ACE 抑制剂在肾脏移植后早期的使用
2019年2月5日 更新者：Montefiore Medical Center
慢性同种异体移植物肾病 (CAN) 是导致长期肾移植失败的主要原因。 血管紧张素-II 可能在 CAN 的发生和发展中发挥作用。 血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI) 包括一类抑制血管紧张素-II 作用的药物。 然而，据报道，这些药物会导致一些肾移植患者的钾和肌酸酐水平升高。 然而，现在有几项回顾性报告表明肾移植受者的肾功能和移植物存活率得到改善的长期益处。 目前还没有关于肾移植术后早期 ACEI 前瞻性随机对照试验的报道。
本研究的目的是评估在移植后 1-3 个月开始使用依那普利（一种 ACEI 类药物）的安全性。 这是一项在血清肌酐值不高于 2.5mg/dl 和血清钾水平正常的新肾移植患者中比较依那普利与安慰剂的双盲、随机对照试验。 研究药物将给药 6 个月。 根据常规方案，每 1-4 周将在肾移植诊所对患者进行监测。 临床终点将是出现血钾 >5.9mEQ/L 或血清肌酐从基线持续增加 >30%。
研究概览
详细说明
在移植后头 3 个月内具有功能同种异体移植物且血清肌酐低于 2.6 mg/dl 的所有新肾移植受者将有资格参加这项依那普利 5 mg 与安慰剂的安全性研究。
排除血清钾持续超过 5.5 mEQ/L 的患者。
这是一项双盲随机对照研究。
研究的终点是血清肌酐从基线持续升高 > 30%，而临床评估并没有以其他方式解释，并且血清钾持续 > 5.9mEQ/L。
学习期限为6个月。
在研究结束时，如果临床稳定，患者将继续服用 ACEI
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New York
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Bronx、New York、美国、10467-2490
- Montefiore Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肾功能良好的新成人肾移植受者定义为血清肌酐低于 2.6 mg/dl，
- 正常血清钾水平，
- 没有使用 ACE 抑制剂的禁忌证
排除标准：
- 血清肌酐水平持续超过 2.5 mg/dl 的肾移植患者
- 血清钾水平超过 5.5 mEQ/dl 的高钾血症
- 对 ACE 抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂有过敏反应史
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月时评估的血清肌酐水平变化
大体时间：基线和 6 个月
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肌酐是身体肌肉正常磨损产生的废物。
它通过肾脏排泄。
血液中的高血清肌酐水平表明肾脏功能不正常。
血清肌酐增加 30% 将是一个安全问题，需要临床管理。
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基线和 6 个月
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6 个月时评估的钾水平变化
大体时间：基线和 6 个月
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钾是一种对神经和肌肉细胞（包括心脏细胞）的功能至关重要的化学物质。
钾含量必须保持在非常窄的浓度范围内。
高钾水平是肾功能恶化的迹象。
血清钾大于 5.9 mEq/L 的发生是一个安全问题，需要临床管理。
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基线和 6 个月
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在 6 个月时评估的估计肾小球滤过率 (eGFR) 下降
大体时间：基线和 6 个月。
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eGFR 是一个基于肌酐血液测试的数字，肌酐是血液中的一种废物。它告诉您肾脏的工作情况。
正常的 eGFR 为 60 或更高。
eGFR 下降 25% 表明肾脏可能无法正常工作。
这是一个安全问题，需要临床管理。
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基线和 6 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 6 个月时评估因药物不耐受引起的咳嗽
大体时间：基线和 6 个月
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由于无法忍受药物的副作用而出现咳嗽
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基线和 6 个月
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在 6 个月时评估因药物不耐受引起的腹痛
大体时间：基线和 6 个月
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由于无法忍受药物的副作用而经历的腹痛
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基线和 6 个月
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6 个月时评估的红细胞增多症
大体时间：基线和 6 个月
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红细胞增多症是您的身体产生过多红细胞 (RBC) 的一种情况。
过多的红细胞会使您的血液比正常情况下更粘稠，并导致血栓和其他并发症。
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基线和 6 个月
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6 个月时评估的白细胞减少症
大体时间：基线和 6 个月
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白细胞减少症是血液中发现的白细胞数量减少，这会使个体感染的风险增加。
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基线和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maria Coco, MD、Montefiore Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2004年9月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2005年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2005年12月23日
首次发布 (估计)
2005年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月5日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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