Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Positroniemissiotomografian vaikutus ennen maksaresektiota kolorektaalisten adenokarsinooman metastaasien varalta (PETCAM)

perjantai 18. lokakuuta 2013 päivittänyt: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Positroniemissiotomografian (PET) kuvantamisen vaikutus ennen maksaresektiota kolorektaalisten adenokarsinooman metastaasien varalta: tuleva monikeskussatunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on parantaa potilaiden hoitoa, joilla on potentiaalisesti kirurgisesti parannettavissa olevia paksusuolen ja peräsuolen syövän maksaetäpesäkkeitä.

Ensisijaisena tavoitteena on määrittää ennen leikkausta positroniemissiotomografian (PET) vaikutus potilaisiin, joilla on tavanomaisella kuvantamisella (tietokonetomografia (CT) vatsa/rintakehä, kolonoskopia) todettu resekoitavissa olevia paksusuolen ja peräsuolen syövän maksametastaasseja. niiden potilaiden osuus, joilla on PET:n johdosta muutos johdossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolorektaalisyöpä on edelleen miesten ja naisten johtava kuolinsyy. Merkittävä osa kolorektaalisyöpää sairastavista potilaista joko ilmaisee maksametastaaseja tai kehittää niitä myöhemmin. Toisin kuin monet muut epiteelin kiinteät kasvaimet, paksusuolensyövän maksametastaasien resektio johtaa pitkäaikaiseen eloonjäämiseen ja jopa parantumiseen. Huolimatta tekniikan tason CT-kuvauksesta 60-75 % potilaista, joilla näyttää olevan rajoitettu sairaus, joka on alttiina kirurgiselle resektiolle, kuolee lopulta maksan ulkopuolisiin ja uusiutuviin maksametastaaseihin. Jos okkulttinen mikrometastaattinen sairaus, joka ilmenee maksaresektion jälkeen, voitaisiin havaita luotettavasti ennen leikkausta tapahtuvan arvioinnin aikana, potilaat, joilla on laajempi sairaus, voitaisiin säästää ei-parantiiviselta maksaresektiolta. Tämä on yksi maksakirurgian nykyisistä haasteista. PET-kuvauksella on potentiaalia parantaa sekä maksan että maksan ulkopuolisten metastaattisten sairauksien havaitsemista, joita ei havaita tavanomaisilla kuvantamismenetelmillä.

Tähän tulevaan monikeskustutkimukseen otetaan mukaan potilaita, joilla on paksusuolensyövän maksaetäpesäkkeitä, joiden katsotaan olevan resekoitavissa. Tämä perustuu rintakehän, vatsan ja lantion CT-skannauksiin, joissa ei ole näyttöä maksan ulkopuolisesta sairaudesta. Täydellinen kolonoskopia edeltävien 12 kuukauden aikana varmistaa, että suunnitellun maksaresektion aikana ei ole paikallista uusiutumista tai muuta primaarista syöpää. Nämä potilaat satunnaistetaan PET-skannaukseen vai ei.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

404

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • University Health Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologinen todiste aikaisemmasta kolorektaalisesta adenokarsinoomasta (ei karsinoidista, levyepiteelisyöpää, maha-suolikanavan stroomakasvainta tai lymfoomaa)
  2. Varjoaineella tehostettu rintakehän spiraali-CT-skannaus ja vatsan ja lantion kolmivaiheinen CT-skannaus, joka tehtiin 30 päivän sisällä (plus enintään 14 päivää) ennen satunnaistamista ja osoittavat resekoitavia etäpesäkkeitä, jotka on eristetty maksaan
  3. Viimeisten 18 kuukauden aikana tehty täydellinen kolonoskopia, joka ei osoittanut merkkejä pahanlaatuisuudesta (muu kuin synkroninen kolorektaalinen primaari, jonka odotetaan poistettavan maksaresektion yhteydessä)
  4. Ikä yli 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ekstrahepaattinen sairaus, mukaan lukien suurentuneet portaaliimusolmukkeet TT:ssä
  2. Aikaisempi maksan resektio
  3. Aiempi pahanlaatuisen maksavaurion radiotaajuusablaatio
  4. Systeeminen kemoterapia kolmen viikon sisällä ennen satunnaistamista
  5. Sädehoito kahden kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  6. Merkittävät samanaikaiset lääketieteelliset ongelmat (esim. hallitsematon diabetes, aktiivinen sydänsairaus, merkittävä krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus), jotka tekevät potilaan sopimattomaksi leikkaukseen
  7. Raskaana oleva tai imettävä nainen
  8. Ei pysty makaamaan selällään PET-kuvausta varten
  9. Aiemmin hoidettu syöpä, muu kuin ei-melanosyyttinen ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ, ellei se ole taudista 5 vuotta tai kauemmin
  10. Potilaat, joille on alkuarvioinnin aikaan jo tehty koko kehon PET 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
PET-diagnostinen kuvantaminen
Menettely: PET-diagnostinen kuvantaminen
PET-diagnostinen kuvantaminen
Muut nimet:
  • Positroniemissiotomografia
Ei väliintuloa: 2
Ei lemmikkieläimiä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
niiden potilaiden osuus, joilla on PET:n johdosta muutos johdossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
osa potilaista estyi maksaresektioon PET:ssä tunnistetun lisä metastaattisen sairauden vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
3 vuoden kokonaiseloonjäämisaika potilailla, joille tehdään parantavassa tarkoituksessa leikkaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Kaikkien potilaiden 3 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
PET:n herkkyys ja spesifisyys muiden maksan ja maksan ulkopuolisten metastaattisten sairauksien havaitsemisessa ennen mahdollisesti parannettavaa maksaresektiota kolorektaalisen adenokarsinooman metastaattisen taudin vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
taloudellinen analyysi PET:n lisäämisestä diagnostiseen käsittelyyn
Aikaikkuna: 4 vuotta
4 vuotta
PET-standardin sisäänottoarvon (SUV) ennustekyky kolmen vuoden kokonaiseloonjäämisen ennustamisessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Yhteistyökumppanit

Ontario Ministry of Health and Long Term Care

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Steven Gallinger, MD, University Health Network: Mount Sinai Hospital
  • Päätutkija: Carol-anne Moulton, MD, University Health Network: Toronto General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. joulukuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. joulukuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 21. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTA-Control-098389

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa