- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00266773
Telefoniczny system informacji zwrotnej w zapobieganiu nawrotom przewlekłego bólu
Terapeutyczna interaktywna odpowiedź głosowa (IVR) w zapobieganiu nawrotom bólu przewlekłego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
IVR (Interactive Voice Response) to komputerowy, zautomatyzowany system telefoniczny, który umożliwia dzwoniącym odpowiadanie na nagrany głos za pomocą klawiatury telefonu. Korzystając z tej technologii, opracowano terapeutyczny IVR (TIVR) jako narzędzie do zapewnienia leczenia podtrzymującego po grupowym treningu poznawczo-behawioralnym umiejętności radzenia sobie (CST), szeroko stosowanym behawioralnym leczeniu przewlekłego bólu. TIVR składa się z czterech elementów:
- zautomatyzowany codzienny kwestionariusz do samokontroli
- przegląd umiejętności radzenia sobie
- kierowane próby behawioralne umiejętności radzenia sobie ze stresem
- spersonalizowane miesięczne komunikaty zwrotne rejestrowane w TIVR przez terapeutę
Pacjenci mogą uzyskać zdalny dostęp do wszystkich czterech komponentów za pośrednictwem dowolnego telefonu z wybieraniem tonowym. W małym badaniu pilotażowym osoby z ciężkim, przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym otrzymywały przez 11 tygodni samą CST lub CST z dostępem do TIVR i informacją zwrotną od terapeuty. Ci, którzy używali TIVR, mieli lepsze wyniki leczenia bólu niż ci, którzy tego nie robili. To badanie porówna skuteczność TIVR z informacją zwrotną od terapeuty lub bez niej z grupą kontrolną, która w ogóle nie używa TIVR.
Aby kwalifikować się do tego badania, uczestnicy muszą właśnie ukończyć 11-tygodniowy kurs CST w klinice MindBody Medicine University of Vermont College of Medicine. Przy wejściu do badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup. Grupa 1 to grupa kontrolna, która nie otrzyma żadnej interwencji w ramach tego badania. Uczestnicy grupy 2 otrzymają pełny dostęp do TIVR i otrzymają minimalną miesięczną wiadomość od swojego terapeuty, który nie będzie korzystał z danych z codziennego kwestionariusza uczestnika. Uczestnicy grupy 3 otrzymają pełny dostęp do TIVR i comiesięczne spersonalizowane wiadomości od swojego terapeuty na podstawie danych z codziennych kwestionariuszy uczestnika. Wiadomości dla uczestników będą zawierały wszelkie trendy, które terapeuta zauważył w zakresie stresu, snu, nastroju, poziomu bólu, radzenia sobie i aktywności uczestnika, zgodnie z raportem TIVR. Wszyscy uczestnicy badania mogą nadal otrzymywać leczenie od swojego stałego lekarza lub brać udział w innych technikach leczenia bólu podczas tego badania, ale takie leczenie nie będzie zapewnione w ramach tego badania.
Po ukończeniu 11 tygodni CST wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie pakietu kwestionariuszy dotyczących ich przewlekłego bólu. Na początku tego badania uczestnicy z grup 2 i 3 wezmą udział w 30-minutowej sesji szkoleniowej dotyczącej korzystania i uzyskiwania dostępu do TIVR. W miesiącach 4, 8 i 12 uczestnicy ze wszystkich trzech grup przejdą wywiady uzupełniające i wypełnią dodatkowe kwestionariusze.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05403
- University of Vermont College of Medicine - MindBody Medicine Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ukończył 11 tygodni CST przez University of Vermont College of Medicine — Centrum Badań nad Zachowaniami Zdrowotnymi przed przystąpieniem do badania
- Co najmniej 6 miesięcy bólu mięśniowo-szkieletowego spowodowanego bólem pleców, szyi lub barku; zapalenie kości i stawów; lub fibromialgia
- Osiągnij próg badania dla nasilenia bólu z typowym wynikiem bólu wynoszącym 4 lub więcej w 10-punktowej skali dostosowanej z Kwestionariusza bólu McGilla (80)
- Stałe standardowe leczenie bólu od lekarza (zwykle obejmujące doustne leki przeciwbólowe i fizjoterapię, z zastrzykami znieczulającymi lub sterydami lub bez)
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolny do wykonywania zwykłej samoopieki
- Rak, który powoduje lub wpływa na przewlekły ból pacjenta
- Rak wymagający naświetlania lub chemioterapii lub rak z przerzutami dowolnego typu
- Odruchowa dystrofia współczulna (RSD)
- Ból neuropatyczny
- Oczekiwanie na operację związaną z bólem
- Zaangażowany w spory sądowe związane z bólem lub w oczekiwaniu na orzeczenie o niepełnosprawności
- Problemy behawioralne lub zaburzenia psychotyczne, które mogą zakłócać badanie
- Niemożność korzystania z TIVR przez telefon z powodu upośledzenia funkcji poznawczych lub słuchu
- Zagrożony samobójstwem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: 1
Kontrola - tylko standardowa pielęgnacja
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: 2
Kontrola uwagi — standardowa opieka plus 6-miesięczny TIVR otrzymujący minimalną miesięczną informację zwrotną
|
Terapeutyczna interaktywna reakcja głosowa jako narzędzie do codziennej samokontroli i zapobiegania nawrotom z dydaktycznymi recenzjami i praktykami zarejestrowanych umiejętności oraz comiesięczną informacją zwrotną opartą na codziennych rozmowach
|
|
EKSPERYMENTALNY: 3
Standardowa opieka plus 6-miesięczny TIVR otrzymując szczegółową comiesięczną informację zwrotną
|
Terapeutyczna interaktywna reakcja głosowa jako narzędzie do codziennej samokontroli i zapobiegania nawrotom z dydaktycznymi recenzjami i praktykami zarejestrowanych umiejętności oraz comiesięczną informacją zwrotną opartą na codziennych rozmowach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite doświadczenie bólu oraz niepełnosprawność fizyczna i społeczna (mierzona za pomocą TOPS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Poziom bólu (mierzony za pomocą kwestionariusza bólu McGilla)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Katastrofizacja i poczucie kontroli (mierzone Kwestionariuszem Strategii Radzenia sobie)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wykorzystanie elementów systemu telefonicznego podczas nauki
Ramy czasowe: codziennie przez 6 miesięcy
|
codziennie przez 6 miesięcy
|
|
Codzienne oceny nastroju, bólu i radzenia sobie ze stresem (mierzone za pomocą kwestionariusza TIVR Daily Questionnaire)
Ramy czasowe: codziennie przez 6 miesięcy
|
codziennie przez 6 miesięcy
|
|
Ogólna miara objawów depresyjnych (mierzona za pomocą Inwentarza Depresji Becka)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Magdalena R. Naylor, MD, PhD, University of Vermont College of Medicine - MindBody Medicine Clinic
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Keefe FJ, Rumble ME, Scipio CD, Giordano LA, Perri LM. Psychological aspects of persistent pain: current state of the science. J Pain. 2004 May;5(4):195-211. doi: 10.1016/j.jpain.2004.02.576.
- Naylor MR, Helzer JE, Naud S, Keefe FJ. Automated telephone as an adjunct for the treatment of chronic pain: a pilot study. J Pain. 2002 Dec;3(6):429-38. doi: 10.1054/jpai.2002.129563.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01AR052131 (NIH)
- 5R01AR052131 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .