- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00266773
Ein Telefon-Feedback-System zur Prävention chronischer Schmerzrückfälle
Therapeutic Interactive Voice Response (IVR) zur Rückfallprävention bei chronischen Schmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
IVR (Interactive Voice Response) ist ein computerbasiertes, automatisiertes Telefonsystem, das es Anrufern ermöglicht, über die Telefontastatur auf eine aufgezeichnete Stimme zu antworten. Unter Verwendung dieser Technologie wurde therapeutisches IVR (TIVR) als ein Instrument zur Bereitstellung einer Erhaltungsbehandlung nach einem Gruppentraining für kognitive Behavioral Coping Skills (CST), einer weit verbreiteten Verhaltensbehandlung für chronische Schmerzen, entwickelt. TIVR besteht aus vier Komponenten:
- ein automatisierter täglicher Fragebogen zur Selbstkontrolle
- eine Überprüfung der Bewältigungsfähigkeiten
- geführte Verhaltensproben von CST-Bewältigungsfähigkeiten
- personalisierte monatliche Feedback-Nachrichten, die vom Therapeuten auf TIVR aufgezeichnet werden
Auf alle vier Komponenten kann von Patienten aus der Ferne über jedes Tonwahltelefon zugegriffen werden. In einer kleinen Pilotstudie erhielten Menschen mit schweren, chronischen muskuloskelettalen Schmerzen 11 Wochen lang entweder CST allein oder CST mit TIVR-Zugang und Therapeuten-Feedback. Diejenigen, die TIVR verwendeten, hatten bessere Schmerzergebnisse als diejenigen, die dies nicht taten. Diese Studie wird die Wirksamkeit von TIVR mit oder ohne Therapeuten-Feedback mit einer Kontrollgruppe vergleichen, die TIVR überhaupt nicht anwendet.
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer gerade einen 11-wöchigen CST-Kurs an der MindBody Medicine Clinic des University of Vermont College of Medicine absolviert haben. Bei Studieneintritt werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt. Gruppe 1 ist eine Kontrollgruppe, die keine Intervention durch diese Studie erhält. Teilnehmer der Gruppe 2 erhalten vollen Zugriff auf TIVR und erhalten eine minimale monatliche Nachricht von ihrem Therapeuten, der die täglichen Fragebogendaten des Teilnehmers nicht verwendet. Teilnehmer der Gruppe 3 erhalten vollen Zugriff auf TIVR und erhalten personalisierte monatliche Nachrichten von ihrem Therapeuten, basierend auf den täglichen Fragebogendaten des Teilnehmers. Die Nachrichten für die Teilnehmer enthalten alle Trends, die der Therapeut bei Stress, Schlaf, Stimmung, Schmerzniveau, Bewältigung und Aktivität eines Teilnehmers festgestellt hat, wie über TIVR gemeldet. Alle Studienteilnehmer können während dieser Studie weiterhin von ihrem Hausarzt behandelt werden oder an anderen Schmerzbehandlungstechniken teilnehmen, aber eine solche Behandlung wird nicht durch diese Studie bereitgestellt.
Nach Abschluss der 11 Wochen CST werden alle Teilnehmer gebeten, ein Fragebogenpaket zu ihren chronischen Schmerzen auszufüllen. Zu Beginn dieser Studie erhalten die Teilnehmer der Gruppen 2 und 3 eine 30-minütige Schulung zur Verwendung und zum Zugriff auf TIVR. In den Monaten 4, 8 und 12 werden Teilnehmer aus allen drei Gruppen Folgeinterviews führen und zusätzliche Fragebögen ausfüllen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05403
- University of Vermont College of Medicine - MindBody Medicine Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Abgeschlossene 11 Wochen CST durch das University of Vermont College of Medicine - Health Behavior Research Center vor Studieneintritt
- Mindestens 6 Monate Muskel-Skelett-Schmerzen, verursacht durch Rücken-, Nacken- oder Schulterschmerzen; Arthrose; oder Fibromyalgie
- Erfüllen Sie den Studienschwellenwert für die Schmerzstärke mit einem typischen Schmerzwert von 4 oder mehr auf einer 10-Punkte-Skala, die dem McGill-Schmerzfragebogen (80) angepasst ist.
- Kontinuierliche Standard-Schmerzbehandlung durch einen Arzt (in der Regel mit oralen Analgetika und Physiotherapie, mit oder ohne Narkose- oder Steroidinjektionen)
Ausschlusskriterien:
- Unfähig, die übliche Selbstpflege durchzuführen
- Krebs, der die chronischen Schmerzen des Patienten verursacht oder beeinflusst
- Krebs, der eine Bestrahlung oder Chemotherapie erfordert, oder metastasierender Krebs jeglicher Art
- Sympathische Reflexdystrophie (RSD)
- Neuropathische Schmerzen
- Warten auf einen schmerzbedingten chirurgischen Eingriff
- Beteiligt an schmerzbezogenen Rechtsstreitigkeiten oder Warten auf die Feststellung einer Behinderung
- Verhaltensprobleme oder psychotische Störungen, die die Studie beeinträchtigen können
- Unfähigkeit, telefonbasiertes TIVR aufgrund von kognitiver oder Hörbehinderung zu verwenden
- Suizidgefährdet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
KEIN_EINGRIFF: 1
Kontrolle - nur Standardpflege
|
|
EXPERIMENTAL: 2
Aufmerksamkeitskontrolle – Standardpflege plus 6 Monate TIVR mit minimalem monatlichem Feedback
|
Therapeutic Interactive Voice Response als tägliches Selbstüberwachungs- und Rückfallpräventionstool mit didaktischen Überprüfungen und Übungen aufgezeichneter Fähigkeiten und monatlichem Feedback auf der Grundlage täglicher Anrufe
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EXPERIMENTAL: 3
Standardpflege plus 6 Monate TIVR mit detailliertem monatlichem Feedback
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Therapeutic Interactive Voice Response als tägliches Selbstüberwachungs- und Rückfallpräventionstool mit didaktischen Überprüfungen und Übungen aufgezeichneter Fähigkeiten und monatlichem Feedback auf der Grundlage täglicher Anrufe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtschmerzerfahrung und körperliche und soziale Behinderung (gemessen am TOPS)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Schmerzniveau (gemessen mit dem McGill-Schmerzfragebogen)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Katastrophisieren und Kontrollwahrnehmung (gemessen anhand des Coping Strategies Questionnaire)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Nutzung von Telefonanlagenkomponenten während des Studiums
Zeitfenster: täglich für 6 Monate
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täglich für 6 Monate
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Tägliche Bewertungen von Stimmung, Schmerz und Bewältigung (gemessen mit dem TIVR Daily Questionnaire)
Zeitfenster: täglich für 6 Monate
|
täglich für 6 Monate
|
Allgemeines Maß depressiver Symptome (gemessen mit dem Beck Depression Inventory)
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Magdalena R. Naylor, MD, PhD, University of Vermont College of Medicine - MindBody Medicine Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Keefe FJ, Rumble ME, Scipio CD, Giordano LA, Perri LM. Psychological aspects of persistent pain: current state of the science. J Pain. 2004 May;5(4):195-211. doi: 10.1016/j.jpain.2004.02.576.
- Naylor MR, Helzer JE, Naud S, Keefe FJ. Automated telephone as an adjunct for the treatment of chronic pain: a pilot study. J Pain. 2002 Dec;3(6):429-38. doi: 10.1054/jpai.2002.129563.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01AR052131 (NIH)
- 5R01AR052131 (NIH)
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