Impacto da imagem de tomografia por emissão de pósitrons antes da ressecção hepática para metástases de adenocarcinoma colorretal (PETCAM)
O impacto da tomografia por emissão de pósitrons (PET) antes da ressecção hepática para metástases de adenocarcinoma colorretal: um estudo clínico randomizado multicêntrico e prospectivo
O objetivo deste estudo é melhorar o manejo de pacientes com metástases hepáticas de câncer colorretal potencialmente curáveis cirurgicamente.
O objetivo principal é determinar o impacto da tomografia por emissão de pósitrons (PET) pré-operatória em pacientes que foram avaliados como tendo metástases hepáticas de câncer colorretal ressecáveis por meio de imagem convencional (tomografia computadorizada (TC) abdômen/tórax, colonoscopia), determinando o proporção de pacientes que têm uma mudança na gestão resultante de PET.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer colorretal continua sendo uma das principais causas de morte em homens e mulheres. Um número significativo de pacientes com câncer colorretal apresentará ou desenvolverá metástases hepáticas subsequentemente. Em contraste com muitos outros tumores sólidos epiteliais, a ressecção de metástases hepáticas de câncer colorretal resulta em sobrevida a longo prazo e até cura. No entanto, apesar da imagem de TC de última geração, 60-75% dos pacientes que parecem ter doença limitada passível de ressecção cirúrgica acabarão por morrer de metástases hepáticas extra-hepáticas e recorrentes. Se a doença micrometastática oculta que se torna evidente após a ressecção hepática puder ser detectada de forma confiável durante a avaliação pré-operatória, os pacientes com doença mais disseminada poderiam ser poupados de uma ressecção hepática não curativa. Este é um dos desafios atuais da cirurgia hepática. A imagem PET tem o potencial de melhorar a detecção de doença metastática hepática e extra-hepática, não detectada por modalidades de imagem convencionais.
Este estudo multicêntrico prospectivo incluirá pacientes com metástases hepáticas de câncer colorretal consideradas ressecáveis, com base em tomografias computadorizadas do tórax, abdômen e pelve, que não demonstram nenhuma evidência de doença extra-hepática. Uma colonoscopia completa nos 12 meses anteriores garantirá que não haja recorrência local ou outro câncer primário no momento da ressecção hepática planejada. Esses pacientes serão randomizados para PET scan ou não.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M6R 1B5
- St. Joseph's Health Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- University Health Network
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Prova histológica de adenocarcinoma colorretal anterior (não carcinóide, câncer de células escamosas, tumor estromal gastrointestinal ou linfoma)
- TC espiral com contraste do tórax e TC trifásica do abdome e da pelve realizadas dentro de 30 dias (mais até 14 dias) antes da randomização demonstrando metástases ressecáveis isoladas no fígado
- Colonoscopia completa realizada nos últimos 18 meses não mostrando nenhuma evidência de malignidade (além de um primário colorretal síncrono que deve ser removido no momento da ressecção hepática)
- Idade acima de 18 anos
Critério de exclusão:
- Doença extra-hepática incluindo linfonodos portais aumentados na TC
- Ressecção hepática prévia
- Ablação prévia por radiofrequência de lesão hepática maligna
- Quimioterapia sistêmica dentro de três semanas antes da randomização
- Radioterapia dentro de dois meses antes da randomização
- Problemas médicos concomitantes significativos (por exemplo, diabetes não controlado, doença cardíaca ativa, doença pulmonar obstrutiva crônica significativa) tornando o paciente inapto para a cirurgia
- Fêmea grávida ou lactante
- Incapaz de deitar em decúbito dorsal para imagens com PET
- Câncer previamente tratado, exceto câncer de pele não melanocítico ou carcinoma in situ do colo do útero, a menos que livre de doença por 5 anos ou mais
- Pacientes que, no momento da avaliação inicial, já haviam realizado PET de corpo inteiro nos 6 meses anteriores à randomização
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
PET diagnóstico por imagem
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PET diagnóstico por imagem
Outros nomes:
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Sem intervenção: 2
Sem PET
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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proporção de pacientes que têm uma mudança na gestão resultante de PET
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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proporção de pacientes impedidos de fazer uma ressecção hepática por causa de doença metastática adicional identificada na PET
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Sobrevida global de 3 anos de pacientes submetidos a cirurgia com intenção curativa
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Sobrevida global de 3 anos de todos os pacientes
Prazo: 12 meses
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12 meses
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sensibilidade e especificidade da PET na detecção de outras doenças metastáticas hepáticas e extra-hepáticas antes de uma ressecção hepática potencialmente curável para doença metastática de adenocarcinoma colorretal
Prazo: 12 meses
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12 meses
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análise econômica da adição de PET na investigação diagnóstica
Prazo: 4 anos
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4 anos
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capacidade prognóstica do valor de captação padrão PET (SUV) em prever a sobrevida global de 3 anos
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Steven Gallinger, MD, University Health Network: Mount Sinai Hospital
- Investigador principal: Carol-anne Moulton, MD, University Health Network: Toronto General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Serrano PE, Gafni A, Gu CS, Gulenchyn KY, Julian JA, Law C, Hendler AL, Moulton CA, Gallinger S, Levine MN. Positron Emission Tomography-Computed Tomography (PET-CT) Versus No PET-CT in the Management of Potentially Resectable Colorectal Cancer Liver Metastases: Cost Implications of a Randomized Controlled Trial. J Oncol Pract. 2016 Jul;12(7):e765-74. doi: 10.1200/JOP.2016.011676. Epub 2016 Jun 21.
- Moulton CA, Gu CS, Law CH, Tandan VR, Hart R, Quan D, Fairfull Smith RJ, Jalink DW, Husien M, Serrano PE, Hendler AL, Haider MA, Ruo L, Gulenchyn KY, Finch T, Julian JA, Levine MN, Gallinger S. Effect of PET before liver resection on surgical management for colorectal adenocarcinoma metastases: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 May 14;311(18):1863-9. doi: 10.1001/jama.2014.3740.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasia Metástase
- Adenocarcinoma
Outros números de identificação do estudo
- CTA-Control-098389
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