- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00266773
Un système de rétroaction téléphonique pour la prévention des rechutes de douleur chronique
Réponse vocale interactive thérapeutique (RVI) pour la prévention des rechutes dans la douleur chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
IVR (Interactive Voice Response) est un système téléphonique automatisé informatisé qui permet aux appelants de répondre à une voix enregistrée via le clavier du téléphone. À l'aide de cette technologie, l'IVR thérapeutique (TIVR) a été développée comme outil pour fournir un traitement d'entretien après une formation en groupe sur les habiletés d'adaptation cognitivo-comportementales (CST), un traitement comportemental largement utilisé pour la douleur chronique. TIVR a quatre composants :
- un questionnaire quotidien automatisé pour l'autocontrôle
- un examen des capacités d'adaptation
- répétitions comportementales guidées des habiletés d'adaptation CST
- messages de feedback mensuels personnalisés enregistrés sur TIVR par le thérapeute
Les patients peuvent accéder à distance aux quatre composants via n'importe quel téléphone à clavier. Dans une petite étude pilote, les personnes souffrant de douleurs musculo-squelettiques sévères et chroniques ont reçu 11 semaines de CST seul ou de CST avec accès TIVR et commentaires du thérapeute. Ceux qui utilisaient le TIVR avaient de meilleurs résultats sur la douleur que ceux qui ne l'utilisaient pas. Cette étude comparera l'efficacité du TIVR avec ou sans rétroaction du thérapeute à un groupe témoin n'utilisant pas du tout le TIVR.
Pour être éligibles à cette étude, les participants doivent avoir terminé un cours de 11 semaines de CST par le biais de la MindBody Medicine Clinic de l'Université du Vermont. À l'entrée dans l'étude, les participants seront assignés au hasard à l'un des trois groupes. Le groupe 1 est un groupe témoin qui ne recevra aucune intervention dans le cadre de cette étude. Les participants du groupe 2 recevront un accès complet au TIVR et recevront un message mensuel minimal de leur thérapeute, qui n'utilisera pas les données du questionnaire quotidien du participant. Les participants du groupe 3 recevront un accès complet au TIVR et recevront des messages mensuels personnalisés de leur thérapeute basés sur les données du questionnaire quotidien du participant. Les messages destinés aux participants incluront toutes les tendances que le thérapeute a notées dans le stress, le sommeil, l'humeur, les niveaux de douleur, l'adaptation et l'activité d'un participant, tels que rapportés par TIVR. Tous les participants à l'étude peuvent continuer à recevoir un traitement de leur médecin habituel ou participer à d'autres techniques de gestion de la douleur au cours de cette étude, mais un tel traitement ne sera pas fourni dans le cadre de cette étude.
À la fin des 11 semaines de CST, tous les participants seront invités à remplir un ensemble de questionnaires sur leur douleur chronique. Au début de cette étude, les participants des groupes 2 et 3 auront une session de formation de 30 minutes sur la façon d'utiliser et d'accéder au TIVR. Aux mois 4, 8 et 12, les participants des trois groupes auront des entretiens de suivi et rempliront des questionnaires supplémentaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05403
- University of Vermont College of Medicine - MindBody Medicine Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- A terminé 11 semaines de CST par le biais du University of Vermont College of Medicine - Health Behavior Research Center avant l'entrée à l'étude
- Au moins 6 mois de douleurs musculo-squelettiques causées par des douleurs au dos, au cou ou aux épaules ; l'arthrose; ou la fibromyalgie
- Atteindre le seuil d'intensité de la douleur de l'étude avec un score de douleur typique de 4 ou plus sur une échelle de 10 points adaptée du questionnaire sur la douleur de McGill (80)
- Recevoir une prise en charge standard de la douleur par un médecin (impliquant généralement des analgésiques oraux et une thérapie physique, avec ou sans injections d'anesthésiques ou de stéroïdes)
Critère d'exclusion:
- Incapable d'effectuer les soins personnels habituels
- Cancer qui cause ou influence la douleur chronique du patient
- Cancer nécessitant une radiothérapie ou une chimiothérapie ou cancer métastatique de tout type
- Dystrophie sympathique réflexe (DSR)
- Douleur neuropathique
- En attente d'une intervention chirurgicale liée à la douleur
- Impliqué dans un litige lié à la douleur ou en attente d'une décision d'invalidité
- Problèmes de comportement ou troubles psychotiques pouvant interférer avec l'étude
- Incapacité d'utiliser le TIVR par téléphone en raison d'une déficience cognitive ou auditive
- À risque de suicide
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
AUCUNE_INTERVENTION: 1
Contrôle - soins standard uniquement
|
|
EXPÉRIMENTAL: 2
Contrôle de l'attention - soins standard plus 6 mois TIVR recevant un minimum de commentaires mensuels
|
Réponse vocale interactive thérapeutique en tant qu'outil d'auto-surveillance quotidienne et de prévention des rechutes avec des examens didactiques et des pratiques de compétences enregistrées et des commentaires mensuels basés sur les appels quotidiens
|
EXPÉRIMENTAL: 3
Soins standard plus 6 mois TIVR recevant des commentaires mensuels détaillés
|
Réponse vocale interactive thérapeutique en tant qu'outil d'auto-surveillance quotidienne et de prévention des rechutes avec des examens didactiques et des pratiques de compétences enregistrées et des commentaires mensuels basés sur les appels quotidiens
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Expérience totale de la douleur et incapacité physique et sociale (telle que mesurée par le TOPS)
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Niveau de douleur (tel que mesuré par le McGill Pain Questionnaire)
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Catastrophisation et perceptions de contrôle (telles que mesurées par le Coping Strategies Questionnaire)
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Utilisation des composantes du système téléphonique pendant l'étude
Délai: tous les jours pendant 6 mois
|
tous les jours pendant 6 mois
|
Évaluations quotidiennes de l'humeur, de la douleur et de l'utilisation de l'adaptation (mesurées par le questionnaire quotidien TIVR)
Délai: tous les jours pendant 6 mois
|
tous les jours pendant 6 mois
|
Mesure générale des symptômes dépressifs (mesurée par le Beck Depression Inventory)
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Magdalena R. Naylor, MD, PhD, University of Vermont College of Medicine - MindBody Medicine Clinic
Publications et liens utiles
Publications générales
- Keefe FJ, Rumble ME, Scipio CD, Giordano LA, Perri LM. Psychological aspects of persistent pain: current state of the science. J Pain. 2004 May;5(4):195-211. doi: 10.1016/j.jpain.2004.02.576.
- Naylor MR, Helzer JE, Naud S, Keefe FJ. Automated telephone as an adjunct for the treatment of chronic pain: a pilot study. J Pain. 2002 Dec;3(6):429-38. doi: 10.1054/jpai.2002.129563.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01AR052131 (NIH)
- 5R01AR052131 (NIH)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Douleur chronique et prévention des rechutes
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteComplétéObésité pédiatrique sévère (IMC > 97° pc -Selon les Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Tests de la fonction hépatique altérée | Intolérance glycémiqueItalie