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Ein Telefon-Feedback-System zur Prävention chronischer Schmerzrückfälle

15. Februar 2013 aktualisiert von: Magdalena Naylor, MD, PhD, University of Vermont

Therapeutic Interactive Voice Response (IVR) zur Rückfallprävention bei chronischen Schmerzen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein telefonisches Selbstüberwachungs- und Kompetenzüberprüfungsprogramm mit personalisiertem Therapeuten-Feedback nach Gruppen-CST für chronische Schmerzen einen Rückfall der Schmerzen, körperlichen Behinderungen und psychischen Belastungen, die bei Patienten mit chronischen Schmerzen auftreten, reduzieren und verhindern kann Muskel- und Knochenschmerzen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

IVR (Interactive Voice Response) ist ein computerbasiertes, automatisiertes Telefonsystem, das es Anrufern ermöglicht, über die Telefontastatur auf eine aufgezeichnete Stimme zu antworten. Unter Verwendung dieser Technologie wurde therapeutisches IVR (TIVR) als ein Instrument zur Bereitstellung einer Erhaltungsbehandlung nach einem Gruppentraining für kognitive Behavioral Coping Skills (CST), einer weit verbreiteten Verhaltensbehandlung für chronische Schmerzen, entwickelt. TIVR besteht aus vier Komponenten:

  • ein automatisierter täglicher Fragebogen zur Selbstkontrolle
  • eine Überprüfung der Bewältigungsfähigkeiten
  • geführte Verhaltensproben von CST-Bewältigungsfähigkeiten
  • personalisierte monatliche Feedback-Nachrichten, die vom Therapeuten auf TIVR aufgezeichnet werden

Auf alle vier Komponenten kann von Patienten aus der Ferne über jedes Tonwahltelefon zugegriffen werden. In einer kleinen Pilotstudie erhielten Menschen mit schweren, chronischen muskuloskelettalen Schmerzen 11 Wochen lang entweder CST allein oder CST mit TIVR-Zugang und Therapeuten-Feedback. Diejenigen, die TIVR verwendeten, hatten bessere Schmerzergebnisse als diejenigen, die dies nicht taten. Diese Studie wird die Wirksamkeit von TIVR mit oder ohne Therapeuten-Feedback mit einer Kontrollgruppe vergleichen, die TIVR überhaupt nicht anwendet.

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer gerade einen 11-wöchigen CST-Kurs an der MindBody Medicine Clinic des University of Vermont College of Medicine absolviert haben. Bei Studieneintritt werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt. Gruppe 1 ist eine Kontrollgruppe, die keine Intervention durch diese Studie erhält. Teilnehmer der Gruppe 2 erhalten vollen Zugriff auf TIVR und erhalten eine minimale monatliche Nachricht von ihrem Therapeuten, der die täglichen Fragebogendaten des Teilnehmers nicht verwendet. Teilnehmer der Gruppe 3 erhalten vollen Zugriff auf TIVR und erhalten personalisierte monatliche Nachrichten von ihrem Therapeuten, basierend auf den täglichen Fragebogendaten des Teilnehmers. Die Nachrichten für die Teilnehmer enthalten alle Trends, die der Therapeut bei Stress, Schlaf, Stimmung, Schmerzniveau, Bewältigung und Aktivität eines Teilnehmers festgestellt hat, wie über TIVR gemeldet. Alle Studienteilnehmer können während dieser Studie weiterhin von ihrem Hausarzt behandelt werden oder an anderen Schmerzbehandlungstechniken teilnehmen, aber eine solche Behandlung wird nicht durch diese Studie bereitgestellt.

Nach Abschluss der 11 Wochen CST werden alle Teilnehmer gebeten, ein Fragebogenpaket zu ihren chronischen Schmerzen auszufüllen. Zu Beginn dieser Studie erhalten die Teilnehmer der Gruppen 2 und 3 eine 30-minütige Schulung zur Verwendung und zum Zugriff auf TIVR. In den Monaten 4, 8 und 12 werden Teilnehmer aus allen drei Gruppen Folgeinterviews führen und zusätzliche Fragebögen ausfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05403
        • University of Vermont College of Medicine - MindBody Medicine Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abgeschlossene 11 Wochen CST durch das University of Vermont College of Medicine - Health Behavior Research Center vor Studieneintritt
  • Mindestens 6 Monate Muskel-Skelett-Schmerzen, verursacht durch Rücken-, Nacken- oder Schulterschmerzen; Arthrose; oder Fibromyalgie
  • Erfüllen Sie den Studienschwellenwert für die Schmerzstärke mit einem typischen Schmerzwert von 4 oder mehr auf einer 10-Punkte-Skala, die dem McGill-Schmerzfragebogen (80) angepasst ist.
  • Kontinuierliche Standard-Schmerzbehandlung durch einen Arzt (in der Regel mit oralen Analgetika und Physiotherapie, mit oder ohne Narkose- oder Steroidinjektionen)

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig, die übliche Selbstpflege durchzuführen
  • Krebs, der die chronischen Schmerzen des Patienten verursacht oder beeinflusst
  • Krebs, der eine Bestrahlung oder Chemotherapie erfordert, oder metastasierender Krebs jeglicher Art
  • Sympathische Reflexdystrophie (RSD)
  • Neuropathische Schmerzen
  • Warten auf einen schmerzbedingten chirurgischen Eingriff
  • Beteiligt an schmerzbezogenen Rechtsstreitigkeiten oder Warten auf die Feststellung einer Behinderung
  • Verhaltensprobleme oder psychotische Störungen, die die Studie beeinträchtigen können
  • Unfähigkeit, telefonbasiertes TIVR aufgrund von kognitiver oder Hörbehinderung zu verwenden
  • Suizidgefährdet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: 1
Kontrolle - nur Standardpflege
EXPERIMENTAL: 2
Aufmerksamkeitskontrolle – Standardpflege plus 6 Monate TIVR mit minimalem monatlichem Feedback
Therapeutic Interactive Voice Response als tägliches Selbstüberwachungs- und Rückfallpräventionstool mit didaktischen Überprüfungen und Übungen aufgezeichneter Fähigkeiten und monatlichem Feedback auf der Grundlage täglicher Anrufe
EXPERIMENTAL: 3
Standardpflege plus 6 Monate TIVR mit detailliertem monatlichem Feedback
Therapeutic Interactive Voice Response als tägliches Selbstüberwachungs- und Rückfallpräventionstool mit didaktischen Überprüfungen und Übungen aufgezeichneter Fähigkeiten und monatlichem Feedback auf der Grundlage täglicher Anrufe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtschmerzerfahrung und körperliche und soziale Behinderung (gemessen am TOPS)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Schmerzniveau (gemessen mit dem McGill-Schmerzfragebogen)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Katastrophisieren und Kontrollwahrnehmung (gemessen anhand des Coping Strategies Questionnaire)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nutzung von Telefonanlagenkomponenten während des Studiums
Zeitfenster: täglich für 6 Monate
täglich für 6 Monate
Tägliche Bewertungen von Stimmung, Schmerz und Bewältigung (gemessen mit dem TIVR Daily Questionnaire)
Zeitfenster: täglich für 6 Monate
täglich für 6 Monate
Allgemeines Maß depressiver Symptome (gemessen mit dem Beck Depression Inventory)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Magdalena R. Naylor, MD, PhD, University of Vermont College of Medicine - MindBody Medicine Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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    Schwere pädiatrische Fettleibigkeit (BMI > 97° pc – gemäß den BMI-Diagrammen der Centers for Disease Control and Prevention –) | Veränderte Leberfunktionstests | Glykämische Intoleranz
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