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結腸直腸腺癌転移に対する肝切除前の陽電子放射断層撮影画像の影響 (PETCAM)

2013年10月18日 更新者：Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

結腸直腸腺癌転移に対する肝切除前の陽電子放射断層撮影法 (PET) 画像の影響: 前向きの多施設ランダム化臨床試験

この試験の目的は、外科的に治癒できる可能性のある結腸直腸がん肝転移患者の管理を改善することです。

主な目的は、従来の画像検査（コンピューター断層撮影 (CT) 腹部/胸部、結腸内視鏡検査）によって切除可能な結腸直腸癌肝転移があると評価された患者に対する術前の陽電子放出断層撮影 (PET) の影響を判断することです。 PET により管理が変更された患者の割合。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

結腸直腸がんは依然として男性と女性の主な死因となっています。 かなりの数の結腸直腸がん患者が肝転移を呈するか、その後肝転移を発症します。 他の多くの上皮性固形腫瘍とは対照的に、結腸直腸癌の肝転移を切除すると長期生存が得られ、治癒さえも可能になります。 しかし、最先端のCT画像にもかかわらず、外科的切除の対象となる疾患が限られていると思われる患者の60～75％は、最終的には肝外転移および再発性肝転移により死亡する。 肝切除後に明らかになる隠れた微小転移性疾患を術前評価中に確実に検出できれば、より広範な疾患を抱えている患者が非治癒的な肝切除を避けられる可能性がある。 これは肝臓外科の現在の課題の 1 つです。 PET イメージングには、従来のイメージング手法では検出できなかった肝臓および肝臓外の転移性疾患の検出を向上させる可能性があります。

この前向き多施設共同試験には、胸部、腹部、骨盤のCTスキャンに基づいて切除可能と考えられる結腸直腸がん肝転移を有する患者が登録され、肝外疾患の証拠は示されない。 過去 12 か月以内に完全な結腸内視鏡検査を受けていれば、計画的な肝臓切除の時点で局所再発やその他の原発がんがないことが確認されます。 これらの患者は、PET スキャンを受けるか否かに無作為に割り当てられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

404

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • Kitchener、Ontario、カナダ、N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • London Health Sciences
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
        • University Health Network

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 以前の結腸直腸腺癌の組織学的証拠（カルチノイド、扁平上皮癌、消化管間質腫瘍、またはリンパ腫ではない）
  2. 胸部の造影スパイラルCTスキャン、および腹部と骨盤の三相CTスキャンを無作為化前30日以内（+最大14日）に実施し、肝臓に分離された切除可能な転移を証明する
  3. 過去18か月以内に実施された完全な結腸内視鏡検査で、悪性腫瘍の証拠が示されていない（肝切除時に切除されることが予想される同時結腸直腸原発巣以外）
  4. 18歳以上

除外基準:

  1. CT で門脈リンパ節の拡大を含む肝外疾患
  2. 肝臓切除術の既往
  3. 以前の悪性肝病変の高周波焼灼術
  4. ランダム化前3週間以内の全身化学療法
  5. ランダム化前2か月以内の放射線治療
  6. 患者を手術に不適格にする重大な併発の医学的問題（例、コントロールされていない糖尿病、活動性心疾患、重度の慢性閉塞性肺疾患）
  7. 妊娠中または授乳中の女性
  8. PET画像検査のために仰臥位に寝ることができない
  9. 5年以上無病でない限り、非メラニン細胞性皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がん以外の以前に治療を受けたがん
  10. 初期評価の時点で、無作為化前の6か月以内にすでに全身PETを受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
PET画像診断
手順：PET画像診断
PET画像診断
他の名前：
  • 陽電子放出断層撮影
介入なし：2
PETなし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
PET により管理が変更された患者の割合
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
PETでさらなる転移性疾患が確認されたために肝切除が妨げられた患者の割合
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
治癒目的で手術を受けた患者の3年全生存期間
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
全患者の3年全生存期間
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
結腸直腸腺癌転移性疾患に対する治癒可能性のある肝切除に先立って、他の肝臓および肝外転移性疾患を検出する際のPETの感度と特異性
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
診断精密検査における PET の追加の経済分析
時間枠：4年
4年
3年全生存期間の予測におけるPET標準摂取量（SUV）の予後能力
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

協力者

Ontario Ministry of Health and Long Term Care

捜査官

  • スタディチェア：Steven Gallinger, MD、University Health Network: Mount Sinai Hospital
  • 主任研究者：Carol-anne Moulton, MD、University Health Network: Toronto General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年11月1日

一次修了 (実際)

2010年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2005年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年12月12日

最初の投稿 (見積もり)

2005年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年10月18日

最終確認日

2013年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTA-Control-098389

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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