중등도 내지 중증 판상 건선 환자에서 제안된 바이오시밀러 Ustekinumab FYB202와 Stelara®의 효능, 안전성 및 면역원성을 비교하기 위한 이중맹검 연구 (VESPUCCI)
2023년 2월 15일 업데이트: Bioeq GmbH
중등도에서 중증 판상 건선 환자를 대상으로 제안된 바이오시밀러 Ustekinumab FYB202와 Stelara®의 효능, 안전성 및 면역원성을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 3상 연구
이것은 중등도에서 중증 판상 건선 환자를 대상으로 Stelara®와 비교하여 FYB202의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
392
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야
- Research Site
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Tallinn, 에스토니아
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Tartu, 에스토니아
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Dnipro, 우크라이나
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Kharkiv, 우크라이나
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Kyiv, 우크라이나
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Rivne, 우크라이나
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Zaporizhzhya, 우크라이나
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Białystok, 폴란드
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Gdańsk, 폴란드
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Kraków, 폴란드
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Olsztyn, 폴란드
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Toruń, 폴란드
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Warsaw, 폴란드
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Wrocław, 폴란드
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Łódź, 폴란드
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공하고 연구 절차를 완료할 수 있는 환자.
- 스크리닝 시점에 18세 이상인 환자.
- 스크리닝 및 베이스라인에서 PASI 점수가 12 이상인 환자.
- 스크리닝 및 베이스라인에서 최소 10%의 관련 체표면적을 가진 환자.
- 5점 점수 척도를 사용하여 스크리닝 및 기준선에서 PGA(Physician's Global Assessment) 점수가 3 이상인 환자.
- 전신 요법 또는 광선 요법의 후보인 환자.
- 이전의 실패, 연구자의 견해에 따른 부적절한 반응, 불내성 또는 적어도 1개의 통상적인 항건선 전신 요법에 대한 금기.
- 여성 환자의 경우(폐경 후 최소 2년 이상이거나 수술로 불임된 환자 제외): 스크리닝 및 기준선에서 음성 혈청 임신 검사.
- 가임 남성 성 파트너가 있는 가임 여성 환자는 선별 검사부터 연구 개입의 마지막 투여 후 4개월까지 적절한 피임을 사용해야 합니다. 적절한 피임은 호르몬 피임법 또는 자궁 내 장치(IUD)를 사용하고 다음 피임 형태 중 적어도 하나를 병용하는 것으로 정의됩니다: 다이어프램, 자궁경부 캡 또는 콘돔. 환자의 생활 방식에 따라 이성애 활동을 완전히 금하는 것은 허용됩니다. 여성 환자는 스크리닝 시점부터 임상 연구 기간 전체 및 연구 개입 투여 후 4개월 동안 난자를 기증해서는 안 됩니다.
- 가임 여성과 성적으로 활동적인 남성 환자는 외과적으로 불임 처리하지 않은 경우 적절한 피임법을 사용하고 스크리닝 시점부터 연구 개입의 마지막 투약 후 6개월까지 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 남성 환자와 그의 가임 여성 파트너에 대한 적절한 피임은 호르몬 피임법 또는 다음 피임 형태 중 적어도 하나와 결합된 IUD를 사용하는 것으로 정의됩니다: 다이어프램, 자궁경부 캡 또는 콘돔. 환자의 생활 방식에 따라 이성애 활동을 완전히 금하는 것은 허용됩니다.
제외 기준:
- 건선에 대한 연구 개입의 효과에 대한 평가를 방해할 스크리닝 및 베이스라인 방문 시점에 홍피성 건선, 농포성 건선, 내장 건선, 약물 유발 건선, 기타 피부 질환 또는 기타 전신 염증성 자가면역 장애로 진단된 환자 .
- 코르티코스테로이드를 포함한 국소 건선 치료를 받은 적이 있는 환자.
건선에 대해 다음과 같은 치료를 받은 환자:
- PUVA 광선 요법 및/또는 자외선 B 광선 요법 및/또는 레이저 요법
- 비생물학적 건선 전신 요법, 토파시티닙 또는 아프레밀라스트
- 아달리무맙
- 에타너셉트 또는 세쿠키누맙
- 인플릭시맙, 브로달루맙, 세르톨리주맙 페골, 익세키주맙, 골리무맙 또는 알레파셉트
- 건선의 새로운 발병 또는 악화를 유발할 수 있는 약물을 복용하는 환자
- 우스테키누맙 또는 인터루킨(IL) 12 또는 IL 23을 직접 표적으로 하는 생물학적 제제를 투여받은 환자.
활동성 감염 또는 다음과 같은 감염 병력이 있는 환자:
- 무작위 배정 전 4주 이내에 전신 항감염제가 사용된 활동성 감염
- 무작위 배정 전 8주 이내에 입원 또는 정맥 항감염제가 필요한 것으로 정의되는 심각한 감염
- 임상적으로 관련된 세균, 바이러스, 진균 또는 기생충 감염의 증거
- 재발성 또는 만성 감염 또는 연구자의 의견에 따라 본 연구를 환자에게 해로울 수 있는 기타 활동성 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FYB202 (ustekinumab 바이오시밀러 제안)
환자는 프로토콜에 설명된 대로 FYB202를 피하 주사로 받게 됩니다.
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환자는 0주와 4주에 FYB202를 1회 피하(SC) 주사하고, 그 후 다음 3회 연속 투여를 위해 12주마다 1회 피하(SC) 주사를 받습니다.
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활성 비교기: Stelara®(우스테키누맙)
환자는 프로토콜에 설명된 대로 Stelara®의 피하 주사를 받게 됩니다.
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환자는 0주와 4주에 Stelara®를 1회 피하(SC) 주사한 후 다음 3회 연속 투여를 위해 12주마다 1회 피하 주사를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건선 영역 및 심각도 지수(PASI) 점수 개선률
기간: 12주차
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PASI 점수 개선률
기간: 연구 완료까지 약 1년
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연구 완료까지 약 1년
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원시 PASI 점수
기간: 연구 완료까지 약 1년
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연구 완료까지 약 1년
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PASI 75 및 PASI 90 환자의 비율
기간: 연구 완료까지 약 1년
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연구 완료까지 약 1년
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PGA(Physician's Global Assessment)에 따른 변화
기간: 연구 완료까지 약 1년
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연구 완료까지 약 1년
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피부과 삶의 질 지수(DLQI) 총점 개선
기간: 연구 완료까지 약 1년
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연구 완료까지 약 1년
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가려움증 시각적 아날로그 척도
기간: 연구 완료까지 약 1년
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연구 완료까지 약 1년
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 상대적 빈도, 특성 및 심각도
기간: 연구 완료까지 약 1년
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연구 완료까지 약 1년
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우스테키누맙의 혈청 최저 수준
기간: 연구 완료까지 약 1년
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연구 완료까지 약 1년
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우스테키누맙에 대한 항체가 있는 환자 수
기간: 연구 완료까지 약 1년
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연구 완료까지 약 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Official, Bioeq GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 9일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 7일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FYB202-03-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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판상형 건선에 대한 임상 시험
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