- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00265356
Impatto dell'imaging tomografico a emissione di positroni prima della resezione epatica per metastasi di adenocarcinoma colorettale (PETCAM)
L'impatto dell'imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) prima della resezione epatica per le metastasi dell'adenocarcinoma colorettale: uno studio clinico prospettico, multicentrico randomizzato
Lo scopo di questo studio è migliorare la gestione dei pazienti con metastasi epatiche da cancro del colon-retto potenzialmente curabili chirurgicamente.
L'obiettivo primario è determinare l'impatto della tomografia a emissione di positroni (PET) preoperatoria su pazienti che sono stati valutati come affetti da metastasi epatiche da carcinoma colorettale resecabile mediante imaging convenzionale (tomografia computerizzata (TC) addome/torace, colonscopia), determinando il percentuale di pazienti che hanno un cambiamento nella gestione derivante dalla PET.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del colon-retto rimane una delle principali cause di morte negli uomini e nelle donne. Un numero significativo di pazienti con cancro del colon-retto presenterà o svilupperà successivamente metastasi epatiche. A differenza di molti altri tumori solidi epiteliali, la resezione delle metastasi epatiche del cancro del colon-retto si traduce in una sopravvivenza a lungo termine e persino nella cura. Tuttavia, nonostante l'imaging TC allo stato dell'arte, il 60-75% dei pazienti che sembrano avere una malattia limitata suscettibile di resezione chirurgica alla fine morirà per metastasi epatiche extra-epatiche e ricorrenti. Se la malattia micrometastatica occulta che diventa evidente dopo la resezione epatica potesse essere rilevata in modo affidabile durante la valutazione preoperatoria, ai pazienti che ospitano una malattia più diffusa potrebbe essere risparmiata una resezione epatica non curativa. Questa è una delle sfide attuali della chirurgia epatica. L'imaging PET ha il potenziale per migliorare il rilevamento della malattia metastatica sia epatica che extraepatica, non rilevata dalle modalità di imaging convenzionali.
Questo studio prospettico multicentrico arruolerà pazienti con metastasi epatiche da cancro del colon-retto considerate resecabili, sulla base di scansioni TC del torace, dell'addome e del bacino, che non dimostrano alcuna evidenza di malattia extra-epatica. Una colonscopia completa nei 12 mesi precedenti assicurerà che non vi siano recidive locali o altri tumori primari al momento della resezione epatica pianificata. Questi pazienti saranno randomizzati alla scansione PET o meno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
- St. Joseph's Health Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- University Health Network
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prova istologica di precedente adenocarcinoma colorettale (non carcinoide, carcinoma a cellule squamose, tumore stromale gastrointestinale o linfoma)
- Scansione TC spirale con mezzo di contrasto del torace e una scansione TC trifasica dell'addome e del bacino eseguite entro 30 giorni (più fino a 14 giorni) prima della randomizzazione che dimostrano metastasi resecabili che sono isolate al fegato
- Colonscopia completa eseguita nei 18 mesi precedenti che non mostra alcuna evidenza di malignità (a parte un primario colorettale sincrono che dovrebbe essere rimosso al momento della resezione epatica)
- Età superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Malattia extraepatica inclusi linfonodi portali ingrossati alla TC
- Precedente resezione epatica
- Precedente ablazione con radiofrequenza di lesione epatica maligna
- Chemioterapia sistemica entro tre settimane prima della randomizzazione
- Radioterapia entro due mesi prima della randomizzazione
- Significativi problemi medici concomitanti (per es., diabete non controllato, cardiopatia attiva, broncopneumopatia cronica ostruttiva significativa) che rendono il paziente non idoneo all'intervento chirurgico
- Femmina incinta o in allattamento
- Incapace di sdraiarsi supino per l'imaging con PET
- Cancro precedentemente trattato diverso dal cancro della pelle non melanocitico o dal carcinoma in situ della cervice, a meno che non sia libero da malattia da 5 anni o più
- Pazienti che, al momento della valutazione iniziale, sono già stati sottoposti a PET total body nei 6 mesi precedenti la randomizzazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
Diagnostica per immagini PET
|
Diagnostica per immagini PET
Altri nomi:
|
Nessun intervento: 2
Nessun animale domestico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
percentuale di pazienti che hanno un cambiamento nella gestione derivante dalla PET
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
percentuale di pazienti a cui è stata preclusa una resezione epatica a causa di un'ulteriore malattia metastatica identificata alla PET
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Sopravvivenza globale a 3 anni dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico con intento curativo
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Sopravvivenza globale a 3 anni di tutti i pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
sensibilità e specificità della PET nel rilevare altre malattie metastatiche epatiche ed extra-epatiche prima di una resezione epatica potenzialmente curabile per la malattia metastatica dell'adenocarcinoma colorettale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
analisi economica dell'aggiunta di PET nel work-up diagnostico
Lasso di tempo: 4 anni
|
4 anni
|
capacità prognostica del valore di assorbimento standard PET (SUV) nel predire la sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Steven Gallinger, MD, University Health Network: Mount Sinai Hospital
- Investigatore principale: Carol-anne Moulton, MD, University Health Network: Toronto General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Serrano PE, Gafni A, Gu CS, Gulenchyn KY, Julian JA, Law C, Hendler AL, Moulton CA, Gallinger S, Levine MN. Positron Emission Tomography-Computed Tomography (PET-CT) Versus No PET-CT in the Management of Potentially Resectable Colorectal Cancer Liver Metastases: Cost Implications of a Randomized Controlled Trial. J Oncol Pract. 2016 Jul;12(7):e765-74. doi: 10.1200/JOP.2016.011676. Epub 2016 Jun 21.
- Moulton CA, Gu CS, Law CH, Tandan VR, Hart R, Quan D, Fairfull Smith RJ, Jalink DW, Husien M, Serrano PE, Hendler AL, Haider MA, Ruo L, Gulenchyn KY, Finch T, Julian JA, Levine MN, Gallinger S. Effect of PET before liver resection on surgical management for colorectal adenocarcinoma metastases: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 May 14;311(18):1863-9. doi: 10.1001/jama.2014.3740.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Processi neoplastici
- Neoplasie colorettali
- Metastasi neoplastica
- Adenocarcinoma
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTA-Control-098389
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