Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej przed resekcją wątroby w przypadku przerzutów gruczolakoraka jelita grubego (PETCAM)

18 października 2013 zaktualizowane przez: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Wpływ obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) przed resekcją wątroby w przypadku przerzutów gruczolakoraka jelita grubego: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest poprawa postępowania z pacjentami z potencjalnie uleczalnymi chirurgicznie przerzutami raka jelita grubego do wątroby.

Głównym celem jest określenie wpływu przedoperacyjnej pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) na pacjentów, u których za pomocą konwencjonalnych badań obrazowych (tomografia komputerowa (TK) jamy brzusznej/klatki piersiowej, kolonoskopia stwierdzono resekcyjne przerzuty raka jelita grubego do wątroby) odsetek pacjentów, u których nastąpiła zmiana postępowania w wyniku PET.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego pozostaje główną przyczyną śmierci kobiet i mężczyzn. Znaczna liczba pacjentów z rakiem jelita grubego będzie miała przerzuty do wątroby lub później rozwiną się. W przeciwieństwie do wielu innych nabłonkowych guzów litych, resekcja przerzutów raka jelita grubego do wątroby skutkuje długotrwałym przeżyciem, a nawet wyleczeniem. Jednak pomimo najnowocześniejszego obrazowania CT, 60-75% pacjentów, u których wydaje się, że choroba jest ograniczona i kwalifikuje się do resekcji chirurgicznej, ostatecznie umrze z powodu przerzutów pozawątrobowych i nawracających przerzutów do wątroby. Jeśli utajona choroba mikroprzerzutowa, która staje się widoczna po resekcji wątroby, mogłaby zostać wiarygodnie wykryta podczas oceny przedoperacyjnej, pacjentom z bardziej rozpowszechnioną chorobą można by oszczędzić niewyleczalnej resekcji wątroby. Jest to jedno z obecnych wyzwań chirurgii wątroby. Obrazowanie PET może poprawić wykrywanie przerzutów zarówno do wątroby, jak i poza wątrobę, których nie można wykryć za pomocą konwencjonalnych metod obrazowania.

Do tego prospektywnego, wieloośrodkowego badania zostaną włączeni pacjenci z przerzutami raka jelita grubego do wątroby uznanymi za nadające się do resekcji, w oparciu o tomografię komputerową klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy, które nie wykazują objawów choroby pozawątrobowej. Pełna kolonoskopia przeprowadzona w ciągu ostatnich 12 miesięcy zapewni brak wznowy miejscowej lub innego pierwotnego raka w momencie planowanej resekcji wątroby. Pacjenci ci zostaną losowo przydzieleni do badania PET lub nie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

404

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • University Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologiczne potwierdzenie wcześniejszego gruczolakoraka jelita grubego (nie rakowiaka, raka płaskonabłonkowego, guza podścieliskowego przewodu pokarmowego lub chłoniaka)
  2. Spiralna tomografia komputerowa klatki piersiowej ze wzmocnieniem kontrastowym oraz trójfazowa tomografia komputerowa jamy brzusznej i miednicy wykonane w ciągu 30 dni (plus do 14 dni) przed randomizacją, wykazujące resekcyjne przerzuty izolowane do wątroby
  3. Pełna kolonoskopia przeprowadzona w ciągu ostatnich 18 miesięcy bez cech nowotworu złośliwego (innych niż synchroniczne pierwotne jelito grube, które ma zostać usunięte w czasie resekcji wątroby)
  4. Wiek powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba pozawątrobowa, w tym powiększone węzły chłonne wrotne w tomografii komputerowej
  2. Wcześniejsza resekcja wątroby
  3. Wcześniejsza ablacja częstotliwością radiową złośliwej zmiany w wątrobie
  4. Chemioterapia ogólnoustrojowa w ciągu trzech tygodni przed randomizacją
  5. Radioterapia w ciągu dwóch miesięcy przed randomizacją
  6. Istotne współistniejące problemy medyczne (np. niekontrolowana cukrzyca, czynna choroba serca, istotna przewlekła obturacyjna choroba płuc) uniemożliwiające pacjentowi operację
  7. Kobieta w ciąży lub karmiąca
  8. Nie można leżeć na wznak w celu obrazowania za pomocą PET
  9. Wcześniej leczony rak inny niż niemelanocytowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy, chyba że nie ma choroby przez 5 lat lub dłużej
  10. Pacjenci, którzy w momencie wstępnej oceny przeszli już badanie PET całego ciała w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Diagnostyka obrazowa PET
Procedura: Diagnostyka obrazowa PET
Diagnostyka obrazowa PET
Inne nazwy:
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Brak interwencji: 2
Bez PET

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek pacjentów, u których nastąpiła zmiana postępowania w wyniku PET
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek pacjentów, u których wykluczono resekcję wątroby z powodu dodatkowych przerzutów stwierdzonych w badaniu PET
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
3-letnie całkowite przeżycie pacjentów poddanych operacji z zamiarem wyleczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
3-letnie całkowite przeżycie wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
czułość i swoistość PET w wykrywaniu innych przerzutów do wątroby i pozawątrobowych przed potencjalnie uleczalną resekcją wątroby z powodu przerzutów gruczolakoraka jelita grubego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
analiza ekonomiczna dodatku PET w postępowaniu diagnostycznym
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
zdolność prognostyczna standardowej wartości wychwytu PET (SUV) w przewidywaniu 3-letniego przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Współpracownicy

Ontario Ministry of Health and Long Term Care

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Steven Gallinger, MD, University Health Network: Mount Sinai Hospital
  • Główny śledczy: Carol-anne Moulton, MD, University Health Network: Toronto General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTA-Control-098389

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj