- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00266773
Systém telefonické zpětné vazby pro prevenci recidivy chronické bolesti
Terapeutická interaktivní hlasová odezva (IVR) pro prevenci relapsu u chronické bolesti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
IVR (Interactive Voice Response) je počítačový, automatizovaný telefonní systém, který umožňuje volajícím reagovat na nahraný hlas prostřednictvím telefonní klávesnice. Pomocí této technologie byl vyvinut terapeutický IVR (TIVR) jako nástroj pro poskytování udržovací léčby po skupinovém tréninku kognitivně-behaviorálních dovedností zvládání (CST), široce používané behaviorální léčbě chronické bolesti. TIVR má čtyři složky:
- automatický denní dotazník pro sebemonitorování
- přezkoumání dovedností zvládání
- řízené behaviorální zkoušky dovedností zvládání CST
- personalizované měsíční zprávy se zpětnou vazbou nahrané terapeutem do TIVR
Ke všem čtyřem komponentům mohou pacienti přistupovat na dálku prostřednictvím jakéhokoli telefonu s tónovou volbou. V malé pilotní studii lidé s těžkou chronickou muskuloskeletální bolestí dostávali 11 týdnů buď CST samotnou, nebo CST s přístupem TIVR a zpětnou vazbou od terapeuta. Ti, kteří používali TIVR, měli lepší výsledky bolesti než ti, kteří jej nepoužívali. Tato studie porovná účinnost TIVR s nebo bez zpětné vazby terapeuta s kontrolní skupinou, která TIVR vůbec nepoužívá.
Aby byli účastníci způsobilí pro tuto studii, musí právě absolvovat 11týdenní kurz CST prostřednictvím lékařské kliniky MindBody University of Vermont College of Medicine. Při vstupu do studie budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin. Skupina 1 je kontrolní skupina, která nebude dostávat žádnou intervenci prostřednictvím této studie. Účastníci skupiny 2 získají plný přístup k TIVR a dostanou minimální měsíční zprávu od svého terapeuta, který nebude používat data z denního dotazníku účastníka. Účastníci skupiny 3 získají plný přístup k TIVR a budou dostávat personalizované měsíční zprávy od svého terapeuta na základě údajů z denního dotazníku účastníka. Zprávy pro účastníky budou zahrnovat jakékoli trendy, které terapeut zaznamenal ve stresu, spánku, náladě, úrovni bolesti, zvládání a aktivitě účastníka, jak je hlášeno prostřednictvím TIVR. Všichni účastníci studie mohou během této studie nadále dostávat léčbu od svého běžného lékaře nebo se účastnit jiných technik zvládání bolesti, ale taková léčba nebude prostřednictvím této studie poskytována.
Po dokončení 11 týdnů CST budou všichni účastníci požádáni o vyplnění balíčku dotazníků o své chronické bolesti. Na začátku této studie budou mít účastníci ve skupinách 2 a 3 30minutové školení o tom, jak používat a přistupovat k TIVR. Ve 4., 8. a 12. měsíci budou mít účastníci ze všech tří skupin následné rozhovory a vyplní další dotazníky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05403
- University of Vermont College of Medicine - MindBody Medicine Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před vstupem do studia absolvovali 11 týdnů CST prostřednictvím University of Vermont College of Medicine – Health Behavior Research Center
- Nejméně 6 měsíců muskuloskeletální bolesti způsobené bolestí zad, krku nebo ramen; osteoartrózy; nebo fibromyalgie
- Dosáhněte prahu studie pro závažnost bolesti se skóre typické bolesti 4 nebo více na 10bodové škále upravené z dotazníku McGill Pain Questionnaire (80)
- Přijímání průběžné standardní léčby bolesti od lékaře (typicky zahrnující perorální analgetikum a fyzikální terapii, s nebo bez anestetických nebo steroidních injekcí)
Kritéria vyloučení:
- Není schopen provádět běžnou péči o sebe
- Rakovina, která způsobuje nebo ovlivňuje pacientovu chronickou bolest
- Rakovina vyžadující ozařování nebo chemoterapii nebo metastatická rakovina jakéhokoli typu
- Reflexní sympatická dystrofie (RSD)
- Neuropatická bolest
- Čekání na chirurgický zákrok související s bolestí
- Podílí se na soudních sporech souvisejících s bolestí nebo čeká na rozhodnutí o invaliditě
- Problémy s chováním nebo psychotické poruchy, které mohou zasahovat do studie
- Nemožnost používat telefonický TIVR kvůli kognitivnímu nebo sluchovému postižení
- Hrozí sebevražda
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
NO_INTERVENTION: 1
Kontrola - pouze standardní péče
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Attention Control - standardní péče plus 6měsíční TIVR s minimální měsíční zpětnou vazbou
|
Therapeutic Interactive Voice Response jako každodenní nástroj pro sebemonitorování a prevenci relapsu s didaktickými přehledy a postupy zaznamenaných dovedností a měsíční zpětnou vazbou na základě každodenních hovorů
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 3
Standardní péče plus 6měsíční TIVR dostávající podrobnou měsíční zpětnou vazbu
|
Therapeutic Interactive Voice Response jako každodenní nástroj pro sebemonitorování a prevenci relapsu s didaktickými přehledy a postupy zaznamenaných dovedností a měsíční zpětnou vazbou na základě každodenních hovorů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Celková zkušenost s bolestí a fyzické a sociální postižení (měřeno podle TOPS)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Úroveň bolesti (měřená pomocí dotazníku McGill Pain Questionnaire)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Katastrofizace a vnímání kontroly (měřeno dotazníkem Coping Strategies Questionnaire)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Využití komponent telefonního systému při studiu
Časové okno: denně po dobu 6 měsíců
|
denně po dobu 6 měsíců
|
Denní hodnocení nálady, bolesti a zvládání užívání (měřeno denním dotazníkem TIVR)
Časové okno: denně po dobu 6 měsíců
|
denně po dobu 6 měsíců
|
Obecná míra příznaků deprese (měřeno Beckovým inventářem deprese)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Magdalena R. Naylor, MD, PhD, University of Vermont College of Medicine - MindBody Medicine Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Keefe FJ, Rumble ME, Scipio CD, Giordano LA, Perri LM. Psychological aspects of persistent pain: current state of the science. J Pain. 2004 May;5(4):195-211. doi: 10.1016/j.jpain.2004.02.576.
- Naylor MR, Helzer JE, Naud S, Keefe FJ. Automated telephone as an adjunct for the treatment of chronic pain: a pilot study. J Pain. 2002 Dec;3(6):429-38. doi: 10.1054/jpai.2002.129563.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01AR052131 (NIH)
- 5R01AR052131 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .