Et telefonisk feedbacksystem til forebyggelse af kronisk smertetilbagefald
Terapeutisk interaktiv stemmerespons (IVR) til forebyggelse af tilbagefald ved kroniske smerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
IVR (Interactive Voice Response) er et computerbaseret, automatiseret telefonsystem, der gør det muligt for opkaldere at svare på en optaget stemme via telefontastaturet. Ved hjælp af denne teknologi blev terapeutisk IVR (TIVR) udviklet som et værktøj til at yde vedligeholdelsesbehandling efter gruppekognitiv-adfærdsmæssig coping skills-træning (CST), en udbredt adfærdsbehandling for kroniske smerter. TIVR har fire komponenter:
- et automatiseret dagligt spørgeskema til egenkontrol
- en gennemgang af mestringsevner
- guidede adfærdsprøver af CST coping færdigheder
- personlige månedlige feedback-beskeder optaget på TIVR af terapeuten
Alle fire komponenter kan tilgås eksternt af patienter via enhver touch-tone-telefon. I et lille pilotstudie modtog personer med svære, kroniske muskel- og skeletsmerter 11 ugers enten CST alene eller CST med TIVR-adgang og terapeutfeedback. De, der brugte TIVR, havde bedre smerteudfald end dem, der ikke gjorde det. Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af TIVR med eller uden terapeutfeedback med en kontrolgruppe, der slet ikke bruger TIVR.
For at være berettiget til denne undersøgelse skal deltagerne lige have gennemført et 11-ugers kursus i CST gennem University of Vermont College of Medicines MindBody Medicine Clinic. Ved studiestart vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af tre grupper. Gruppe 1 er en kontrolgruppe, som ikke vil modtage nogen intervention gennem denne undersøgelse. Gruppe 2 deltagere vil få fuld adgang til TIVR og vil få en minimal månedlig besked fra deres behandler, som ikke vil bruge deltagerens daglige spørgeskemadata. Gruppe 3 deltagere vil få fuld adgang til TIVR og vil få personlige månedlige beskeder fra deres terapeut baseret på deltagerens daglige spørgeskemadata. Beskeder til deltagerne vil omfatte alle tendenser, som terapeuten har noteret i en deltagers stress, søvn, humør, smerteniveauer, mestring og aktivitet, som rapporteret gennem TIVR. Alle undersøgelsesdeltagere kan fortsætte med at modtage behandling fra deres almindelige læge eller deltage i andre smertebehandlingsteknikker under denne undersøgelse, men en sådan behandling vil ikke blive givet gennem denne undersøgelse.
Efter at have gennemført de 11 ugers CST, vil alle deltagere blive bedt om at udfylde en pakke med spørgeskemaer om deres kroniske smerter. Ved starten af denne undersøgelse vil deltagerne i gruppe 2 og 3 have en 30-minutters træningssession om, hvordan man bruger og får adgang til TIVR. I måned 4, 8 og 12 vil deltagere fra alle tre grupper have opfølgende interviews og udfylde yderligere spørgeskemaer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05403
- University of Vermont College of Medicine - MindBody Medicine Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuldførte 11 ugers CST gennem University of Vermont College of Medicine - Health Behavior Research Center før studiestart
- Mindst 6 måneders smerter i bevægeapparatet forårsaget af ryg-, nakke- eller skuldersmerter; slidgigt; eller fibromyalgi
- Opfyld undersøgelsestærsklen for smertens sværhedsgrad med en typisk smertescore på 4 eller mere på en 10-punkts skala tilpasset fra McGill Pain Questionnaire (80)
- Modtagelse af løbende standard smertebehandling fra en læge (typisk involverer oral smertestillende medicin og fysioterapi, med eller uden anæstetika eller steroidinjektioner)
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at udføre sædvanlig selvpleje
- Kræft, der forårsager eller påvirker patientens kroniske smerte
- Kræft, der kræver stråling eller kemoterapi eller metastatisk kræft af enhver type
- Refleks sympatisk dystrofi (RSD)
- Neuropatisk smerte
- Afventer et smerterelateret kirurgisk indgreb
- Involveret i smerterelaterede retssager eller afventer afgørelse om handicap
- Adfærdsproblemer eller psykotiske lidelser, der kan forstyrre undersøgelsen
- Manglende evne til at bruge telefonbaseret TIVR på grund af kognitiv eller hørenedsættelse
- I risiko for selvmord
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: 1
Kontrol - kun standardpleje
|
|
|
EKSPERIMENTEL: 2
Attention Control - standardpleje plus 6 måneders TIVR, der modtager minimal månedlig feedback
|
Terapeutisk interaktiv stemmerespons som et dagligt selvovervågnings- og tilbagefaldsforebyggende værktøj med didaktiske gennemgange og praksis for registrerede færdigheder og månedlig feedback baseret på daglige opkald
|
|
EKSPERIMENTEL: 3
Standardpleje plus 6 måneders TIVR, der modtager detaljeret månedlig feedback
|
Terapeutisk interaktiv stemmerespons som et dagligt selvovervågnings- og tilbagefaldsforebyggende værktøj med didaktiske gennemgange og praksis for registrerede færdigheder og månedlig feedback baseret på daglige opkald
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet smerteoplevelse og fysisk og socialt handicap (målt ved TOPS)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Smerteniveau (som målt ved McGill Pain Questionnaire)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Katastrofer og opfattelser af kontrol (som målt ved Coping Strategies Questionnaire)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Udnyttelse af telefonsystemkomponenter under studiet
Tidsramme: dagligt i 6 måneder
|
dagligt i 6 måneder
|
|
Daglige vurderinger af humør, smerte og mestringsbrug (målt ved TIVR Daily Questionnaire)
Tidsramme: dagligt i 6 måneder
|
dagligt i 6 måneder
|
|
Generelt mål for depressive symptomer (målt ved Beck Depression Inventory)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Magdalena R. Naylor, MD, PhD, University of Vermont College of Medicine - MindBody Medicine Clinic
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Keefe FJ, Rumble ME, Scipio CD, Giordano LA, Perri LM. Psychological aspects of persistent pain: current state of the science. J Pain. 2004 May;5(4):195-211. doi: 10.1016/j.jpain.2004.02.576.
- Naylor MR, Helzer JE, Naud S, Keefe FJ. Automated telephone as an adjunct for the treatment of chronic pain: a pilot study. J Pain. 2002 Dec;3(6):429-38. doi: 10.1054/jpai.2002.129563.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01AR052131 (NIH)
- 5R01AR052131 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .