Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv zobrazení pozitronovou emisní tomografií před resekcí jater pro metastázy kolorektálního adenokarcinomu (PETCAM)

18. října 2013 aktualizováno: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Vliv zobrazení pozitronové emisní tomografie (PET) před resekcí jater pro metastázy kolorektálního adenokarcinomu: prospektivní, multicentrická randomizovaná klinická studie

Účelem této studie je zlepšit léčbu pacientů s potenciálně chirurgicky léčitelnými jaterními metastázami kolorektálního karcinomu.

Primárním cílem je určit dopad předoperační pozitronové emisní tomografie (PET) na pacienty, u kterých bylo konvenčním zobrazováním (počítačová tomografie (CT) břicha/hrudníku, kolonoskopie) hodnoceno, že mají resekovatelné jaterní metastázy kolorektálního karcinomu. podíl pacientů, u kterých došlo ke změně léčby vyplývající z PET.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kolorektální karcinom zůstává hlavní příčinou úmrtí u mužů a žen. U značného počtu pacientů s kolorektálním karcinomem se buď objeví jaterní metastázy, nebo se u nich následně vyvinou. Na rozdíl od mnoha jiných epiteliálních solidních nádorů vede resekce jaterních metastáz kolorektálního karcinomu k dlouhodobému přežití a dokonce k vyléčení. Navzdory nejmodernějšímu CT zobrazování však 60–75 % pacientů, u nichž se zdá, že mají omezené onemocnění přístupné chirurgické resekci, nakonec zemře na extrahepatální a recidivující jaterní metastázy. Pokud by bylo možné při předoperačním vyšetření spolehlivě detekovat okultní mikrometastatické onemocnění, které se projeví po resekci jater, mohli by být pacienti s rozšířenějším onemocněním ušetřeni nekurativní resekce jater. To je jeden ze současných problémů jaterní chirurgie. PET zobrazení má potenciál zlepšit detekci jak jaterních, tak extrahepatálních metastatických onemocnění, která nejsou detekována konvenčními zobrazovacími metodami.

Do této prospektivní multicentrické studie budou zařazeni pacienti s jaterními metastázami kolorektálního karcinomu, které jsou považovány za resekovatelné na základě CT snímků hrudníku, břicha a pánve, které neprokazují žádné známky extrahepatálního onemocnění. Kompletní kolonoskopie během předchozích 12 měsíců zajistí, že v době plánované resekce jater nedojde k lokální recidivě nebo jinému primárnímu karcinomu. Tito pacienti budou nebo nebudou randomizováni ke skenování PET.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

404

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologický průkaz předchozího kolorektálního adenokarcinomu (ne karcinoid, spinocelulární karcinom, gastrointestinální stromální tumor nebo lymfom)
  2. Kontrastní spirální CT hrudníku a třífázové CT břicha a pánve provedené do 30 dnů (plus až 14 dnů) před randomizací prokazující resekovatelné metastázy, které jsou izolovány do jater
  3. Kompletní kolonoskopie provedená během předchozích 18 měsíců neprokázala žádné známky malignity (jiné než synchronní kolorektální primární kolorektální karcinom, u kterého se očekává, že bude odstraněn v době resekce jater)
  4. Věk nad 18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Extrahepatální onemocnění včetně zvětšených portálních lymfatických uzlin na CT
  2. Předchozí resekce jater
  3. Předchozí radiofrekvenční ablace maligní jaterní léze
  4. Systémová chemoterapie do tří týdnů před randomizací
  5. Radioterapie do dvou měsíců před randomizací
  6. Významné souběžné zdravotní problémy (např. nekontrolovaný diabetes, aktivní srdeční onemocnění, závažná chronická obstrukční plicní nemoc), které činí pacienta nevhodným pro operaci
  7. Těhotná nebo kojící samice
  8. Nelze ležet na zádech pro zobrazování pomocí PET
  9. Dříve léčená rakovina jiná než nemelanocytární rakovina kůže nebo karcinom in situ děložního čípku, pokud je bez onemocnění po dobu 5 let nebo déle
  10. Pacienti, kteří v době vstupního hodnocení již podstoupili celotělové PET během 6 měsíců před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
PET diagnostické zobrazování
Postup: PET diagnostické zobrazování
PET diagnostické zobrazování
Ostatní jména:
  • Pozitronová emisní tomografie
Žádný zásah: 2
Žádný PET

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
podíl pacientů, u kterých došlo ke změně léčby vyplývající z PET
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
část pacientů vyloučila resekci jater kvůli dalšímu metastatickému onemocnění identifikovanému na PET
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
3leté celkové přežití pacientů, kteří podstoupí operaci s kurativním záměrem
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
3leté celkové přežití všech pacientů
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
senzitivita a specificita PET při detekci jiných jaterních a extrahepatálních metastatických onemocnění před potenciálně léčitelnou resekcí jater pro metastatické onemocnění kolorektálního adenokarcinomu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
ekonomická analýza přidání PET při diagnostickém zpracování
Časové okno: 4 rok
4 rok
prognostická schopnost standardní hodnoty vychytávání PET (SUV) v predikci 3letého celkového přežití
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Spolupracovníci

Ontario Ministry of Health and Long Term Care

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Steven Gallinger, MD, University Health Network: Mount Sinai Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Carol-anne Moulton, MD, University Health Network: Toronto General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

14. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTA-Control-098389

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit