- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00266773
Un sistema di feedback telefonico per la prevenzione delle ricadute del dolore cronico
Risposta vocale interattiva terapeutica (IVR) per la prevenzione delle ricadute nel dolore cronico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
IVR (Interactive Voice Response) è un sistema telefonico automatizzato basato su computer che consente ai chiamanti di rispondere a una voce registrata tramite la tastiera del telefono. Utilizzando questa tecnologia, l'IVR terapeutico (TIVR) è stato sviluppato come strumento per fornire un trattamento di mantenimento dopo la formazione di capacità di coping cognitivo-comportamentale (CST) di gruppo, un trattamento comportamentale ampiamente utilizzato per il dolore cronico. TIVR ha quattro componenti:
- un questionario quotidiano automatizzato per l'automonitoraggio
- una revisione delle capacità di coping
- prove comportamentali guidate delle abilità di coping CST
- messaggi di feedback mensili personalizzati registrati su TIVR dal terapeuta
I pazienti possono accedere a tutti e quattro i componenti da remoto tramite qualsiasi telefono a toni. In un piccolo studio pilota, le persone con dolore muscoloscheletrico grave e cronico hanno ricevuto 11 settimane di CST da solo o CST con accesso TIVR e feedback del terapista. Coloro che hanno utilizzato TIVR hanno avuto esiti del dolore migliori rispetto a quelli che non l'hanno fatto. Questo studio confronterà l'efficacia del TIVR con o senza il feedback del terapeuta con un gruppo di controllo che non utilizza affatto il TIVR.
Per essere ammessi a questo studio, i partecipanti devono aver appena completato un corso di 11 settimane di CST attraverso la MindBody Medicine Clinic dell'Università del Vermont College of Medicine. All'ingresso nello studio, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi. Il gruppo 1 è un gruppo di controllo che non riceverà alcun intervento attraverso questo studio. I partecipanti al gruppo 2 riceveranno pieno accesso a TIVR e riceveranno un messaggio mensile minimo dal loro terapista, che non utilizzerà i dati del questionario giornaliero del partecipante. I partecipanti al gruppo 3 riceveranno pieno accesso a TIVR e riceveranno messaggi mensili personalizzati dal proprio terapista in base ai dati del questionario giornaliero del partecipante. I messaggi per i partecipanti includeranno tutte le tendenze che il terapeuta ha notato nello stress, nel sonno, nell'umore, nei livelli di dolore, nel coping e nell'attività di un partecipante, come riportato attraverso TIVR. Tutti i partecipanti allo studio possono continuare a ricevere cure dal proprio medico curante o prendere parte ad altre tecniche di gestione del dolore durante questo studio, ma tale trattamento non sarà fornito attraverso questo studio.
Dopo aver completato le 11 settimane di CST, a tutti i partecipanti verrà chiesto di completare un pacchetto di questionari sul loro dolore cronico. All'inizio di questo studio, i partecipanti ai gruppi 2 e 3 avranno una sessione di formazione di 30 minuti su come utilizzare e accedere a TIVR. Ai mesi 4, 8 e 12, i partecipanti di tutti e tre i gruppi avranno interviste di follow-up e completeranno ulteriori questionari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vermont
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Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05403
- University of Vermont College of Medicine - MindBody Medicine Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Completato 11 settimane di CST attraverso l'Università del Vermont College of Medicine - Centro di ricerca sul comportamento sanitario prima dell'ingresso nello studio
- Almeno 6 mesi di dolore muscoloscheletrico causato da dolore alla schiena, al collo o alla spalla; artrosi; o fibromialgia
- Soddisfare la soglia dello studio per la gravità del dolore con un punteggio del dolore tipico di 4 o più su una scala a 10 punti adattata dal McGill Pain Questionnaire (80)
- Ricezione di una gestione del dolore standard in corso da parte di un medico (in genere comporta farmaci analgesici orali e terapia fisica, con o senza iniezioni di anestetici o steroidi)
Criteri di esclusione:
- Incapace di eseguire la normale cura di sé
- Cancro che causa o influenza il dolore cronico del paziente
- Cancro che richiede radiazioni o chemioterapia o cancro metastatico di qualsiasi tipo
- Distrofia simpatica riflessa (RSD)
- Dolore neuropatico
- In attesa di una procedura chirurgica correlata al dolore
- Coinvolto in contenziosi relativi al dolore o in attesa di determinazione della disabilità
- Problemi comportamentali o disturbi psicotici che possono interferire con lo studio
- Incapacità di utilizzare TIVR basato sul telefono a causa di problemi cognitivi o uditivi
- A rischio suicidio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NESSUN_INTERVENTO: 1
Controllo: solo cure standard
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SPERIMENTALE: 2
Controllo dell'attenzione: cure standard più 6 mesi di TIVR che ricevono un feedback mensile minimo
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Risposta vocale interattiva terapeutica come strumento quotidiano di automonitoraggio e prevenzione delle ricadute con revisioni didattiche e pratiche di abilità registrate e feedback mensili basati su chiamate giornaliere
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SPERIMENTALE: 3
Cure standard più 6 mesi di TIVR che ricevono un feedback mensile dettagliato
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Risposta vocale interattiva terapeutica come strumento quotidiano di automonitoraggio e prevenzione delle ricadute con revisioni didattiche e pratiche di abilità registrate e feedback mensili basati su chiamate giornaliere
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Esperienza totale di dolore e disabilità fisica e sociale (misurata dal TOPS)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Livello di dolore (misurato dal McGill Pain Questionnaire)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Catastrofismo e percezione del controllo (come misurato dal Coping Strategies Questionnaire)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Utilizzo dei componenti del sistema telefonico durante lo studio
Lasso di tempo: al giorno per 6 mesi
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al giorno per 6 mesi
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Valutazioni giornaliere dell'umore, del dolore e dell'uso di coping (misurate dal questionario giornaliero TIVR)
Lasso di tempo: al giorno per 6 mesi
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al giorno per 6 mesi
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Misura generale dei sintomi depressivi (misurata dal Beck Depression Inventory)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Magdalena R. Naylor, MD, PhD, University of Vermont College of Medicine - MindBody Medicine Clinic
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Keefe FJ, Rumble ME, Scipio CD, Giordano LA, Perri LM. Psychological aspects of persistent pain: current state of the science. J Pain. 2004 May;5(4):195-211. doi: 10.1016/j.jpain.2004.02.576.
- Naylor MR, Helzer JE, Naud S, Keefe FJ. Automated telephone as an adjunct for the treatment of chronic pain: a pilot study. J Pain. 2002 Dec;3(6):429-38. doi: 10.1054/jpai.2002.129563.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01AR052131 (NIH)
- 5R01AR052131 (NIH)
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