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Un sistema de retroalimentación telefónica para la prevención de la recaída del dolor crónico

15 de febrero de 2013 actualizado por: Magdalena Naylor, MD, PhD, University of Vermont

Respuesta de voz interactiva terapéutica (IVR) para la prevención de recaídas en el dolor crónico

El propósito de este estudio es determinar si un programa de revisión de habilidades y autocontrol telefónico con retroalimentación personalizada del terapeuta después de un CST grupal para el dolor crónico puede reducir y prevenir la recaída del dolor, la discapacidad física y la angustia psicológica que experimentan los pacientes con dolor crónico. dolor de los músculos y huesos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

IVR (Respuesta de voz interactiva) es un sistema telefónico automatizado basado en computadora que permite a las personas que llaman responder a una voz grabada a través del teclado del teléfono. Usando esta tecnología, se desarrolló IVR terapéutico (TIVR) como una herramienta para brindar tratamiento de mantenimiento después del entrenamiento grupal de habilidades de afrontamiento cognitivo-conductuales (CST), un tratamiento conductual ampliamente utilizado para el dolor crónico. TIVR tiene cuatro componentes:

  • un cuestionario diario automatizado para el autocontrol
  • una revisión de las habilidades de afrontamiento
  • ensayos conductuales guiados de habilidades de afrontamiento CST
  • mensajes de retroalimentación mensuales personalizados grabados en TIVR por el terapeuta

Los pacientes pueden acceder de forma remota a los cuatro componentes a través de cualquier teléfono de marcación por tonos. En un pequeño estudio piloto, las personas con dolor musculoesquelético crónico severo recibieron 11 semanas de CST solo o CST con acceso TIVR y retroalimentación del terapeuta. Aquellos que usaron TIVR tuvieron mejores resultados de dolor que aquellos que no lo hicieron. Este estudio comparará la efectividad de TIVR con o sin retroalimentación del terapeuta con un grupo de control que no usa TIVR en absoluto.

Para ser elegible para este estudio, los participantes deben haber completado un curso de CST de 11 semanas a través de la Clínica de Medicina MindBody de la Facultad de Medicina de la Universidad de Vermont. Al ingresar al estudio, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos. El grupo 1 es un grupo de control que no recibirá ninguna intervención a través de este estudio. Los participantes del grupo 2 recibirán acceso completo a TIVR y recibirán un mensaje mínimo mensual de su terapeuta, quien no utilizará los datos del cuestionario diario del participante. Los participantes del Grupo 3 recibirán acceso completo a TIVR y recibirán mensajes mensuales personalizados de su terapeuta en función de los datos del cuestionario diario del participante. Los mensajes para los participantes incluirán cualquier tendencia que el terapeuta haya notado en el estrés, el sueño, el estado de ánimo, los niveles de dolor, el afrontamiento y la actividad de un participante, según lo informado a través de TIVR. Todos los participantes del estudio pueden continuar recibiendo tratamiento de su médico habitual o participar en otras técnicas de control del dolor durante este estudio, pero dicho tratamiento no se proporcionará a través de este estudio.

Al completar las 11 semanas de CST, se les pedirá a todos los participantes que completen un paquete de cuestionarios sobre su dolor crónico. Al comienzo de este estudio, los participantes de los Grupos 2 y 3 tendrán una sesión de capacitación de 30 minutos sobre cómo usar y acceder a TIVR. En los meses 4, 8 y 12, los participantes de los tres grupos tendrán entrevistas de seguimiento y completarán cuestionarios adicionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

158

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
        • University of Vermont College of Medicine - MindBody Medicine Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Completó 11 semanas de CST a través de la Facultad de Medicina de la Universidad de Vermont - Centro de Investigación del Comportamiento de la Salud antes de ingresar al estudio
  • Al menos 6 meses de dolor musculoesquelético causado por dolor de espalda, cuello u hombro; osteoartritis; o fibromialgia
  • Cumplir con el umbral del estudio para la gravedad del dolor con una puntuación típica de dolor de 4 o más en una escala de 10 puntos adaptada del Cuestionario de dolor de McGill (80)
  • Recibir tratamiento estándar continuo del dolor por parte de un médico (por lo general, con analgésicos orales y fisioterapia, con o sin anestesia o inyecciones de esteroides)

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de realizar el autocuidado habitual
  • Cáncer que causa o influye en el dolor crónico del paciente
  • Cáncer que requiere radiación o quimioterapia o cáncer metastásico de cualquier tipo
  • Distrofia simpática refleja (RSD)
  • Dolor neuropático
  • A la espera de un procedimiento quirúrgico relacionado con el dolor
  • Involucrado en litigios relacionados con el dolor o en espera de determinación de discapacidad
  • Problemas de conducta o trastornos psicóticos que puedan interferir con el estudio
  • Incapacidad para usar TIVR por teléfono debido a una discapacidad cognitiva o auditiva
  • En riesgo de suicidio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: 1
Control: solo cuidado estándar
EXPERIMENTAL: 2
Control de atención: atención estándar más 6 meses de TIVR que reciben una retroalimentación mensual mínima
Respuesta de voz interactiva terapéutica como herramienta de autocontrol diario y prevención de recaídas con revisiones didácticas y prácticas de habilidades registradas y retroalimentación mensual basada en llamadas diarias
EXPERIMENTAL: 3
Atención estándar más 6 meses de TIVR que reciben comentarios mensuales detallados
Respuesta de voz interactiva terapéutica como herramienta de autocontrol diario y prevención de recaídas con revisiones didácticas y prácticas de habilidades registradas y retroalimentación mensual basada en llamadas diarias

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Experiencia total de dolor y discapacidad física y social (medida por el TOPS)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Nivel de dolor (medido por el Cuestionario de dolor de McGill)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Catastrofismo y percepciones de control (medido por el Cuestionario de estrategias de afrontamiento)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Utilización de los componentes del sistema telefónico durante el estudio
Periodo de tiempo: diario durante 6 meses
diario durante 6 meses
Calificaciones diarias de estado de ánimo, dolor y uso de afrontamiento (medido por el Cuestionario diario TIVR)
Periodo de tiempo: diario durante 6 meses
diario durante 6 meses
Medida general de los síntomas depresivos (medidos por el Inventario de Depresión de Beck)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Magdalena R. Naylor, MD, PhD, University of Vermont College of Medicine - MindBody Medicine Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de diciembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

18 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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