초기 신장 이식 후 기간에 ACE 억제제의 사용
만성 동종이식 신병증(CAN)은 장기 신장 이식 손실의 주요 원인입니다. 안지오텐신-II는 CAN의 발달과 진행에 역할을 할 수 있습니다. 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI)는 안지오텐신-II의 효과를 억제하는 약물 부류를 포함합니다. 그러나 이러한 약물은 일부 신장 이식 환자에서 칼륨 및 크레아티닌 수치를 상승시키는 것으로 보고되었습니다. 그러나 현재 신장 이식 수용자에서 개선된 신장 기능 및 이식편 생존의 장기적인 이점에 대한 몇 가지 후향적 보고가 있습니다. 이식 후 초기에 신장 이식 환자에서 ACEI의 전향적 무작위 대조 시험에 대한 보고는 없습니다.
현재 연구의 목적은 이식 후 1-3개월에 시작할 때 ACEI 등급의 약물인 에날라프릴의 안전성을 평가하는 것입니다. 이것은 혈청 크레아티닌 수치가 2.5mg/dl 이하이고 혈청 칼륨 수치가 정상인 새로운 신장 이식 환자를 대상으로 한 에날라프릴 대 위약의 이중 맹검 무작위 대조 시험입니다. 연구 약물은 6개월 동안 투여될 것이다. 일상적인 프로토콜에 따라 1-4주마다 신장 이식 클리닉에서 환자를 모니터링합니다. 임상 종점은 칼륨 >5.9mEQ/L의 발생 또는 혈청 크레아티닌의 지속적인 증가 > 기준선에서 >30%일 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467-2490
- Montefiore Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 혈청 크레아티닌이 2.6 mg/dl 미만으로 정의된 양호한 신장 기능을 가진 새로운 성인 신장 이식 수혜자,
- 정상적인 혈청 칼륨 수치,
- ACE 억제제 사용에 대한 금기 사항 없음
제외 기준:
- 혈청 크레아티닌 수치가 2.5 mg/dl 이상 지속되는 신장 이식 환자
- 혈청 칼륨 수치가 5.5mEQ/dl 이상인 고칼륨혈증
- ACE 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제에 대한 알레르기 반응의 병력
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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6개월 동안 매일 에날라프릴과 일치하는 위약 5mg
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위약 비교기: 에날라프릴
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6개월 동안 매일 에날라프릴 5mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에 평가된 혈청 크레아티닌 수치의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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크레아티닌은 신체 근육의 정상적인 마모로 인해 발생하는 노폐물입니다.
신장을 통해 배설됩니다.
혈액 내 높은 혈청 크레아티닌 수치는 신장이 제대로 기능하지 않는다는 것을 나타냅니다.
30%의 혈청 크레아티닌 증가는 안전성 문제이며 임상적 관리가 필요합니다.
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기준선 및 6개월
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6개월에 평가된 칼륨 수치의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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칼륨은 심장 세포를 포함하여 신경 및 근육 세포의 기능에 중요한 화학 물질입니다.
칼륨 수준은 매우 좁은 농도 범위 내에서 유지되어야 합니다.
높은 칼륨 수치는 신장 기능이 악화되고 있다는 신호입니다.
5.9 mEq/L 이상의 혈청 칼륨 발생은 안전성 문제이며 임상적 관리가 필요합니다.
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기준선 및 6개월
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6개월에 평가된 추정 사구체 여과율(eGFR) 감소
기간: 기준선과 6개월.
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eGFR은 혈액 내 노폐물인 크레아티닌에 대한 혈액 검사를 기반으로 한 수치입니다. 이는 신장이 얼마나 잘 기능하는지 알려줍니다.
정상적인 eGFR은 60 이상입니다.
eGFR의 25% 감소는 신장이 제대로 작동하지 않을 수 있음을 나타냅니다.
이것은 안전 문제이며 임상 관리가 필요합니다.
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기준선과 6개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에 평가된 약물 불내성으로 인한 기침
기간: 기준선 및 6개월
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약물의 부작용을 견딜 수 없기 때문에 기침이 발생합니다.
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기준선 및 6개월
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6개월에 평가된 약물 불내성으로 인한 복통
기간: 기준선 및 6개월
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약물의 부작용을 견딜 수 없기 때문에 경험하는 복통
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기준선 및 6개월
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적혈구증가증은 6개월에 평가됨
기간: 기준선 및 6개월
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적혈구증가증은 신체가 너무 많은 적혈구(RBC)를 생성하는 상태입니다.
너무 많은 적혈구는 혈액을 정상보다 진하게 만들어 혈전 및 기타 합병증을 유발할 수 있습니다.
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기준선 및 6개월
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백혈구감소증은 6개월에 평가됨
기간: 기준선 및 6개월
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백혈구 감소증은 혈액에서 발견되는 백혈구 수의 감소로, 감염 위험이 증가합니다.
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기준선 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maria Coco, MD, Montefiore Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 03-12-311
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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