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Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Ustekinumab (CNTO 1275) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vom Plaque-Typ (PHOENIX1)

10. Juni 2013 aktualisiert von: Centocor Research & Development, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ustekinumab (CNTO 1275) bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vom Plaque-Typ

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ustekinumab (CNTO 1275) bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine randomisierte (Patienten werden zufällig verschiedenen Behandlungen zugeteilt), doppelblinde (weder der Patient noch der Arzt wissen, ob Medikament oder Placebo [eine inaktive Substanz, die mit einem Medikament verglichen wird, um zu testen, ob das Medikament eine echte Wirkung hat einer klinischen Studie] eingenommen wird oder in welcher Dosierung), Parallelgruppen- (jede Patientengruppe wird zur gleichen Zeit behandelt), multizentrische Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei verschiedenen Ustekinumab-Dosen, die subkutan (unter die Haut) verabreicht werden ) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vom Plaque-Typ (der häufigsten Form der Psoriasis). 766 Patienten werden in Woche 0 randomisiert Gruppe 1 (Ustekinumab 45 mg), Gruppe 2 (Ustekinumab 90 mg) und Gruppe 3 (Placebo) zugeteilt ) 45 mg in den Wochen 0 und 4, gefolgt von 45 mg alle 12 Wochen der Erhaltungstherapie (Behandlung, die darauf ausgelegt ist, den Erfolg der ursprünglichen Primärbehandlung zu unterstützen) und (2) 90 mg in den Wochen 0 und 4, gefolgt von 90 mg alle 12 Wochen der Erhaltungstherapie. Die Studie wird aus 4 Phasen bestehen: (1) Placebo-kontrollierter Teil der Studie [Woche 0 bis Woche 12], während dessen die Sicherheit und Wirksamkeit von 2 Dosen (45 mg und 90 mg) Ustekinumab mit Placebo verglichen wird; (2) Placebo-Crossover und aktiver Behandlungsteil der Studie [Woche 12 bis Woche 40], während dessen Patienten, die in Woche 0 randomisiert Placebo erhielten, auf Ustekinumab umgestellt werden und alle Patienten eine aktive Behandlung erhalten; (3) Randomisierter Abbruchteil der Studie [beginnend in Woche 40], in dem Patienten, die Ustekinumab [45 mg oder 90 mg alle 12 Wochen] in Woche 0 erhalten haben und darauf ansprechen, randomisiert entweder Placebo oder einer fortgesetzten Erhaltungstherapie mit Ustekinumab zugeteilt werden; und (4) Langzeit-Verlängerungszeitraum [von Woche 52 bis Woche 264 (dh 5 Jahre)], während dessen die Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung von Ustekinumab bei Patienten bewertet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

766

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Edegem, Belgien
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St-John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
      • North Bay, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Waterloo, Ontario, Kanada
      • Windsor, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Plaque-Psoriasis, die mindestens 6 Monate zuvor diagnostiziert wurde und mindestens 10 % der gesamten Körperoberfläche bedeckt
  • Psoriasis-Flächen- und -Schwere-Index-Score von >=12 haben
  • Patienten, die vom behandelnden Dermatologen als Kandidat für eine Phototherapie oder systemische Behandlung der Psoriasis angesehen werden
  • Haben Sie keine Vorgeschichte von latenter oder aktiver TB

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit haben nicht-Plaque-Formen der Psoriasis oder arzneimittelinduzierte Psoriasis
  • Haben Sie ein therapeutisches Mittel, das auf die Reduzierung von IL-12 oder IL-23 abzielt
  • innerhalb der letzten 12 Monate eine BCG-Impfung erhalten haben
  • eine Vorgeschichte einer chronischen oder wiederkehrenden Infektionskrankheit haben oder eine schwere Infektion hatten oder hatten, die innerhalb der letzten 2 Monate einen Krankenhausaufenthalt oder intravenöse Antibiotika erforderte
  • eine nicht-tuberkulöse mykobakterielle Infektion oder opportunistische Infektion haben oder jemals hatten
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie mit dem humanen Immunschwächevirus, Hepatitis B oder Hepatitis C infiziert sind
  • Aktuelle Anzeichen oder Symptome einer schweren, fortschreitenden oder unkontrollierten Nieren-, Leber-, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, pulmonalen, kardialen, neurologischen, zerebralen oder psychiatrischen Erkrankung haben
  • Patienten mit einer Malignität oder einer Vorgeschichte von Malignität (mit Ausnahme bestimmter Hautkrebsarten und präinvasivem Gebärmutterhalskrebs)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ustekinumab 45 mg
Die Patienten erhielten Ustekinumab 45 mg in den Wochen 0, 4 und 16. Behandlungen nach Woche 16 waren vom klinischen Ansprechen abhängig. In Woche 40 wurden Patienten, die sowohl in Woche 28 als auch in Woche 40 einen PASI 75 erreichten, erneut randomisiert, um die Therapie abzubrechen (Placebo) oder die Erhaltungstherapie mit 45 mg alle 12 Wochen fortzusetzen.
Arzneimittel: Ustekinumab
Typ = exakte Zahl, Form = Injektionslösung, Zahl = 45 und 90, Einheit = mg, Verabreichungsweg = subkutan (SC) verabreicht in den Wochen 0, 4 und 16. Beide Behandlungen (45 mg und 90 mg) werden je nach klinischem Ansprechen alle 12 Wochen nach Woche 16 verabreicht.
Andere Namen:
  • CNTO 1275
Experimental: Ustekinumab 90 mg
Die Patienten erhielten Ustekinumab 90 mg in Woche 0, 4 und 16. Behandlungen nach Woche 16 waren vom klinischen Ansprechen abhängig. In Woche 40 wurden Patienten, die sowohl in Woche 28 als auch in Woche 40 einen PASI 75 erreichten, erneut randomisiert, um die Therapie abzubrechen (Placebo) oder die Erhaltungstherapie mit 90 mg alle 12 Wochen fortzusetzen.
Arzneimittel: Ustekinumab
Typ = exakte Zahl, Form = Injektionslösung, Zahl = 45 und 90, Einheit = mg, Verabreichungsweg = subkutan (SC) verabreicht in den Wochen 0, 4 und 16. Beide Behandlungen (45 mg und 90 mg) werden je nach klinischem Ansprechen alle 12 Wochen nach Woche 16 verabreicht.
Andere Namen:
  • CNTO 1275
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhielten Placebo in den Wochen 0 und 4. In den Wochen 12 und 16 wechselte das Placebo zu Ustekinumab 45 mg oder 90 mg. Behandlungen nach Woche 16 waren vom klinischen Ansprechen abhängig.
Arzneimittel: Placebo
Form = Injektionslösung, Art = subkutane Verabreichung in Woche 0 und 4. In Woche 12 und 16 wird Placebo auf Ustekinumab 45 mg oder 90 mg umgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12.
Zeitfenster: Woche 12
Die Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 12 eine Verbesserung von mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert im Psoriasis Area and Severity Index (PASI) (0 [am besten] - 72 [am schlechtesten]) erreichten. Dies ist ein Test, wie schlimm die Psoriasis einer Person ist. Die Kombination aus Rötung, Schuppung und Dicke sowie die allgemeine Körperbeteiligung bestimmen den PASI-Score.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 12 einen Physician Global Assessment (PGA) Score von Cleared (0) oder Minimal (1) erreicht haben
Zeitfenster: Woche 12
Der PGA wird verwendet, um die Psoriasis-Läsionen des Teilnehmers insgesamt zu einem bestimmten Zeitpunkt zu bestimmen. Gesamtläsionen werden wie folgt eingestuft: (0) = abgeheilt, (1) = minimal, (2) = leicht, (3) = mäßig, (4) = deutlich und (5) = schwer für Verhärtung, Erythem und Schuppung . Die Summe der 3 Skalen wird durch 3 geteilt, um eine endgültige PGA-Punktzahl zu erhalten, die von 0 [am besten] bis 5 [am schlechtesten] reicht.
Woche 12
Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 12
Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12. Dieser DLQI ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der zusätzlich zur Bewertung der allgemeinen Lebensqualität verwendet werden kann, um 6 verschiedene Aspekte zu bewerten, die die Lebensqualität beeinflussen können: Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeits- oder Schulleistung, persönliche Beziehungen , und Behandlung. Die Werte reichen von 0 (keine Beeinträchtigung der Lebensqualität) bis 30 (stärkste Beeinträchtigung der Lebensqualität).
Baseline (Woche 0), Woche 12
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 Responder in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Die Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 52 bei Teilnehmern, die in Woche 40 zufällig einer Behandlungsgruppe zugeteilt wurden, eine Verbesserung von mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert im Psoriasis Area and Severity Index (PASI) (0 [am besten] - 72 [am schlechtesten]) erreichten. Dies ist ein Test, wie schlimm die Psoriasis einer Person ist. Die Kombination aus Rötung, Schuppung und Dicke sowie die allgemeine Körperbeteiligung bestimmen den PASI-Score.
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centocor Research & Development, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Centocor Research & Development, Inc. Clinical Trial, Centocor Research & Development, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR006328
  • C0743T08 (Andere Kennung: Centocor Research & Development, Inc., PA, USA)
  • 2005-003529-15 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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