O Uso de Inibidores da ECA no Período Pós-Transplante Renal Precoce
A nefropatia crônica do enxerto (CAN) é a principal causa de perda de transplante renal a longo prazo. A angiotensina-II pode desempenhar um papel no desenvolvimento e progressão da CAN. Os inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA) compreendem uma classe de drogas que inibem os efeitos da angiotensina-II. No entanto, foi relatado que esses medicamentos causam níveis elevados de potássio e creatinina em alguns pacientes com transplante renal. No entanto, existem agora vários relatórios retrospectivos de benefícios a longo prazo da função renal melhorada e sobrevida do enxerto em receptores de transplante renal. Não há relatos de estudos prospectivos randomizados e controlados de IECA em pacientes transplantados renais no período inicial pós-transplante.
O objetivo do presente estudo é avaliar a segurança do enalapril, um fármaco da classe dos IECA, quando iniciado 1-3 meses após o transplante. Este é um estudo controlado randomizado, duplo-cego, de enalapril versus placebo em novos pacientes transplantados renais com valores de creatinina sérica não superiores a 2,5 mg/dl e níveis séricos de potássio normais. O medicamento do estudo será administrado por 6 meses. Os pacientes serão monitorados na clínica de transplante renal a cada 1-4 semanas de acordo com o protocolo de rotina. Os desfechos clínicos serão a ocorrência de potássio > 5,9 mEQ/L ou aumento sustentado da creatinina sérica > 30% da linha de base.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2490
- Montefiore Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Novos receptores de transplante renal adultos com boa função renal definida como creatinina sérica inferior a 2,6 mg/dl,
- Níveis séricos normais de potássio,
- Sem contra-indicação ao uso de inibidores da ECA
Critério de exclusão:
- Pacientes com transplante renal com níveis persistentes de creatinina sérica acima de 2,5 mg/dl
- Hipercalemia com níveis séricos de potássio acima de 5,5 mEQ/dl
- História de reação alérgica a inibidores da ECA ou bloqueadores dos receptores da angiotensina
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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5 mg de placebo equivalente a enalapril diariamente por 6 meses
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Comparador de Placebo: enalapril
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5mg de enalapril por dia durante 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos níveis de creatinina sérica avaliados em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A creatinina é um produto residual que vem do desgaste normal dos músculos do corpo.
É excretado pelos rins.
Níveis elevados de creatinina sérica no sangue indicam que os rins não estão funcionando adequadamente.
O aumento da creatinina sérica de 30% seria uma preocupação de segurança e requer manejo clínico.
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Linha de base e 6 meses
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Alterações nos níveis de potássio avaliadas aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O potássio é uma substância química essencial para o funcionamento das células nervosas e musculares, incluindo as do coração.
Os níveis de potássio devem ser mantidos dentro de uma faixa de concentração muito estreita.
Níveis elevados de potássio são um sinal de piora da função renal.
Uma ocorrência de potássio sérico superior a 5,9 mEq/L é uma preocupação de segurança e requer manejo clínico.
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Linha de base e 6 meses
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Diminuição na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) avaliada em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses.
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eGFR é um número baseado em seu exame de sangue para creatinina, um produto residual no sangue. Ele informa como seus rins estão funcionando.
Uma eGFR normal é de 60 ou mais.
Uma diminuição de 25% na eGFR indica que os rins podem não estar funcionando bem.
Esta é uma preocupação de segurança e requer tratamento clínico.
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Linha de base e 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tosse por intolerância medicamentosa avaliada aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Tosse sentida devido à incapacidade de tolerar os efeitos adversos da medicação
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Linha de base e 6 meses
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dor abdominal devido à intolerância medicamentosa avaliada aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Dor abdominal sentida devido à incapacidade de tolerar os efeitos adversos da medicação
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Linha de base e 6 meses
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Eritrocitose avaliada aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A eritrocitose é uma condição na qual seu corpo produz muitos glóbulos vermelhos (hemácias).
Muitos glóbulos vermelhos podem tornar o sangue mais espesso do que o normal e levar a coágulos sanguíneos e outras complicações.
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Linha de base e 6 meses
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Leucopenia avaliada aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A leucopenia é uma diminuição no número de glóbulos brancos encontrados no sangue, o que coloca os indivíduos em maior risco de infecção.
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Linha de base e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Coco, MD, Montefiore Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 03-12-311
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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