Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av positronemisjonstomografi-avbildning før leverreseksjon for kolorektale adenokarsinommetastaser (PETCAM)

18. oktober 2013 oppdatert av: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Effekten av positronemisjonstomografi (PET) bildebehandling før leverreseksjon for kolorektale adenokarsinommetastaser: en prospektiv, multisenter randomisert klinisk studie

Formålet med denne studien er å forbedre behandlingen av pasienter med potensielt kirurgisk kurerbare kolorektale kreftlevermetastaser.

Hovedmålet er å bestemme virkningen av preoperativ positronemisjonstomografi (PET) på pasienter som har blitt vurdert til å ha resektable kolorektal kreftlevermetastaser ved konvensjonell avbildning (computertomografi (CT) abdomen/thorax, koloskopi), ved å bestemme andel pasienter som har endret ledelse som følge av PET.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kolorektal kreft er fortsatt en ledende dødsårsak hos menn og kvinner. Et betydelig antall pasienter med tykktarmskreft vil enten ha eller senere utvikle levermetastaser. I motsetning til mange andre epiteliale solide svulster, resulterer reseksjon av levermetastaser i kolorektal kreft i langsiktig overlevelse og til og med helbredelse. Til tross for moderne CT-avbildning vil imidlertid 60-75 % av pasientene som ser ut til å ha begrenset sykdom som er mottakelig for kirurgisk reseksjon til slutt dø av ekstrahepatiske og tilbakevendende levermetastaser. Hvis okkult mikrometastatisk sykdom som blir tydelig etter leverreseksjon kunne oppdages pålitelig under preoperativ vurdering, kan pasienter som har mer utbredt sykdom bli skånet for en ikke-kurativ leverreseksjon. Dette er en av dagens utfordringer ved leverkirurgi. PET-avbildning har potensialet til å forbedre påvisningen av både lever- og ekstrahepatisk metastatisk sykdom, som ikke oppdages av konvensjonelle avbildningsmodaliteter.

Denne prospektive multisenterstudien vil inkludere pasienter med levermetastaser i kolorektal kreft som anses som resektable, basert på CT-skanninger av thorax, abdomen og bekkenet, som ikke viser tegn på ekstrahepatisk sykdom. En full koloskopi i løpet av de foregående 12 månedene vil sikre at det ikke er lokalt tilbakefall eller annen primær kreft på tidspunktet for planlagt leverreseksjon. Disse pasientene vil bli randomisert til PET-skanning eller ikke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

404

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • University Health Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bevis på tidligere kolorektal adenokarsinom (ikke karsinoid, plateepitelkreft, gastrointestinal stromal svulst eller lymfom)
  2. Kontrastforsterket spiral CT-skanning av thorax, og en tri-fasisk CT-skanning av magen og bekkenet utført innen 30 dager (pluss opptil 14 dager) før randomisering som viser resektabel(e) metastaser som er isolert til leveren
  3. Full koloskopi utført i løpet av de foregående 18 månedene og viser ingen tegn på malignitet (annet enn en synkron kolorektal primær som forventes å bli fjernet ved leverreseksjon)
  4. Alder over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Ekstrahepatisk sykdom inkludert forstørrede portallymfeknuter på CT
  2. Tidligere leverreseksjon
  3. Tidligere radiofrekvensablasjon av ondartet leverlesjon
  4. Systemisk kjemoterapi innen tre uker før randomisering
  5. Strålebehandling innen to måneder før randomisering
  6. Betydelige samtidige medisinske problemer (f.eks. ukontrollert diabetes, aktiv hjertesykdom, betydelig kronisk obstruktiv lungesykdom) som gjør pasienten uegnet til kirurgi
  7. Gravid eller ammende kvinne
  8. Kan ikke ligge på rygg for bildediagnostikk med PET
  9. Tidligere behandlet annen kreft enn ikke-melanocytisk hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen, med mindre sykdomsfri i 5 år eller mer
  10. Pasienter som på tidspunktet for den første evalueringen allerede har gjennomgått en helkropps-PET innen 6 måneder før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
PET-diagnostisk bildediagnostikk
Fremgangsmåte: PET-diagnostisk bildediagnostikk
PET-diagnostisk bildediagnostikk
Andre navn:
  • Positron-utslippstomografi
Ingen inngripen: 2
Ingen PET

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andel pasienter som har endret ledelse som følge av PET
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andel av pasientene utelukket fra å få en leverreseksjon på grunn av ytterligere metastatisk sykdom identifisert på PET
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
3-års total overlevelse av pasienter som gjennomgår operasjon med kurativ hensikt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
3-års total overlevelse av alle pasienter
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
sensitivitet og spesifisitet av PET ved påvisning av annen lever- og ekstrahepatisk metastatisk sykdom før en potensielt helbredelig leverreseksjon for kolorektal adenokarsinom metastatisk sykdom
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
økonomisk analyse av tilsetning av PET i diagnosearbeidet
Tidsramme: 4 år
4 år
Prognostisk evne til PET-standardopptaksverdien (SUV) for å forutsi 3-års total overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Samarbeidspartnere

Ontario Ministry of Health and Long Term Care

Etterforskere

  • Studiestol: Steven Gallinger, MD, University Health Network: Mount Sinai Hospital
  • Hovedetterforsker: Carol-anne Moulton, MD, University Health Network: Toronto General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2005

Først lagt ut (Anslag)

14. desember 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTA-Control-098389

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på PET-diagnostisk bildediagnostikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere