- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00266773
Un sistema de retroalimentación telefónica para la prevención de la recaída del dolor crónico
Respuesta de voz interactiva terapéutica (IVR) para la prevención de recaídas en el dolor crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
IVR (Respuesta de voz interactiva) es un sistema telefónico automatizado basado en computadora que permite a las personas que llaman responder a una voz grabada a través del teclado del teléfono. Usando esta tecnología, se desarrolló IVR terapéutico (TIVR) como una herramienta para brindar tratamiento de mantenimiento después del entrenamiento grupal de habilidades de afrontamiento cognitivo-conductuales (CST), un tratamiento conductual ampliamente utilizado para el dolor crónico. TIVR tiene cuatro componentes:
- un cuestionario diario automatizado para el autocontrol
- una revisión de las habilidades de afrontamiento
- ensayos conductuales guiados de habilidades de afrontamiento CST
- mensajes de retroalimentación mensuales personalizados grabados en TIVR por el terapeuta
Los pacientes pueden acceder de forma remota a los cuatro componentes a través de cualquier teléfono de marcación por tonos. En un pequeño estudio piloto, las personas con dolor musculoesquelético crónico severo recibieron 11 semanas de CST solo o CST con acceso TIVR y retroalimentación del terapeuta. Aquellos que usaron TIVR tuvieron mejores resultados de dolor que aquellos que no lo hicieron. Este estudio comparará la efectividad de TIVR con o sin retroalimentación del terapeuta con un grupo de control que no usa TIVR en absoluto.
Para ser elegible para este estudio, los participantes deben haber completado un curso de CST de 11 semanas a través de la Clínica de Medicina MindBody de la Facultad de Medicina de la Universidad de Vermont. Al ingresar al estudio, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos. El grupo 1 es un grupo de control que no recibirá ninguna intervención a través de este estudio. Los participantes del grupo 2 recibirán acceso completo a TIVR y recibirán un mensaje mínimo mensual de su terapeuta, quien no utilizará los datos del cuestionario diario del participante. Los participantes del Grupo 3 recibirán acceso completo a TIVR y recibirán mensajes mensuales personalizados de su terapeuta en función de los datos del cuestionario diario del participante. Los mensajes para los participantes incluirán cualquier tendencia que el terapeuta haya notado en el estrés, el sueño, el estado de ánimo, los niveles de dolor, el afrontamiento y la actividad de un participante, según lo informado a través de TIVR. Todos los participantes del estudio pueden continuar recibiendo tratamiento de su médico habitual o participar en otras técnicas de control del dolor durante este estudio, pero dicho tratamiento no se proporcionará a través de este estudio.
Al completar las 11 semanas de CST, se les pedirá a todos los participantes que completen un paquete de cuestionarios sobre su dolor crónico. Al comienzo de este estudio, los participantes de los Grupos 2 y 3 tendrán una sesión de capacitación de 30 minutos sobre cómo usar y acceder a TIVR. En los meses 4, 8 y 12, los participantes de los tres grupos tendrán entrevistas de seguimiento y completarán cuestionarios adicionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
- University of Vermont College of Medicine - MindBody Medicine Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Completó 11 semanas de CST a través de la Facultad de Medicina de la Universidad de Vermont - Centro de Investigación del Comportamiento de la Salud antes de ingresar al estudio
- Al menos 6 meses de dolor musculoesquelético causado por dolor de espalda, cuello u hombro; osteoartritis; o fibromialgia
- Cumplir con el umbral del estudio para la gravedad del dolor con una puntuación típica de dolor de 4 o más en una escala de 10 puntos adaptada del Cuestionario de dolor de McGill (80)
- Recibir tratamiento estándar continuo del dolor por parte de un médico (por lo general, con analgésicos orales y fisioterapia, con o sin anestesia o inyecciones de esteroides)
Criterio de exclusión:
- Incapaz de realizar el autocuidado habitual
- Cáncer que causa o influye en el dolor crónico del paciente
- Cáncer que requiere radiación o quimioterapia o cáncer metastásico de cualquier tipo
- Distrofia simpática refleja (RSD)
- Dolor neuropático
- A la espera de un procedimiento quirúrgico relacionado con el dolor
- Involucrado en litigios relacionados con el dolor o en espera de determinación de discapacidad
- Problemas de conducta o trastornos psicóticos que puedan interferir con el estudio
- Incapacidad para usar TIVR por teléfono debido a una discapacidad cognitiva o auditiva
- En riesgo de suicidio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
SIN INTERVENCIÓN: 1
Control: solo cuidado estándar
|
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EXPERIMENTAL: 2
Control de atención: atención estándar más 6 meses de TIVR que reciben una retroalimentación mensual mínima
|
Respuesta de voz interactiva terapéutica como herramienta de autocontrol diario y prevención de recaídas con revisiones didácticas y prácticas de habilidades registradas y retroalimentación mensual basada en llamadas diarias
|
EXPERIMENTAL: 3
Atención estándar más 6 meses de TIVR que reciben comentarios mensuales detallados
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Respuesta de voz interactiva terapéutica como herramienta de autocontrol diario y prevención de recaídas con revisiones didácticas y prácticas de habilidades registradas y retroalimentación mensual basada en llamadas diarias
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Experiencia total de dolor y discapacidad física y social (medida por el TOPS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Nivel de dolor (medido por el Cuestionario de dolor de McGill)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Catastrofismo y percepciones de control (medido por el Cuestionario de estrategias de afrontamiento)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Utilización de los componentes del sistema telefónico durante el estudio
Periodo de tiempo: diario durante 6 meses
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diario durante 6 meses
|
Calificaciones diarias de estado de ánimo, dolor y uso de afrontamiento (medido por el Cuestionario diario TIVR)
Periodo de tiempo: diario durante 6 meses
|
diario durante 6 meses
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Medida general de los síntomas depresivos (medidos por el Inventario de Depresión de Beck)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Magdalena R. Naylor, MD, PhD, University of Vermont College of Medicine - MindBody Medicine Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Keefe FJ, Rumble ME, Scipio CD, Giordano LA, Perri LM. Psychological aspects of persistent pain: current state of the science. J Pain. 2004 May;5(4):195-211. doi: 10.1016/j.jpain.2004.02.576.
- Naylor MR, Helzer JE, Naud S, Keefe FJ. Automated telephone as an adjunct for the treatment of chronic pain: a pilot study. J Pain. 2002 Dec;3(6):429-38. doi: 10.1054/jpai.2002.129563.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01AR052131 (NIH)
- 5R01AR052131 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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