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预防慢性疼痛复发的电话反馈系统

2013年2月15日 更新者:Magdalena Naylor, MD, PhD、University of Vermont

用于预防慢性疼痛复发的治疗性交互式语音应答 (IVR)

本研究的目的是确定基于电话的自我监控和技能审查计划是否可以在针对慢性疼痛的小组 CST 之后提供个性化的治疗师反馈,从而减少和预防慢性疼痛患者经历的疼痛、身体残疾和心理困扰的复发肌肉和骨骼的疼痛。

研究概览

详细说明

IVR(交互式语音响应)是一种基于计算机的自动电话系统,使呼叫者能够通过电话键盘响应录制的语音。 使用这项技术,治疗性 IVR (TIVR) 被开发为一种工具,用于在群体认知行为应对技能训练 (CST) 之后提供维持治疗,这是一种广泛用于慢性疼痛的行为治疗。 TIVR 有四个组成部分:

  • 用于自我监控的自动每日问卷
  • 应对技巧回顾
  • CST 应对技巧的指导行为排练
  • 治疗师将个性化的月度反馈信息记录在 TIVR 上

患者可以通过任何按键式电话远程访问所有四个组件。 在一项小型试点研究中,患有严重慢性肌肉骨骼疼痛的人接受了 11 周的单独 CST 或 CST 以及 TIVR 访问和治疗师反馈。 那些使用 TIVR 的人比那些没有使用的人有更好的疼痛结果。 本研究将在有或没有治疗师反馈的情况下将 TIVR 的有效性与完全不使用 TIVR 的对照组进行比较。

要符合这项研究的资格,参与者必须刚刚通过佛蒙特大学医学院的 MindBody 医学诊所完成为期 11 周的 CST 课程。 在研究开始时,参与者将被随机分配到三组中的一组。 第 1 组是对照组,不会通过本研究接受任何干预。 第 2 组参与者将获得对 TIVR 的完全访问权限,并将从他们的治疗师那里收到最少的每月信息,治疗师不会使用参与者的每日问卷数据。 第 3 组参与者将获得对 TIVR 的完全访问权限,并将根据参与者的每日问卷数据从他们的治疗师那里获得个性化的月度消息。 给参与者的消息将包括治疗师通过 TIVR 报告的参与者压力、睡眠、情绪、疼痛程度、应对和活动方面的任何趋势。 在本研究期间,所有研究参与者都可以继续接受他们的常规医生的治疗或参与其他疼痛管理技术,但本研究不会提供此类治疗。

完成 11 周的 CST 后,所有参与者都将被要求完成一包关于他们的慢性疼痛的问卷调查。 在本研究开始时,第 2 组和第 3 组的参与者将接受 30 分钟的培训课程,了解如何使用和访问 TIVR。 在第 4 个月、第 8 个月和第 12 个月,来自所有三组的参与者将进行后续访谈并完成额外的问卷调查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

158

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05403
        • University of Vermont College of Medicine - MindBody Medicine Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在进入研究之前通过佛蒙特大学医学院 - 健康行为研究中心完成了 11 周的 CST
  • 至少 6 个月由背部、颈部或肩部疼痛引起的肌肉骨骼疼痛;骨关节炎;或纤维肌痛
  • 在根据麦吉尔疼痛问卷 (80) 改编的 10 分制量表中,典型疼痛评分为 4 分或以上,达到疼痛严重程度的研究阈值
  • 从医生那里接受持续的标准疼痛管理(通常包括口服止痛药和物理治疗,有或没有麻醉剂或类固醇注射)

排除标准:

  • 无法进行通常的自我护理
  • 导致或影响患者慢性疼痛的癌症
  • 需要放疗或化疗的癌症或任何类型的转移性癌症
  • 反射性交感神经营养不良 (RSD)
  • 神经性疼痛
  • 等待与疼痛相关的外科手术
  • 涉及与疼痛相关的诉讼或等待残疾判定
  • 可能干扰研究的行为问题或精神障碍
  • 由于认知或听力障碍无法使用基于电话的 TIVR
  • 有自杀的危险

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION:1个
控制 - 仅标准护理
实验性的:2个
注意力控制——标准护理加上 6 个月的 TIVR,每月收到最少的反馈
治疗性交互式语音响应作为日常自我监控和复发预防工具,具有教学回顾和记录技能实践以及基于每日通话的月度反馈
实验性的:3个
标准护理加 6 个月 TIVR 每月收到详细反馈
治疗性交互式语音响应作为日常自我监控和复发预防工具,具有教学回顾和记录技能实践以及基于每日通话的月度反馈

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
总疼痛经历和身体和社会残疾(由 TOPS 衡量)
大体时间:12个月
12个月
疼痛程度(根据麦吉尔疼痛问卷测量)
大体时间:12个月
12个月
灾难化和控制感(通过应对策略问卷衡量)
大体时间:12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
研究期间电话系统组件的使用
大体时间:每天 6 个月
每天 6 个月
情绪、疼痛和应对使用的每日评分(通过 TIVR 每日问卷测量)
大体时间:每天 6 个月
每天 6 个月
抑郁症状的一般测量(通过贝克抑郁量表测量)
大体时间:12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Magdalena R. Naylor, MD, PhD、University of Vermont College of Medicine - MindBody Medicine Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年11月1日

初级完成 (实际的)

2012年1月1日

研究完成 (实际的)

2012年1月1日

研究注册日期

首次提交

2005年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2005年12月16日

首次发布 (估计)

2005年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年2月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年2月15日

最后验证

2013年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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