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Impatto dell'imaging tomografico a emissione di positroni prima della resezione epatica per metastasi di adenocarcinoma colorettale (PETCAM)

18 ottobre 2013 aggiornato da: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

L'impatto dell'imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) prima della resezione epatica per le metastasi dell'adenocarcinoma colorettale: uno studio clinico prospettico, multicentrico randomizzato

Lo scopo di questo studio è migliorare la gestione dei pazienti con metastasi epatiche da cancro del colon-retto potenzialmente curabili chirurgicamente.

L'obiettivo primario è determinare l'impatto della tomografia a emissione di positroni (PET) preoperatoria su pazienti che sono stati valutati come affetti da metastasi epatiche da carcinoma colorettale resecabile mediante imaging convenzionale (tomografia computerizzata (TC) addome/torace, colonscopia), determinando il percentuale di pazienti che hanno un cambiamento nella gestione derivante dalla PET.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto rimane una delle principali cause di morte negli uomini e nelle donne. Un numero significativo di pazienti con cancro del colon-retto presenterà o svilupperà successivamente metastasi epatiche. A differenza di molti altri tumori solidi epiteliali, la resezione delle metastasi epatiche del cancro del colon-retto si traduce in una sopravvivenza a lungo termine e persino nella cura. Tuttavia, nonostante l'imaging TC allo stato dell'arte, il 60-75% dei pazienti che sembrano avere una malattia limitata suscettibile di resezione chirurgica alla fine morirà per metastasi epatiche extra-epatiche e ricorrenti. Se la malattia micrometastatica occulta che diventa evidente dopo la resezione epatica potesse essere rilevata in modo affidabile durante la valutazione preoperatoria, ai pazienti che ospitano una malattia più diffusa potrebbe essere risparmiata una resezione epatica non curativa. Questa è una delle sfide attuali della chirurgia epatica. L'imaging PET ha il potenziale per migliorare il rilevamento della malattia metastatica sia epatica che extraepatica, non rilevata dalle modalità di imaging convenzionali.

Questo studio prospettico multicentrico arruolerà pazienti con metastasi epatiche da cancro del colon-retto considerate resecabili, sulla base di scansioni TC del torace, dell'addome e del bacino, che non dimostrano alcuna evidenza di malattia extra-epatica. Una colonscopia completa nei 12 mesi precedenti assicurerà che non vi siano recidive locali o altri tumori primari al momento della resezione epatica pianificata. Questi pazienti saranno randomizzati alla scansione PET o meno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

404

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Prova istologica di precedente adenocarcinoma colorettale (non carcinoide, carcinoma a cellule squamose, tumore stromale gastrointestinale o linfoma)
  2. Scansione TC spirale con mezzo di contrasto del torace e una scansione TC trifasica dell'addome e del bacino eseguite entro 30 giorni (più fino a 14 giorni) prima della randomizzazione che dimostrano metastasi resecabili che sono isolate al fegato
  3. Colonscopia completa eseguita nei 18 mesi precedenti che non mostra alcuna evidenza di malignità (a parte un primario colorettale sincrono che dovrebbe essere rimosso al momento della resezione epatica)
  4. Età superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  1. Malattia extraepatica inclusi linfonodi portali ingrossati alla TC
  2. Precedente resezione epatica
  3. Precedente ablazione con radiofrequenza di lesione epatica maligna
  4. Chemioterapia sistemica entro tre settimane prima della randomizzazione
  5. Radioterapia entro due mesi prima della randomizzazione
  6. Significativi problemi medici concomitanti (per es., diabete non controllato, cardiopatia attiva, broncopneumopatia cronica ostruttiva significativa) che rendono il paziente non idoneo all'intervento chirurgico
  7. Femmina incinta o in allattamento
  8. Incapace di sdraiarsi supino per l'imaging con PET
  9. Cancro precedentemente trattato diverso dal cancro della pelle non melanocitico o dal carcinoma in situ della cervice, a meno che non sia libero da malattia da 5 anni o più
  10. Pazienti che, al momento della valutazione iniziale, sono già stati sottoposti a PET total body nei 6 mesi precedenti la randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Diagnostica per immagini PET
Diagnostica per immagini PET
Altri nomi:
  • Tomografia ad emissione di positroni
Nessun intervento: 2
Nessun animale domestico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
percentuale di pazienti che hanno un cambiamento nella gestione derivante dalla PET
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
percentuale di pazienti a cui è stata preclusa una resezione epatica a causa di un'ulteriore malattia metastatica identificata alla PET
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Sopravvivenza globale a 3 anni dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico con intento curativo
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Sopravvivenza globale a 3 anni di tutti i pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
sensibilità e specificità della PET nel rilevare altre malattie metastatiche epatiche ed extra-epatiche prima di una resezione epatica potenzialmente curabile per la malattia metastatica dell'adenocarcinoma colorettale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
analisi economica dell'aggiunta di PET nel work-up diagnostico
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
capacità prognostica del valore di assorbimento standard PET (SUV) nel predire la sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Steven Gallinger, MD, University Health Network: Mount Sinai Hospital
  • Investigatore principale: Carol-anne Moulton, MD, University Health Network: Toronto General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Prove cliniche su Diagnostica per immagini PET

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