une maladie métastatique supplémentaire identifiée à la TEP
Délai: 12 mois
12 mois
Survie globale à 3 ans des patients opérés à visée curative
Délai: 12 mois
12 mois
Survie globale à 3 ans de tous les patients
Délai: 12 mois
12 mois
sensibilité et spécificité de la TEP dans la détection d'autres métastases hépatiques et extra-hépatiques avant une résection hépatique potentiellement curable pour une maladie métastatique d'adénocarcinome colorectal
Délai: 12 mois
12 mois
analyse économique de l'ajout de la TEP dans le bilan diagnostique
Délai: 4 ans
4 ans
capacité pronostique de la valeur d'absorption standard (SUV) de la TEP à prédire la survie globale à 3 ans
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Collaborateurs

Ontario Ministry of Health and Long Term Care

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Steven Gallinger, MD, University Health Network: Mount Sinai Hospital
  • Chercheur principal: Carol-anne Moulton, MD, University Health Network: Toronto General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2005

Première publication (Estimation)

14 décembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTA-Control-098389

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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