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Um sistema de feedback por telefone para prevenção de recaída de dor crônica

15 de fevereiro de 2013 atualizado por: Magdalena Naylor, MD, PhD, University of Vermont

Resposta Terapêutica de Voz Interativa (IVR) para Prevenção de Recaída em Dor Crônica

O objetivo deste estudo é determinar se um programa de automonitoramento e revisão de habilidades baseado em telefone com feedback personalizado do terapeuta após o grupo CST para dor crônica pode reduzir e prevenir a recaída da dor, incapacidade física e sofrimento psicológico experimentado por pacientes com dor crônica dor nos músculos e ossos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

IVR (Interactive Voice Response) é um sistema telefônico automatizado baseado em computador que permite que os chamadores respondam a uma voz gravada através do teclado do telefone. Usando essa tecnologia, IVR terapêutico (TIVR) foi desenvolvido como uma ferramenta para fornecer tratamento de manutenção após o treinamento de habilidades de enfrentamento cognitivo-comportamental (CST) em grupo, um tratamento comportamental amplamente utilizado para dor crônica. TIVR tem quatro componentes:

  • um questionário diário automatizado para automonitoramento
  • uma revisão das habilidades de enfrentamento
  • ensaios comportamentais guiados de habilidades de enfrentamento CST
  • mensagens de feedback mensais personalizadas gravadas no TIVR pelo terapeuta

Todos os quatro componentes podem ser acessados ​​remotamente pelos pacientes por meio de qualquer telefone de tom. Em um pequeno estudo piloto, pessoas com dor musculoesquelética crônica grave receberam 11 semanas de CST sozinho ou CST com acesso TIVR e feedback do terapeuta. Aqueles que usaram TIVR tiveram melhores resultados de dor do que aqueles que não usaram. Este estudo irá comparar a eficácia do TIVR com ou sem feedback do terapeuta com um grupo de controle que não está usando o TIVR.

Para ser elegível para este estudo, os participantes devem ter acabado de completar um curso de 11 semanas de CST através da MindBody Medicine Clinic da University of Vermont College of Medicine. Na entrada do estudo, os participantes serão designados aleatoriamente para um dos três grupos. O Grupo 1 é um grupo de controle que não receberá nenhuma intervenção por meio deste estudo. Os participantes do Grupo 2 terão acesso total ao TIVR e receberão uma mensagem mensal mínima de seu terapeuta, que não usará os dados diários do questionário do participante. Os participantes do Grupo 3 terão acesso total ao TIVR e receberão mensagens mensais personalizadas de seus terapeutas com base nos dados diários do questionário do participante. As mensagens para os participantes incluirão todas as tendências que o terapeuta observou no estresse, sono, humor, níveis de dor, enfrentamento e atividade de um participante, conforme relatado pelo TIVR. Todos os participantes do estudo podem continuar a receber tratamento de seu médico regular ou participar de outras técnicas de controle da dor durante este estudo, mas esse tratamento não será fornecido por meio deste estudo.

Ao completar as 11 semanas de CST, todos os participantes serão solicitados a preencher um pacote de questionários sobre sua dor crônica. No início deste estudo, os participantes dos Grupos 2 e 3 terão uma sessão de treinamento de 30 minutos sobre como usar e acessar o TIVR. Nos meses 4, 8 e 12, os participantes dos três grupos terão entrevistas de acompanhamento e preencherão questionários adicionais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

158

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
        • University of Vermont College of Medicine - MindBody Medicine Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Concluiu 11 semanas de CST através da Faculdade de Medicina da Universidade de Vermont - Health Behavior Research Center antes de entrar no estudo
  • Pelo menos 6 meses de dor musculoesquelética causada por dor nas costas, pescoço ou ombro; osteoartrite; ou fibromialgia
  • Atende ao limite do estudo para a gravidade da dor com uma pontuação de Dor Típica de 4 ou mais em uma escala de 10 pontos adaptada do Questionário de Dor McGill (80)
  • Receber tratamento padrão da dor de um médico (normalmente envolvendo medicação analgésica oral e fisioterapia, com ou sem injeções de anestésicos ou esteróides)

Critério de exclusão:

  • Incapaz de realizar o autocuidado habitual
  • Câncer que causa ou influencia a dor crônica do paciente
  • Câncer que requer radiação ou quimioterapia ou câncer metastático de qualquer tipo
  • Distrofia simpática reflexa (DSR)
  • Dor neuropática
  • Aguardando um procedimento cirúrgico relacionado à dor
  • Envolvido em litígio relacionado à dor ou aguardando determinação de incapacidade
  • Problemas comportamentais ou transtornos psicóticos que possam interferir no estudo
  • Incapacidade de usar TIVR por telefone devido a deficiência cognitiva ou auditiva
  • Em risco de suicídio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: 1
Controle - apenas cuidados padrão
EXPERIMENTAL: 2
Controle de atenção - atendimento padrão mais 6 meses TIVR recebendo feedback mensal mínimo
Resposta Terapêutica de Voz Interativa como automonitoramento diário e ferramenta de prevenção de recaídas com revisões didáticas e práticas de habilidades gravadas e feedback mensal baseado em ligações diárias
EXPERIMENTAL: 3
Cuidado padrão mais 6 meses TIVR recebendo feedback mensal detalhado
Resposta Terapêutica de Voz Interativa como automonitoramento diário e ferramenta de prevenção de recaídas com revisões didáticas e práticas de habilidades gravadas e feedback mensal baseado em ligações diárias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Experiência total de dor e incapacidade física e social (conforme medido pelo TOPS)
Prazo: 12 meses
12 meses
Nível de dor (conforme medido pelo Questionário de Dor McGill)
Prazo: 12 meses
12 meses
Catastrofização e percepções de controle (conforme medido pelo Questionário de Estratégias de Coping)
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Utilização de componentes do sistema telefônico durante o estudo
Prazo: diariamente por 6 meses
diariamente por 6 meses
Avaliações diárias de humor, dor e uso de enfrentamento (medidas pelo questionário diário TIVR)
Prazo: diariamente por 6 meses
diariamente por 6 meses
Medida geral de sintomas depressivos (medida pelo Inventário de Depressão de Beck)
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Magdalena R. Naylor, MD, PhD, University of Vermont College of Medicine - MindBody Medicine Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2005

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de dezembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

18 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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