Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém telefonické zpětné vazby pro prevenci recidivy chronické bolesti

15. února 2013 aktualizováno: Magdalena Naylor, MD, PhD, University of Vermont

Terapeutická interaktivní hlasová odezva (IVR) pro prevenci relapsu u chronické bolesti

Účelem této studie je zjistit, zda program sebemonitorování a kontroly dovedností po telefonu s personalizovanou zpětnou vazbou terapeuta po skupinovém CST pro chronickou bolest může snížit a zabránit relapsu bolesti, fyzického postižení a psychického stresu u pacientů s chronickou bolestí. bolest svalů a kostí.

Přehled studie

Detailní popis

IVR (Interactive Voice Response) je počítačový, automatizovaný telefonní systém, který umožňuje volajícím reagovat na nahraný hlas prostřednictvím telefonní klávesnice. Pomocí této technologie byl vyvinut terapeutický IVR (TIVR) jako nástroj pro poskytování udržovací léčby po skupinovém tréninku kognitivně-behaviorálních dovedností zvládání (CST), široce používané behaviorální léčbě chronické bolesti. TIVR má čtyři složky:

  • automatický denní dotazník pro sebemonitorování
  • přezkoumání dovedností zvládání
  • řízené behaviorální zkoušky dovedností zvládání CST
  • personalizované měsíční zprávy se zpětnou vazbou nahrané terapeutem do TIVR

Ke všem čtyřem komponentům mohou pacienti přistupovat na dálku prostřednictvím jakéhokoli telefonu s tónovou volbou. V malé pilotní studii lidé s těžkou chronickou muskuloskeletální bolestí dostávali 11 týdnů buď CST samotnou, nebo CST s přístupem TIVR a zpětnou vazbou od terapeuta. Ti, kteří používali TIVR, měli lepší výsledky bolesti než ti, kteří jej nepoužívali. Tato studie porovná účinnost TIVR s nebo bez zpětné vazby terapeuta s kontrolní skupinou, která TIVR vůbec nepoužívá.

Aby byli účastníci způsobilí pro tuto studii, musí právě absolvovat 11týdenní kurz CST prostřednictvím lékařské kliniky MindBody University of Vermont College of Medicine. Při vstupu do studie budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin. Skupina 1 je kontrolní skupina, která nebude dostávat žádnou intervenci prostřednictvím této studie. Účastníci skupiny 2 získají plný přístup k TIVR a dostanou minimální měsíční zprávu od svého terapeuta, který nebude používat data z denního dotazníku účastníka. Účastníci skupiny 3 získají plný přístup k TIVR a budou dostávat personalizované měsíční zprávy od svého terapeuta na základě údajů z denního dotazníku účastníka. Zprávy pro účastníky budou zahrnovat jakékoli trendy, které terapeut zaznamenal ve stresu, spánku, náladě, úrovni bolesti, zvládání a aktivitě účastníka, jak je hlášeno prostřednictvím TIVR. Všichni účastníci studie mohou během této studie nadále dostávat léčbu od svého běžného lékaře nebo se účastnit jiných technik zvládání bolesti, ale taková léčba nebude prostřednictvím této studie poskytována.

Po dokončení 11 týdnů CST budou všichni účastníci požádáni o vyplnění balíčku dotazníků o své chronické bolesti. Na začátku této studie budou mít účastníci ve skupinách 2 a 3 30minutové školení o tom, jak používat a přistupovat k TIVR. Ve 4., 8. a 12. měsíci budou mít účastníci ze všech tří skupin následné rozhovory a vyplní další dotazníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

158

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05403
        • University of Vermont College of Medicine - MindBody Medicine Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před vstupem do studia absolvovali 11 týdnů CST prostřednictvím University of Vermont College of Medicine – Health Behavior Research Center
  • Nejméně 6 měsíců muskuloskeletální bolesti způsobené bolestí zad, krku nebo ramen; osteoartrózy; nebo fibromyalgie
  • Dosáhněte prahu studie pro závažnost bolesti se skóre typické bolesti 4 nebo více na 10bodové škále upravené z dotazníku McGill Pain Questionnaire (80)
  • Přijímání průběžné standardní léčby bolesti od lékaře (typicky zahrnující perorální analgetikum a fyzikální terapii, s nebo bez anestetických nebo steroidních injekcí)

Kritéria vyloučení:

  • Není schopen provádět běžnou péči o sebe
  • Rakovina, která způsobuje nebo ovlivňuje pacientovu chronickou bolest
  • Rakovina vyžadující ozařování nebo chemoterapii nebo metastatická rakovina jakéhokoli typu
  • Reflexní sympatická dystrofie (RSD)
  • Neuropatická bolest
  • Čekání na chirurgický zákrok související s bolestí
  • Podílí se na soudních sporech souvisejících s bolestí nebo čeká na rozhodnutí o invaliditě
  • Problémy s chováním nebo psychotické poruchy, které mohou zasahovat do studie
  • Nemožnost používat telefonický TIVR kvůli kognitivnímu nebo sluchovému postižení
  • Hrozí sebevražda

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: 1
Kontrola - pouze standardní péče
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Attention Control - standardní péče plus 6měsíční TIVR s minimální měsíční zpětnou vazbou
Therapeutic Interactive Voice Response jako každodenní nástroj pro sebemonitorování a prevenci relapsu s didaktickými přehledy a postupy zaznamenaných dovedností a měsíční zpětnou vazbou na základě každodenních hovorů
EXPERIMENTÁLNÍ: 3
Standardní péče plus 6měsíční TIVR dostávající podrobnou měsíční zpětnou vazbu
Therapeutic Interactive Voice Response jako každodenní nástroj pro sebemonitorování a prevenci relapsu s didaktickými přehledy a postupy zaznamenaných dovedností a měsíční zpětnou vazbou na základě každodenních hovorů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková zkušenost s bolestí a fyzické a sociální postižení (měřeno podle TOPS)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Úroveň bolesti (měřená pomocí dotazníku McGill Pain Questionnaire)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Katastrofizace a vnímání kontroly (měřeno dotazníkem Coping Strategies Questionnaire)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Využití komponent telefonního systému při studiu
Časové okno: denně po dobu 6 měsíců
denně po dobu 6 měsíců
Denní hodnocení nálady, bolesti a zvládání užívání (měřeno denním dotazníkem TIVR)
Časové okno: denně po dobu 6 měsíců
denně po dobu 6 měsíců
Obecná míra příznaků deprese (měřeno Beckovým inventářem deprese)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Magdalena R. Naylor, MD, PhD, University of Vermont College of Medicine - MindBody Medicine Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2005

První zveřejněno (ODHAD)

19. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit