중등도 내지 중증 판상 건선 대상자에서 SB17(제안된 우스테키누맙 바이오시밀러)과 Stelara®를 비교하는 연구
2025년 5월 22일 업데이트: Samsung Bioepis Co., Ltd.
중등도 내지 중증 판상 건선 대상자에서 Stelara®와 비교하여 SB17(제안된 우스테키누맙 바이오시밀러)의 효능, 안전성, 내약성, 약동학 및 면역원성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 다기관 임상 연구
이것은 중등도에서 중증 판상 건선 환자를 대상으로 Stelara®와 비교하여 SB17의 효능, 안전성, 내약성, PK 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다기관 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 피하 주사를 통해 SB17 또는 Stelara®를 투여하기 위해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
28주차에 Stelara®를 받는 피험자는 Stelara®를 계속 사용하거나 SB17로 전환하기 위해 다시 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
조사 제품(IP)(SB17 또는 Stelara®)은 0주, 4주, 그리고 40주까지 12주마다 투여되며 마지막 평가는 52주에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
503
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seongnam, 대한민국
- SB Investigative Site
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Suwon, 대한민국
- SB Investigative Site
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Riga, 라트비아
- SB Investigative Site
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Talsi, 라트비아
- SB Investigative Site
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Kaunas, 리투아니아
- SB Investigative Site
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Vilnius, 리투아니아
- SB Investigative Site
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Tallinn, 에스토니아
- SB Investigative Site
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Tartu, 에스토니아
- SB Investigative Site
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Dnipro, 우크라이나
- SB Investigative Site
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Kharkiv, 우크라이나
- SB Investigative Site
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Kherson, 우크라이나
- SB Investigative Site
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Kyiv, 우크라이나
- SB Investigative Site
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Lviv, 우크라이나
- SB Investigative Site
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Odesa, 우크라이나
- SB Investigative Site
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Uzhgorod, 우크라이나
- SB Investigative Site
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Vinnytsia, 우크라이나
- SB Investigative Site
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Zaporizhzhia, 우크라이나
- SB Investigative Site
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Brno, 체코
- SB Investigative Site
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Ostrava, 체코
- SB Investigative Site
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Pardubice, 체코
- SB Investigative Site
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Praha 10, 체코
- SB Investigative Site
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Praha 3, 체코
- SB Investigative Site
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Elbląg, 폴란드
- SB Investigative Site
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Kielce, 폴란드
- SB Investigative Site
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Krakow, 폴란드
- SB Investigative Site
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Lodz, 폴란드
- SB Investigative Site
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Lublin, 폴란드
- SB Investigative Site
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Rzeszow, 폴란드
- SB Investigative Site
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Siedlce, 폴란드
- SB Investigative Site
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Skierniewice, 폴란드
- SB Investigative Site
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Swidnik, 폴란드
- SB Investigative Site
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Warszawa, 폴란드
- SB Investigative Site
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Zalaegerszeg, 헝가리
- SB Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 심사 시 만 18세 이상.
- 건선성 관절염이 있거나 없는 상태에서 적어도 6개월 동안 판상 건선 진단을 받으십시오.
- 영향을 받은 총 BSA ≥ 10%, PASI 점수 ≥ 12 및 PGA 점수 ≥ 3(중간)의 침범 및 중증도를 가진 판상 건선이 있습니다.
- 건선에 대한 광선 요법 또는 전신 요법의 후보로 간주
- 체중 95kg 미만.
- 중앙 실험실에서 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능.
- 가임 가능성이 있는 여성, 또는 가임 가능성이 있는 여성 피험자 또는 배우자가 있는 남성 피험자는 스크리닝부터 IP의 마지막 투여 후 15주까지 적어도 두 가지 형태의 적절한 피임 방법을 사용하기로 동의했습니다.
제외 기준:
- erythrodermic, pustular, guttate 또는 약물 유발 건선을 포함한 비 플라크 형태의 건선이 있습니다.
- 국소 또는 전신 코르티코스테로이드가 필요한 건선 이외의 다른 피부 질환이 있는 경우.
- 지난 6개월 이내에 임의의 TNF 억제제로서의 사전 생물학적 사용; 모든 IL-12 또는 IL-23 억제제 생물제제, IL-17 억제제, 리툭시맙 또는 인테그린 억제제 생물제제 또는 5 반감기 또는 무작위화 전 3개월 중 더 긴 기간 내의 다른 생물학적 제제.
- ustekinumab 또는 Stelara® 또는 SB17의 성분에 대해 알려진 알레르기 반응 또는 과민증
- 박리성 피부염, 가역적 후백질뇌병증 증후군, 안면 마비, 알레르기성 폐포염 또는 비감염성 폐렴의 병력.
- 무작위화 전 4주 이내에 건선에 대한 광선 요법 또는 기존의 전신 요법을 받은 경우.
- 무작위화 전 2주 이내에 건선에 대한 국소 요법을 받은 경우.
- 스크리닝 시 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 동안 및 IP의 마지막 투여 후 15주까지 임신을 계획 중인 남성 및 여성.
- 무작위화 전 4주(BCG의 경우, 12개월) 이내에 생 또는 약독화 바이러스 생백신 또는 생균 백신을 접종받았습니다.
- 활동성 또는 잠복성 결핵이 있습니다.
- 지속적인 감염 이력 또는 HBV, HCV 또는 HIV 감염에 대한 양성 검사
- 패혈증, 만성 또는 재발성 감염의 병력
- 지난 5년 이내 악성 종양의 병력
- 림프증식성 질환 또는 백혈병의 병력
- 12개월 이내의 심근경색, NYHA III/IV 울혈성 심부전 또는 뇌졸중의 병력
- 조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨병이 있는 경우
- 통제되지 않는 정신 질환의 병력 또는 자살 위험
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SB17(Ustekinumab 바이오시밀러 제안)
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SB17 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 0주, 4주, 그리고 최대 40주까지 12주마다 피하 주사를 통해 SB17(45mg)을 투여받게 됩니다. 28주부터 Stelara®에서 SB17로 전환된 피험자는 피하 주사를 통해 SB17을 받게 됩니다. |
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활성 비교기: Stelara®(우스테키누맙)
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SB17 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 0주, 4주, 그리고 최대 40주까지 12주마다 피하 주사를 통해 SB17(45mg)을 투여받게 됩니다. 28주부터 Stelara®에서 SB17로 전환된 피험자는 피하 주사를 통해 SB17을 받게 됩니다.
Stelara® 그룹으로 무작위 배정된 대상자는 0주, 4주, 그리고 최대 40주까지 12주마다 피하 주사를 통해 Stelara®(45mg)를 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12 주차 PASI의 기준선에서의 백분율 변화
기간: 기준선 및 12 주
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건선 영역 심각도 지수 (PASI)는 홍반, 인기 및 스케일링을 통한 건선의 활동을 측정하며 0에서 72 사이의 범위를 측정합니다.
12 주차의 기준선으로부터의 퍼센트 변화 측면에서 PASI 개선 정도가 측정된다.
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기준선 및 12 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 6일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 24일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
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