Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telefoniczny system informacji zwrotnej w zapobieganiu nawrotom przewlekłego bólu

15 lutego 2013 zaktualizowane przez: Magdalena Naylor, MD, PhD, University of Vermont

Terapeutyczna interaktywna odpowiedź głosowa (IVR) w zapobieganiu nawrotom bólu przewlekłego

Celem tego badania jest ustalenie, czy telefoniczny program samokontroli i przeglądu umiejętności ze spersonalizowanymi opiniami terapeuty po grupowej CST w przypadku bólu przewlekłego może zmniejszyć i zapobiec nawrotom bólu, niepełnosprawności fizycznej i stresu psychicznego doświadczanych przez pacjentów z przewlekłym bólem ból mięśni i kości.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

IVR (Interactive Voice Response) to komputerowy, zautomatyzowany system telefoniczny, który umożliwia dzwoniącym odpowiadanie na nagrany głos za pomocą klawiatury telefonu. Korzystając z tej technologii, opracowano terapeutyczny IVR (TIVR) jako narzędzie do zapewnienia leczenia podtrzymującego po grupowym treningu poznawczo-behawioralnym umiejętności radzenia sobie (CST), szeroko stosowanym behawioralnym leczeniu przewlekłego bólu. TIVR składa się z czterech elementów:

  • zautomatyzowany codzienny kwestionariusz do samokontroli
  • przegląd umiejętności radzenia sobie
  • kierowane próby behawioralne umiejętności radzenia sobie ze stresem
  • spersonalizowane miesięczne komunikaty zwrotne rejestrowane w TIVR przez terapeutę

Pacjenci mogą uzyskać zdalny dostęp do wszystkich czterech komponentów za pośrednictwem dowolnego telefonu z wybieraniem tonowym. W małym badaniu pilotażowym osoby z ciężkim, przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym otrzymywały przez 11 tygodni samą CST lub CST z dostępem do TIVR i informacją zwrotną od terapeuty. Ci, którzy używali TIVR, mieli lepsze wyniki leczenia bólu niż ci, którzy tego nie robili. To badanie porówna skuteczność TIVR z informacją zwrotną od terapeuty lub bez niej z grupą kontrolną, która w ogóle nie używa TIVR.

Aby kwalifikować się do tego badania, uczestnicy muszą właśnie ukończyć 11-tygodniowy kurs CST w klinice MindBody Medicine University of Vermont College of Medicine. Przy wejściu do badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup. Grupa 1 to grupa kontrolna, która nie otrzyma żadnej interwencji w ramach tego badania. Uczestnicy grupy 2 otrzymają pełny dostęp do TIVR i otrzymają minimalną miesięczną wiadomość od swojego terapeuty, który nie będzie korzystał z danych z codziennego kwestionariusza uczestnika. Uczestnicy grupy 3 otrzymają pełny dostęp do TIVR i comiesięczne spersonalizowane wiadomości od swojego terapeuty na podstawie danych z codziennych kwestionariuszy uczestnika. Wiadomości dla uczestników będą zawierały wszelkie trendy, które terapeuta zauważył w zakresie stresu, snu, nastroju, poziomu bólu, radzenia sobie i aktywności uczestnika, zgodnie z raportem TIVR. Wszyscy uczestnicy badania mogą nadal otrzymywać leczenie od swojego stałego lekarza lub brać udział w innych technikach leczenia bólu podczas tego badania, ale takie leczenie nie będzie zapewnione w ramach tego badania.

Po ukończeniu 11 tygodni CST wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie pakietu kwestionariuszy dotyczących ich przewlekłego bólu. Na początku tego badania uczestnicy z grup 2 i 3 wezmą udział w 30-minutowej sesji szkoleniowej dotyczącej korzystania i uzyskiwania dostępu do TIVR. W miesiącach 4, 8 i 12 uczestnicy ze wszystkich trzech grup przejdą wywiady uzupełniające i wypełnią dodatkowe kwestionariusze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05403
        • University of Vermont College of Medicine - MindBody Medicine Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończył 11 tygodni CST przez University of Vermont College of Medicine — Centrum Badań nad Zachowaniami Zdrowotnymi przed przystąpieniem do badania
  • Co najmniej 6 miesięcy bólu mięśniowo-szkieletowego spowodowanego bólem pleców, szyi lub barku; zapalenie kości i stawów; lub fibromialgia
  • Osiągnij próg badania dla nasilenia bólu z typowym wynikiem bólu wynoszącym 4 lub więcej w 10-punktowej skali dostosowanej z Kwestionariusza bólu McGilla (80)
  • Stałe standardowe leczenie bólu od lekarza (zwykle obejmujące doustne leki przeciwbólowe i fizjoterapię, z zastrzykami znieczulającymi lub sterydami lub bez)

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolny do wykonywania zwykłej samoopieki
  • Rak, który powoduje lub wpływa na przewlekły ból pacjenta
  • Rak wymagający naświetlania lub chemioterapii lub rak z przerzutami dowolnego typu
  • Odruchowa dystrofia współczulna (RSD)
  • Ból neuropatyczny
  • Oczekiwanie na operację związaną z bólem
  • Zaangażowany w spory sądowe związane z bólem lub w oczekiwaniu na orzeczenie o niepełnosprawności
  • Problemy behawioralne lub zaburzenia psychotyczne, które mogą zakłócać badanie
  • Niemożność korzystania z TIVR przez telefon z powodu upośledzenia funkcji poznawczych lub słuchu
  • Zagrożony samobójstwem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: 1
Kontrola - tylko standardowa pielęgnacja
EKSPERYMENTALNY: 2
Kontrola uwagi — standardowa opieka plus 6-miesięczny TIVR otrzymujący minimalną miesięczną informację zwrotną
Terapeutyczna interaktywna reakcja głosowa jako narzędzie do codziennej samokontroli i zapobiegania nawrotom z dydaktycznymi recenzjami i praktykami zarejestrowanych umiejętności oraz comiesięczną informacją zwrotną opartą na codziennych rozmowach
EKSPERYMENTALNY: 3
Standardowa opieka plus 6-miesięczny TIVR otrzymując szczegółową comiesięczną informację zwrotną
Terapeutyczna interaktywna reakcja głosowa jako narzędzie do codziennej samokontroli i zapobiegania nawrotom z dydaktycznymi recenzjami i praktykami zarejestrowanych umiejętności oraz comiesięczną informacją zwrotną opartą na codziennych rozmowach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite doświadczenie bólu oraz niepełnosprawność fizyczna i społeczna (mierzona za pomocą TOPS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Poziom bólu (mierzony za pomocą kwestionariusza bólu McGilla)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Katastrofizacja i poczucie kontroli (mierzone Kwestionariuszem Strategii Radzenia sobie)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykorzystanie elementów systemu telefonicznego podczas nauki
Ramy czasowe: codziennie przez 6 miesięcy
codziennie przez 6 miesięcy
Codzienne oceny nastroju, bólu i radzenia sobie ze stresem (mierzone za pomocą kwestionariusza TIVR Daily Questionnaire)
Ramy czasowe: codziennie przez 6 miesięcy
codziennie przez 6 miesięcy
Ogólna miara objawów depresyjnych (mierzona za pomocą Inwentarza Depresji Becka)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Magdalena R. Naylor, MD, PhD, University of Vermont College of Medicine - MindBody Medicine Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj