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중등도 내지 중증 판상형 건선 환자에서 우스테키누맙(CNTO 1275)의 안전성 및 유효성에 관한 연구 (PHOENIX1)

2013년 6월 10일 업데이트: Centocor Research & Development, Inc.

중등도 내지 중증 판상형 건선 대상자의 치료에서 우스테키누맙(CNTO 1275)의 효능 및 안전성을 평가하는 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

이 연구의 주요 목적은 중등도 내지 중증 판상 건선 환자의 치료에서 우스테키누맙(CNTO 1275)의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무작위(우연에 따라 환자를 다른 치료에 배정함), 이중 맹검(환자나 의사 모두 약물 또는 위약(약물이 실제로 효과가 있는지 여부를 테스트하기 위해 약물과 비교하는 비활성 물질 임상 연구]가 진행 중이거나 어떤 용량으로), 병렬 그룹(각 환자 그룹이 동시에 치료됨), 피하(피부 아래) 투여된 두 가지 서로 다른 용량의 우스테키누맙의 효과와 안전성을 결정하기 위한 다기관 연구 ) 중등도 내지 중증 판상형 건선(가장 흔한 유형의 건선) 환자에서 위약과 비교한 결과입니다. 766명의 환자가 0주차에 그룹 1(ustekinumab 45mg), 그룹 2(ustekinumab 90mg) 및 그룹 3(위약)으로 무작위 배정됩니다. 이 연구는 우스테키누맙의 2가지 용량 요법의 효과와 안전성을 평가하도록 설계되었습니다: (1 ) 0주 및 4주차에 45mg, 이어서 12주마다 45mg 유지 요법(원래 1차 치료의 성공을 돕기 위해 고안된 치료) 및 (2) 0주 및 4주차에 90mg, 이어서 12주 유지 요법마다 90mg. 이 연구는 4개의 기간으로 구성됩니다: (1) 우스테키누맙의 2회 투여량(45mg 및 90mg)의 안전성 및 유효성을 위약과 비교하는 연구의 위약 대조 부분[0주차 - 12주차]; (2) 0주에 위약을 받도록 무작위 배정된 환자가 우스테키누맙을 받기 위해 교차하고 모든 환자가 활성 치료를 받는 연구의 위약 교차 및 활성 치료 부분 [12주차에서 40주차]; (3) 0주차에 우스테키누맙[12주마다 45mg 또는 90mg]을 투여받았고 이에 반응하는 환자가 있는 연구[40주차부터 시작]의 무작위 철회 부분은 위약 또는 우스테키누맙을 사용한 지속적인 유지 요법으로 무작위 배정됩니다. 및 (4) 장기 연장[52주에서 264주까지(즉, 5년)] 환자에서 우스테키누맙 장기 사용의 안전성 및 유효성을 평가할 기간.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

766

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국
      • Redwood City, California, 미국
      • Santa Monica, California, 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국
    • Florida
      • Ocala, Florida, 미국
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, 미국
      • Marietta, Georgia, 미국
      • Newnan, Georgia, 미국
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국
    • Illinois
      • Normal, Illinois, 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, 미국
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, 미국
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, 미국
      • Portland, Oregon, 미국
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국
  • 벨기에
      • Brussel, 벨기에
      • Brussels, 벨기에
      • Edegem, 벨기에
  • 캐나다
    • Alberta
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    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다
    • Newfoundland and Labrador
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    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다
      • North Bay, Ontario, 캐나다
      • Toronto, Ontario, 캐나다
      • Waterloo, Ontario, 캐나다
      • Windsor, Ontario, 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
      • Sainte-Foy, Quebec, 캐나다
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 6개월 전에 진단을 받고 전체 체표면적의 10% 이상을 덮고 있는 판상형 건선 환자
  • 건선 면적 및 중증도 지수 점수 >=12
  • 피부과 전문의 진료 결과 건선의 광선 요법 또는 전신 치료 대상자로 간주되는 환자
  • 잠복성 또는 활동성 결핵의 병력이 없는 자

제외 기준:

  • 현재 비플라크 형태의 건선 또는 약물 유발성 건선이 있는 경우
  • IL-12 또는 IL-23 감소를 목표로 하는 치료제가 있는 경우
  • 지난 12개월 이내에 BCG 예방접종을 받은 경우
  • 만성 또는 재발성 감염병력이 있거나 최근 2개월 이내에 입원 또는 항생제 정맥주사를 요하는 중증 감염 병력이 있거나 병력이 있는 자
  • 비결핵성 마이코박테리아 감염 또는 기회 감염을 앓은 적이 있거나 앓은 적이 있습니다
  • 인간면역결핍바이러스, B형 간염 또는 C형 간염에 감염된 것으로 알려진 환자
  • 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 심장, 신경, 뇌 또는 정신 질환의 현재 징후 또는 증상이 있는 자
  • 악성 종양이 있거나 악성 병력이 있는 환자(특정 피부암 및 전침윤성 자궁경부암 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 우스테키누맙 45mg
환자들은 0주, 4주 및 16주차에 우스테키누맙 45mg을 투여 받았습니다. 16주 후 치료는 임상 반응에 따라 결정되었습니다. 40주차에 28주차와 40주차 모두에서 PASI 75를 달성한 환자들은 치료를 중단하거나(위약) 또는 12주마다 45mg 유지 요법을 계속하도록 다시 무작위 배정되었습니다.
의약품: 우스테키누맙
유형 = 정확한 숫자, 형태 = 주사액, 숫자 = 45 및 90, 단위 = mg, 경로 = 0주, 4주 및 16주에 투여된 피하(SC). 두 치료(45mg 및 90mg)는 임상 반응에 따라 16주 후 12주마다 투여됩니다.
다른 이름들:
  • CNTO 1275
실험적: 우스테키누맙 90mg
환자들은 0주, 4주 및 16주차에 우스테키누맙 90mg을 투여 받았습니다. 16주 후 치료는 임상 반응에 따라 결정되었습니다. 40주차에 28주차와 40주차 모두에서 PASI 75를 달성한 환자들은 치료를 중단하거나(위약) 12주마다 90mg 유지 요법을 계속하도록 다시 무작위 배정되었습니다.
의약품: 우스테키누맙
유형 = 정확한 숫자, 형태 = 주사액, 숫자 = 45 및 90, 단위 = mg, 경로 = 0주, 4주 및 16주에 투여된 피하(SC). 두 치료(45mg 및 90mg)는 임상 반응에 따라 16주 후 12주마다 투여됩니다.
다른 이름들:
  • CNTO 1275
위약 비교기: 위약
환자는 0주와 4주에 위약을 투여받았습니다. 12주와 16주에 위약이 교차되어 우스테키누맙 45mg 또는 90mg을 투여 받았습니다. 16주 후 치료는 임상 반응에 따라 결정되었습니다.
의약품: 위약
형태 = 주사액, 경로 = 0주 및 4주에 SC 투여. 12주 및 16주에 위약을 교차하여 우스테키누맙 45mg 또는 90mg을 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 75% 개선.
기간: 12주차
12주차에 PASI(Psoriasis Area and Severity Index)(0[최상] - 72[최악])의 기준선 대비 최소 75% 개선을 달성한 참가자의 수. 이것은 사람의 건선이 얼마나 나쁜지에 대한 테스트입니다. 발적, 스케일링 및 두께의 조합과 전반적인 신체 관련이 PASI 점수를 결정합니다.
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 PGA(Physician Global Assessment) 점수 통과(0) 또는 최소(1)를 달성한 참가자 수
기간: 12주차
PGA는 주어진 시점에서 참가자의 건선 병변 전체를 결정하는 데 사용됩니다. 전체 병변은 다음과 같이 등급이 매겨집니다: (0) = 깨끗함, (1) = 최소, (2) = 약함, (3) = 보통, (4) = 표시됨, 및 (5) = 경결, 홍반 및 스케일링에 대해 심각함 . 3가지 척도의 합을 3으로 나누어 0[최상]에서 5[최악]까지의 최종 PGA 점수를 얻습니다.
12주차
12주차 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 기준선에서 변화
기간: 기준선(0주차), 12주차
12주차 기준선에서 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 기준선으로부터의 변화. 이 DLQI는 전반적인 삶의 질을 평가하는 것 외에도 삶의 질에 영향을 미칠 수 있는 6가지 측면(증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 또는 학교 성과, 대인 관계)을 평가하는 데 사용할 수 있는 10개 항목 설문지입니다. , 그리고 치료. 점수 범위는 0(삶의 질에 손상 없음)에서 30(삶의 질에 가장 큰 손상)까지입니다.
기준선(0주차), 12주차
건선 부위 및 중증도 지수(PASI) 75 52주차 응답자
기간: 52주차
40주차에 치료 그룹에 무작위로 할당된 참가자에서 52주차에 건선 면적 및 중증도 지수(PASI)(0[최상] - 72[최악])에서 기준선으로부터 최소 75% 개선을 달성한 참가자의 수. 이것은 사람의 건선이 얼마나 나쁜지에 대한 테스트입니다. 발적, 스케일링 및 두께의 조합과 전반적인 신체 관련이 PASI 점수를 결정합니다.
52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centocor Research & Development, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Centocor Research & Development, Inc. Clinical Trial, Centocor Research & Development, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 12월 20일

처음 게시됨 (추정)

2005년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR006328
  • C0743T08 (기타 식별자: Centocor Research & Development, Inc., PA, USA)
  • 2005-003529-15 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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