위식도암에서 반응 적응 신보조 요법(RANT-GC 시험)

포함 기준:

• 환자는 위 또는 위식도 접합부(GEA)의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 선암종이 있어야 합니다. 선행 치료에 대한 NCCN 가이드라인에 따라 치료되는 기타 GE 조직학이 적합합니다.
• 최대 6개월 동안 (신)보조 이중 또는 삼중 화학 요법에 적합한 IB기, II기 또는 III기 GEA가 있어야 합니다.
• 선행 화학 요법을 시작하기 전에 기준선 ctDNA 양성 분석(Signatera MRD 분석으로 테스트)이 있어야 합니다. 달리 자격이 있는 환자는 전신 요법 시작 시점에 ctDNA 결과를 사용할 수 없는 경우 프로토콜 치료에 따라 시작할 수 있습니다. 그러나 일단 결과가 나오면 ctDNA가 양성인 경우에만 연구를 계속할 수 있습니다.
• 연령 ≥ 18세 LGEA에 대한 신보강 화학 요법의 안전성 또는 효능이 18세 미만 환자에 대해 테스트되거나 확립되지 않았기 때문에 소아는 이 연구에서 제외되지만 해당되는 경우 향후 소아 임상 시험에 참여할 수 있습니다.
• 성능 상태: ECOG 성능 상태 ≤2
• 6개월 이상의 기대 수명

• 아래에 정의된 적절한 기관 및 골수 기능:

  1. 백혈구 ≥ 3,000/mcL
  2. 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mcL
  3. 혈소판 ≥ 80,000/mcl
  4. 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
  5. AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 5 X 제도적 정상 상한
  6. 크레아티닌 <2 X ULN

• 도세탁셀은 태아에게 해를 끼칠 수 있으며 이리노테칸은 기형을 유발하는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 화합물은 치료 요법의 일부이기 때문에 가임 여성과 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 90 치료 완료 후 일. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.

  1. 임신 가능성이 있는 여성은 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다(성적 취향, 난관 결찰을 받았거나 선택에 따라 금욕을 유지함).

  1. 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 경우 또는
  2. 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아니어야 합니다(즉, 지난 연속 12개월 동안 월경이 있었던 경우).
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력. 1. 남성과 여성 모두, 모든 인종과 민족 집단의 구성원이 이 실험에 참가할 수 있습니다. 비영어권, 청각 장애인, 난청자 및 문맹자는 이 시험에 참가할 수 있습니다.

제외 기준:

• 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 못할 수 있습니다.
• GEA에서 알려진 전이가 있는 환자.
• 연구에 사용된 제제에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 적극적인 치료가 필요하거나 등록 후 12개월 이내에 치료가 필요할 것으로 예상되는 다른 원발성 암의 병력.
• 연구자에 의해 판단되는 연구 및 추적 절차를 준수할 수 없음.
• 선천적 기형의 가능성과 이 요법이 유아에게 해를 끼칠 가능성으로 인해 임신 중이거나 수유 중인 환자.