- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00266773
만성 통증 재발 방지를 위한 전화 피드백 시스템
만성 통증의 재발 방지를 위한 치료적 대화형 음성 반응(IVR)
연구 개요
상세 설명
IVR(Interactive Voice Response)은 발신자가 전화 키패드를 통해 녹음된 음성에 응답할 수 있는 컴퓨터 기반의 자동 전화 시스템입니다. 이 기술을 이용하여 치료적 IVR(TIVR)은 만성 통증에 널리 사용되는 행동 치료인 그룹 인지 행동 대처 기술 훈련(CST)에 이어 유지 치료를 제공하기 위한 도구로 개발되었습니다. TIVR에는 네 가지 구성 요소가 있습니다.
- 자가 모니터링을 위한 자동 일일 설문지
- 대처 기술 검토
- CST 대처 기술의 지도식 행동 리허설
- 치료사가 TIVR에 기록한 개인화된 월간 피드백 메시지
네 가지 구성 요소 모두 터치톤 전화기를 통해 환자가 원격으로 액세스할 수 있습니다. 소규모 파일럿 연구에서 중증의 만성 근골격계 통증이 있는 사람들은 11주 동안 CST 단독 또는 TIVR 액세스 및 치료사 피드백이 포함된 CST를 받았습니다. TIVR을 사용한 사람들은 그렇지 않은 사람들보다 통증 결과가 더 좋았습니다. 이 연구는 TIVR을 전혀 사용하지 않는 대조군과 치료사 피드백이 있거나 없는 TIVR의 효과를 비교할 것입니다.
이 연구에 참여하려면 참가자는 버몬트 대학교 의과대학의 MindBody Medicine Clinic을 통해 CST의 11주 과정을 막 완료해야 합니다. 연구 참가 시 참가자는 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 그룹 1은 본 연구를 통해 어떠한 개입도 받지 않을 대조군입니다. 그룹 2 참가자는 TIVR에 대한 전체 액세스 권한을 받고 참가자의 일일 설문지 데이터를 사용하지 않는 치료사로부터 최소한의 월간 메시지를 받습니다. 그룹 3 참가자는 TIVR에 대한 전체 액세스 권한을 받고 참가자의 일일 설문지 데이터를 기반으로 치료사로부터 개인화된 월별 메시지를 받게 됩니다. 참가자를 위한 메시지에는 TIVR을 통해 보고된 참가자의 스트레스, 수면, 기분, 통증 수준, 대처 및 활동에서 치료사가 기록한 모든 경향이 포함됩니다. 모든 연구 참가자는 이 연구 동안 정규 의사로부터 치료를 계속 받거나 다른 통증 관리 기술에 참여할 수 있지만 이러한 치료는 이 연구를 통해 제공되지 않습니다.
CST 11주를 마치면 모든 참가자는 만성 통증에 대한 설문지를 작성해야 합니다. 이 연구가 시작될 때 그룹 2와 3의 참가자는 TIVR 사용 및 액세스 방법에 대한 30분 교육 세션을 갖습니다. 4, 8, 12개월에 세 그룹 모두의 참가자는 후속 인터뷰를 하고 추가 설문지를 작성합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05403
- University of Vermont College of Medicine - MindBody Medicine Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 시작 전 University of Vermont College of Medicine - Health Behavior Research Center를 통해 11주간의 CST 완료
- 등, 목 또는 어깨 통증으로 인한 근골격계 통증이 최소 6개월 이상; 골관절염; 또는 섬유근육통
- McGill 통증 설문지에서 채택된 10점 척도에서 4 이상의 일반적인 통증 점수로 통증 중증도에 대한 연구 임계값 충족(80)
- 의사로부터 지속적인 표준 통증 관리 받기(일반적으로 마취 또는 스테로이드 주사를 사용하거나 사용하지 않는 경구 진통제 및 물리 치료 포함)
제외 기준:
- 일상적인 자기 관리를 수행할 수 없음
- 환자의 만성 통증을 유발하거나 영향을 미치는 암
- 방사선 또는 화학 요법이 필요한 암 또는 모든 유형의 전이성 암
- 반사성 교감신경 위축증(RSD)
- 신경병성 통증
- 통증 관련 수술을 기다리는 중
- 통증 관련 소송에 관여하거나 장애 결정을 기다리는 중
- 연구를 방해할 수 있는 행동 문제 또는 정신병적 장애
- 인지 또는 청각 장애로 인해 전화 기반 TIVR을 사용할 수 없음
- 자살 위험
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 1
제어 - 표준 관리만 해당
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실험적: 2
주의력 제어 - 표준 관리 + 최소 월간 피드백을 받는 6개월 TIVR
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치료적 대화형 음성 응답은 매일의 통화를 기반으로 녹음된 기술 및 월별 피드백에 대한 교훈적인 검토 및 실습을 통해 매일 자가 모니터링 및 재발 방지 도구로 사용됩니다.
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실험적: 삼
표준 관리 및 자세한 월간 피드백을 받는 6개월 TIVR
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치료적 대화형 음성 응답은 매일의 통화를 기반으로 녹음된 기술 및 월별 피드백에 대한 교훈적인 검토 및 실습을 통해 매일 자가 모니터링 및 재발 방지 도구로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 통증 경험 및 신체 및 사회적 장애(TOPS에서 측정)
기간: 12 개월
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12 개월
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통증 수준(McGill 통증 설문지로 측정)
기간: 12 개월
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12 개월
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파국화 및 통제에 대한 인식(대처 전략 설문지에 의해 측정됨)
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 중 전화 시스템 구성 요소 활용
기간: 6개월 동안 매일
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6개월 동안 매일
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기분, 통증 및 대처 사용에 대한 일일 평가(TIVR Daily Questionnaire로 측정)
기간: 6개월 동안 매일
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6개월 동안 매일
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우울 증상의 일반적인 척도(Beck Depression Inventory로 측정)
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Magdalena R. Naylor, MD, PhD, University of Vermont College of Medicine - MindBody Medicine Clinic
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Keefe FJ, Rumble ME, Scipio CD, Giordano LA, Perri LM. Psychological aspects of persistent pain: current state of the science. J Pain. 2004 May;5(4):195-211. doi: 10.1016/j.jpain.2004.02.576.
- Naylor MR, Helzer JE, Naud S, Keefe FJ. Automated telephone as an adjunct for the treatment of chronic pain: a pilot study. J Pain. 2002 Dec;3(6):429-38. doi: 10.1054/jpai.2002.129563.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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