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Un estudio de seguridad y eficacia de ustekinumab (CNTO 1275) en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave (PHOENIX1)

10 de junio de 2013 actualizado por: Centocor Research & Development, Inc.

Un ensayo de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de ustekinumab (CNTO 1275) en el tratamiento de sujetos con psoriasis en placa de moderada a grave

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de ustekinumab (CNTO 1275) en el tratamiento de pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado (los pacientes son asignados a diferentes tratamientos según el azar), doble ciego (ni el paciente ni el médico saben si es un medicamento o un placebo [una sustancia inactiva que se compara con un medicamento para probar si el medicamento tiene un efecto real en un estudio clínico], o a qué dosis), grupo paralelo (cada grupo de pacientes se trata al mismo tiempo), estudio multicéntrico para determinar la eficacia y seguridad de dos dosis diferentes de ustekinumab administradas por vía subcutánea (bajo la piel ) en comparación con placebo en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave (el tipo de psoriasis más común). 766 pacientes serán aleatorizados al Grupo 1 (ustekinumab 45 mg), Grupo 2 (ustekinumab 90 mg) y Grupo 3 (placebo) en la Semana 0. El estudio fue diseñado para evaluar la efectividad y seguridad de 2 regímenes de dosis de ustekinumab: (1 ) 45 mg en las Semanas 0 y 4 seguidos de 45 mg cada 12 semanas de terapia de mantenimiento (tratamiento diseñado para ayudar al éxito del tratamiento primario original) y (2) 90 mg en las Semanas 0 y 4 seguidos de 90 mg cada 12 semanas de terapia de mantenimiento. El estudio constará de 4 períodos: (1) parte del estudio controlada con placebo [semana 0 a semana 12] durante la cual se comparará la seguridad y eficacia de 2 dosis (45 mg y 90 mg) de ustekinumab con placebo; (2) parte del estudio con cruce de placebo y tratamiento activo [semana 12 a semana 40] durante la cual los pacientes aleatorizados para recibir placebo en la semana 0 se cruzarán para recibir ustekinumab, y todos los pacientes recibirán tratamiento activo; (3) parte del estudio de retirada aleatoria [que comienza en la semana 40] durante la cual los pacientes que recibieron ustekinumab [45 mg o 90 mg cada 12 semanas] en la semana 0 y están respondiendo, serán asignados aleatoriamente a placebo o a la terapia de mantenimiento continua con ustekinumab; y (4) Período de extensión a largo plazo [de la semana 52 a la semana 264 (es decir, 5 años)] durante el cual se evaluará la seguridad y eficacia del uso a largo plazo de ustekinumab en los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

766

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica
      • Brussels, Bélgica
      • Edegem, Bélgica
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • St-John'S, Newfoundland and Labrador, Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
      • North Bay, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
      • Waterloo, Ontario, Canadá
      • Windsor, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
      • Sainte-Foy, Quebec, Canadá
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Redwood City, California, Estados Unidos
      • Santa Monica, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos
    • Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con psoriasis en placas diagnosticada al menos 6 meses antes y que cubra al menos el 10% de la superficie corporal total
  • Tener una puntuación del índice de área y gravedad de la psoriasis de >=12
  • Pacientes que el dermatólogo tratante considere candidatos para la fototerapia o el tratamiento sistémico de la psoriasis.
  • No tener antecedentes de TB latente o activa

Criterio de exclusión:

  • Actualmente tiene formas de psoriasis sin placas o psoriasis inducida por fármacos.
  • Tiene algún agente terapéutico dirigido a reducir IL-12 o IL-23
  • Haber recibido una vacuna BCG en los últimos 12 meses.
  • Tener antecedentes de enfermedades infecciosas crónicas o recurrentes o tener o haber tenido una infección grave que requiera hospitalización o antibióticos intravenosos en los 2 meses anteriores
  • Tiene o alguna vez ha tenido una infección por micobacterias no tuberculosas o una infección oportunista
  • Pacientes que se sabe que están infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B o hepatitis C
  • Tiene signos o síntomas actuales de enfermedad renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endocrina, pulmonar, cardíaca, neurológica, cerebral o psiquiátrica grave, progresiva o no controlada
  • Pacientes con una neoplasia maligna o que tienen antecedentes de malignidad (a excepción de ciertos cánceres de piel y cáncer de cuello uterino preinvasivo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ustekinumab 45 mg
Los pacientes recibieron ustekinumab 45 mg en las semanas 0, 4 y 16. Los tratamientos posteriores a la semana 16 dependieron de la respuesta clínica. En la Semana 40, los pacientes que lograron PASI 75 tanto en la Semana 28 como en la Semana 40 fueron aleatorizados nuevamente para retirarse de la terapia (placebo) o continuar con 45 mg cada 12 semanas de terapia de mantenimiento.
Droga: ustekinumab
Tipo = número exacto, Forma = solución inyectable, Número = 45 y 90, Unidad = mg, Vía = subcutánea (SC) administrada en las Semanas 0, 4 y 16. Ambos tratamientos (45 mg y 90 mg) administrados cada 12 semanas después de la semana 16 según la respuesta clínica.
Otros nombres:
  • CNTO 1275
Experimental: ustekinumab 90 mg
Los pacientes recibieron ustekinumab 90 mg en las semanas 0, 4 y 16. Los tratamientos posteriores a la semana 16 dependieron de la respuesta clínica. En la Semana 40, los pacientes que lograron PASI 75 tanto en la Semana 28 como en la Semana 40 fueron aleatorizados nuevamente para retirarse de la terapia (placebo) o continuar con 90 mg cada 12 semanas de terapia de mantenimiento.
Droga: ustekinumab
Tipo = número exacto, Forma = solución inyectable, Número = 45 y 90, Unidad = mg, Vía = subcutánea (SC) administrada en las Semanas 0, 4 y 16. Ambos tratamientos (45 mg y 90 mg) administrados cada 12 semanas después de la semana 16 según la respuesta clínica.
Otros nombres:
  • CNTO 1275
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibieron placebo en las Semanas 0 y 4. En las Semanas 12 y 16, el placebo se cruzó para recibir ustekinumab 45 mg o 90 mg. Los tratamientos posteriores a la semana 16 dependieron de la respuesta clínica.
Droga: placebo
Forma = solución inyectable, vía = SC administrado en las Semanas 0 y 4. En las Semanas 12 y 16, se cruzará el placebo para recibir ustekinumab 45 mg o 90 mg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) Mejora del 75 % desde el inicio en la semana 12.
Periodo de tiempo: Semana 12
El número de participantes que lograron una mejora de al menos un 75 % desde el inicio en el índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI) (0 [mejor] - 72 [peor]) en la semana 12. Esta es una prueba de cuán grave es la psoriasis de una persona. La combinación de enrojecimiento, descamación y grosor, así como la afectación general del cuerpo, determinan la puntuación PASI.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que lograron una puntuación de evaluación global del médico (PGA) de aprobado (0) o mínimo (1) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
El PGA se utiliza para determinar las lesiones de psoriasis en general del participante en un momento determinado. Las lesiones generales se calificarán como: (0) = aclarado, (1) = mínimo, (2) = leve, (3) = moderado, (4) = marcado y (5) = severo para induración, eritema y descamación. . La suma de las 3 escalas se dividirá por 3 para obtener una puntuación PGA final que va de 0 [mejor] a 5 [peor].
Semana 12
Cambio desde el inicio en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 12
Cambio desde el inicio en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) desde el inicio en la semana 12. Este DLQI es un cuestionario de 10 ítems, que además de evaluar la calidad de vida global, permite evaluar 6 aspectos diferentes que pueden afectar a la calidad de vida: síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, rendimiento laboral o escolar, relaciones personales. y tratamiento. Las puntuaciones van de 0 (ningún deterioro en la calidad de vida) a 30 (mayor deterioro en la calidad de vida).
Línea de base (semana 0), semana 12
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 respondedores en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
El número de participantes que lograron una mejora de al menos un 75 % con respecto al inicio en el índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI) (0 [mejor] - 72 [peor]) en la semana 52 en participantes asignados aleatoriamente a un grupo de tratamiento en la semana 40. Esta es una prueba de cuán grave es la psoriasis de una persona. La combinación de enrojecimiento, descamación y grosor, así como la afectación general del cuerpo, determinan la puntuación PASI.
Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centocor Research & Development, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Centocor Research & Development, Inc. Clinical Trial, Centocor Research & Development, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de diciembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR006328
  • C0743T08 (Otro identificador: Centocor Research & Development, Inc., PA, USA)
  • 2005-003529-15 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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