- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00266773
Um sistema de feedback por telefone para prevenção de recaída de dor crônica
Resposta Terapêutica de Voz Interativa (IVR) para Prevenção de Recaída em Dor Crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
IVR (Interactive Voice Response) é um sistema telefônico automatizado baseado em computador que permite que os chamadores respondam a uma voz gravada através do teclado do telefone. Usando essa tecnologia, IVR terapêutico (TIVR) foi desenvolvido como uma ferramenta para fornecer tratamento de manutenção após o treinamento de habilidades de enfrentamento cognitivo-comportamental (CST) em grupo, um tratamento comportamental amplamente utilizado para dor crônica. TIVR tem quatro componentes:
- um questionário diário automatizado para automonitoramento
- uma revisão das habilidades de enfrentamento
- ensaios comportamentais guiados de habilidades de enfrentamento CST
- mensagens de feedback mensais personalizadas gravadas no TIVR pelo terapeuta
Todos os quatro componentes podem ser acessados remotamente pelos pacientes por meio de qualquer telefone de tom. Em um pequeno estudo piloto, pessoas com dor musculoesquelética crônica grave receberam 11 semanas de CST sozinho ou CST com acesso TIVR e feedback do terapeuta. Aqueles que usaram TIVR tiveram melhores resultados de dor do que aqueles que não usaram. Este estudo irá comparar a eficácia do TIVR com ou sem feedback do terapeuta com um grupo de controle que não está usando o TIVR.
Para ser elegível para este estudo, os participantes devem ter acabado de completar um curso de 11 semanas de CST através da MindBody Medicine Clinic da University of Vermont College of Medicine. Na entrada do estudo, os participantes serão designados aleatoriamente para um dos três grupos. O Grupo 1 é um grupo de controle que não receberá nenhuma intervenção por meio deste estudo. Os participantes do Grupo 2 terão acesso total ao TIVR e receberão uma mensagem mensal mínima de seu terapeuta, que não usará os dados diários do questionário do participante. Os participantes do Grupo 3 terão acesso total ao TIVR e receberão mensagens mensais personalizadas de seus terapeutas com base nos dados diários do questionário do participante. As mensagens para os participantes incluirão todas as tendências que o terapeuta observou no estresse, sono, humor, níveis de dor, enfrentamento e atividade de um participante, conforme relatado pelo TIVR. Todos os participantes do estudo podem continuar a receber tratamento de seu médico regular ou participar de outras técnicas de controle da dor durante este estudo, mas esse tratamento não será fornecido por meio deste estudo.
Ao completar as 11 semanas de CST, todos os participantes serão solicitados a preencher um pacote de questionários sobre sua dor crônica. No início deste estudo, os participantes dos Grupos 2 e 3 terão uma sessão de treinamento de 30 minutos sobre como usar e acessar o TIVR. Nos meses 4, 8 e 12, os participantes dos três grupos terão entrevistas de acompanhamento e preencherão questionários adicionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
- University of Vermont College of Medicine - MindBody Medicine Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Concluiu 11 semanas de CST através da Faculdade de Medicina da Universidade de Vermont - Health Behavior Research Center antes de entrar no estudo
- Pelo menos 6 meses de dor musculoesquelética causada por dor nas costas, pescoço ou ombro; osteoartrite; ou fibromialgia
- Atende ao limite do estudo para a gravidade da dor com uma pontuação de Dor Típica de 4 ou mais em uma escala de 10 pontos adaptada do Questionário de Dor McGill (80)
- Receber tratamento padrão da dor de um médico (normalmente envolvendo medicação analgésica oral e fisioterapia, com ou sem injeções de anestésicos ou esteróides)
Critério de exclusão:
- Incapaz de realizar o autocuidado habitual
- Câncer que causa ou influencia a dor crônica do paciente
- Câncer que requer radiação ou quimioterapia ou câncer metastático de qualquer tipo
- Distrofia simpática reflexa (DSR)
- Dor neuropática
- Aguardando um procedimento cirúrgico relacionado à dor
- Envolvido em litígio relacionado à dor ou aguardando determinação de incapacidade
- Problemas comportamentais ou transtornos psicóticos que possam interferir no estudo
- Incapacidade de usar TIVR por telefone devido a deficiência cognitiva ou auditiva
- Em risco de suicídio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: 1
Controle - apenas cuidados padrão
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EXPERIMENTAL: 2
Controle de atenção - atendimento padrão mais 6 meses TIVR recebendo feedback mensal mínimo
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Resposta Terapêutica de Voz Interativa como automonitoramento diário e ferramenta de prevenção de recaídas com revisões didáticas e práticas de habilidades gravadas e feedback mensal baseado em ligações diárias
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EXPERIMENTAL: 3
Cuidado padrão mais 6 meses TIVR recebendo feedback mensal detalhado
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Resposta Terapêutica de Voz Interativa como automonitoramento diário e ferramenta de prevenção de recaídas com revisões didáticas e práticas de habilidades gravadas e feedback mensal baseado em ligações diárias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Experiência total de dor e incapacidade física e social (conforme medido pelo TOPS)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Nível de dor (conforme medido pelo Questionário de Dor McGill)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Catastrofização e percepções de controle (conforme medido pelo Questionário de Estratégias de Coping)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Utilização de componentes do sistema telefônico durante o estudo
Prazo: diariamente por 6 meses
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diariamente por 6 meses
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Avaliações diárias de humor, dor e uso de enfrentamento (medidas pelo questionário diário TIVR)
Prazo: diariamente por 6 meses
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diariamente por 6 meses
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Medida geral de sintomas depressivos (medida pelo Inventário de Depressão de Beck)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Magdalena R. Naylor, MD, PhD, University of Vermont College of Medicine - MindBody Medicine Clinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Keefe FJ, Rumble ME, Scipio CD, Giordano LA, Perri LM. Psychological aspects of persistent pain: current state of the science. J Pain. 2004 May;5(4):195-211. doi: 10.1016/j.jpain.2004.02.576.
- Naylor MR, Helzer JE, Naud S, Keefe FJ. Automated telephone as an adjunct for the treatment of chronic pain: a pilot study. J Pain. 2002 Dec;3(6):429-38. doi: 10.1054/jpai.2002.129563.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01AR052131 (NIH)
- 5R01AR052131 (NIH)
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