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Un sistema di feedback telefonico per la prevenzione delle ricadute del dolore cronico

15 febbraio 2013 aggiornato da: Magdalena Naylor, MD, PhD, University of Vermont

Risposta vocale interattiva terapeutica (IVR) per la prevenzione delle ricadute nel dolore cronico

Lo scopo di questo studio è determinare se un programma di automonitoraggio e revisione delle competenze basato sul telefono con feedback personalizzato del terapista dopo il CST di gruppo per il dolore cronico può ridurre e prevenire la ricaduta del dolore, la disabilità fisica e il disagio psicologico vissuti dai pazienti con cronico dolore dei muscoli e delle ossa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

IVR (Interactive Voice Response) è un sistema telefonico automatizzato basato su computer che consente ai chiamanti di rispondere a una voce registrata tramite la tastiera del telefono. Utilizzando questa tecnologia, l'IVR terapeutico (TIVR) è stato sviluppato come strumento per fornire un trattamento di mantenimento dopo la formazione di capacità di coping cognitivo-comportamentale (CST) di gruppo, un trattamento comportamentale ampiamente utilizzato per il dolore cronico. TIVR ha quattro componenti:

  • un questionario quotidiano automatizzato per l'automonitoraggio
  • una revisione delle capacità di coping
  • prove comportamentali guidate delle abilità di coping CST
  • messaggi di feedback mensili personalizzati registrati su TIVR dal terapeuta

I pazienti possono accedere a tutti e quattro i componenti da remoto tramite qualsiasi telefono a toni. In un piccolo studio pilota, le persone con dolore muscoloscheletrico grave e cronico hanno ricevuto 11 settimane di CST da solo o CST con accesso TIVR e feedback del terapista. Coloro che hanno utilizzato TIVR hanno avuto esiti del dolore migliori rispetto a quelli che non l'hanno fatto. Questo studio confronterà l'efficacia del TIVR con o senza il feedback del terapeuta con un gruppo di controllo che non utilizza affatto il TIVR.

Per essere ammessi a questo studio, i partecipanti devono aver appena completato un corso di 11 settimane di CST attraverso la MindBody Medicine Clinic dell'Università del Vermont College of Medicine. All'ingresso nello studio, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi. Il gruppo 1 è un gruppo di controllo che non riceverà alcun intervento attraverso questo studio. I partecipanti al gruppo 2 riceveranno pieno accesso a TIVR e riceveranno un messaggio mensile minimo dal loro terapista, che non utilizzerà i dati del questionario giornaliero del partecipante. I partecipanti al gruppo 3 riceveranno pieno accesso a TIVR e riceveranno messaggi mensili personalizzati dal proprio terapista in base ai dati del questionario giornaliero del partecipante. I messaggi per i partecipanti includeranno tutte le tendenze che il terapeuta ha notato nello stress, nel sonno, nell'umore, nei livelli di dolore, nel coping e nell'attività di un partecipante, come riportato attraverso TIVR. Tutti i partecipanti allo studio possono continuare a ricevere cure dal proprio medico curante o prendere parte ad altre tecniche di gestione del dolore durante questo studio, ma tale trattamento non sarà fornito attraverso questo studio.

Dopo aver completato le 11 settimane di CST, a tutti i partecipanti verrà chiesto di completare un pacchetto di questionari sul loro dolore cronico. All'inizio di questo studio, i partecipanti ai gruppi 2 e 3 avranno una sessione di formazione di 30 minuti su come utilizzare e accedere a TIVR. Ai mesi 4, 8 e 12, i partecipanti di tutti e tre i gruppi avranno interviste di follow-up e completeranno ulteriori questionari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

158

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05403
        • University of Vermont College of Medicine - MindBody Medicine Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completato 11 settimane di CST attraverso l'Università del Vermont College of Medicine - Centro di ricerca sul comportamento sanitario prima dell'ingresso nello studio
  • Almeno 6 mesi di dolore muscoloscheletrico causato da dolore alla schiena, al collo o alla spalla; artrosi; o fibromialgia
  • Soddisfare la soglia dello studio per la gravità del dolore con un punteggio del dolore tipico di 4 o più su una scala a 10 punti adattata dal McGill Pain Questionnaire (80)
  • Ricezione di una gestione del dolore standard in corso da parte di un medico (in genere comporta farmaci analgesici orali e terapia fisica, con o senza iniezioni di anestetici o steroidi)

Criteri di esclusione:

  • Incapace di eseguire la normale cura di sé
  • Cancro che causa o influenza il dolore cronico del paziente
  • Cancro che richiede radiazioni o chemioterapia o cancro metastatico di qualsiasi tipo
  • Distrofia simpatica riflessa (RSD)
  • Dolore neuropatico
  • In attesa di una procedura chirurgica correlata al dolore
  • Coinvolto in contenziosi relativi al dolore o in attesa di determinazione della disabilità
  • Problemi comportamentali o disturbi psicotici che possono interferire con lo studio
  • Incapacità di utilizzare TIVR basato sul telefono a causa di problemi cognitivi o uditivi
  • A rischio suicidio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: 1
Controllo: solo cure standard
SPERIMENTALE: 2
Controllo dell'attenzione: cure standard più 6 mesi di TIVR che ricevono un feedback mensile minimo
Risposta vocale interattiva terapeutica come strumento quotidiano di automonitoraggio e prevenzione delle ricadute con revisioni didattiche e pratiche di abilità registrate e feedback mensili basati su chiamate giornaliere
SPERIMENTALE: 3
Cure standard più 6 mesi di TIVR che ricevono un feedback mensile dettagliato
Risposta vocale interattiva terapeutica come strumento quotidiano di automonitoraggio e prevenzione delle ricadute con revisioni didattiche e pratiche di abilità registrate e feedback mensili basati su chiamate giornaliere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esperienza totale di dolore e disabilità fisica e sociale (misurata dal TOPS)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Livello di dolore (misurato dal McGill Pain Questionnaire)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Catastrofismo e percezione del controllo (come misurato dal Coping Strategies Questionnaire)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Utilizzo dei componenti del sistema telefonico durante lo studio
Lasso di tempo: al giorno per 6 mesi
al giorno per 6 mesi
Valutazioni giornaliere dell'umore, del dolore e dell'uso di coping (misurate dal questionario giornaliero TIVR)
Lasso di tempo: al giorno per 6 mesi
al giorno per 6 mesi
Misura generale dei sintomi depressivi (misurata dal Beck Depression Inventory)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Magdalena R. Naylor, MD, PhD, University of Vermont College of Medicine - MindBody Medicine Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

19 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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