L'uso di ACE-inibitori nel primo periodo post-trapianto renale
La nefropatia cronica da trapianto (CAN) è la principale causa di perdita di trapianto renale a lungo termine. L'angiotensina-II può svolgere un ruolo nello sviluppo e nella progressione della CAN. Gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) comprendono una classe di farmaci che inibiscono gli effetti dell'angiotensina-II. Tuttavia, è stato riportato che questi farmaci causano livelli elevati di potassio e creatinina in alcuni pazienti sottoposti a trapianto renale. Tuttavia, ora ci sono diversi rapporti retrospettivi sui benefici a lungo termine del miglioramento della funzione renale e della sopravvivenza del trapianto nei riceventi di trapianto renale. Non sono stati riportati studi prospettici randomizzati controllati di ACEI in pazienti sottoposti a trapianto renale nel primo periodo post-trapianto.
Lo scopo del presente studio è valutare la sicurezza dell'enalapril, un farmaco della classe ACEI, quando iniziato 1-3 mesi dopo il trapianto. Questo è uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco di enalapril rispetto a placebo in nuovi pazienti sottoposti a trapianto renale con valori di creatinina sierica non superiori a 2,5 mg/dl e livelli normali di potassio sierico. Il farmaco in studio verrà somministrato per 6 mesi. I pazienti saranno monitorati nella clinica del trapianto renale ogni 1-4 settimane secondo il protocollo di routine. Gli endpoint clinici saranno la presenza di potassio > 5,9 mEQ/L o un aumento sostenuto della creatinina sierica > 30% rispetto al basale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10467-2490
- Montefiore Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nuovi pazienti adulti sottoposti a trapianto renale con una buona funzionalità renale definita come creatinina sierica inferiore a 2,6 mg/dl,
- Livelli sierici normali di potassio,
- Nessuna controindicazione all'uso di ACE inibitori
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a trapianto renale con livelli di creatinina sierica persistenti superiori a 2,5 mg/dl
- Iperkaliemia con livelli sierici di potassio superiori a 5,5 mEQ/dl
- Anamnesi di reazione allergica agli ACE-inibitori o ai bloccanti del recettore dell'angiotensina
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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5 mg di enalapril corrispondente al placebo al giorno per 6 mesi
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Comparatore placebo: enalapril
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5 mg di enalapril al giorno per 6 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei livelli di creatinina sierica valutati a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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La creatinina è un prodotto di scarto che deriva dalla normale usura dei muscoli del corpo.
Viene escreto attraverso i reni.
Alti livelli di creatinina sierica nel sangue indicano che i reni non funzionano correttamente.
Un aumento della creatinina sierica del 30% costituirebbe un problema di sicurezza e richiederebbe una gestione clinica.
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Basale e 6 mesi
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Cambiamenti nei livelli di potassio valutati a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Il potassio è una sostanza chimica fondamentale per la funzione delle cellule nervose e muscolari, comprese quelle del cuore.
I livelli di potassio devono essere mantenuti entro un intervallo di concentrazione molto ristretto.
Alti livelli di potassio sono un segno di peggioramento della funzionalità renale.
Un'occorrenza di potassio sierico superiore a 5,9 mEq/L è un problema di sicurezza e richiede una gestione clinica.
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Basale e 6 mesi
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Diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) valutata a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi.
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eGFR è un numero basato sull'analisi del sangue per la creatinina, un prodotto di scarto nel sangue. Indica quanto bene funzionano i tuoi reni.
Un normale eGFR è 60 o più.
Una riduzione del 25% dell'eGFR indica che i reni potrebbero non funzionare bene.
Questo è un problema di sicurezza e richiede una gestione clinica.
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Basale e 6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tosse da intolleranza ai farmaci valutata a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Tosse sperimentata a causa dell'incapacità di tollerare gli effetti avversi del farmaco
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Basale e 6 mesi
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dolore addominale dovuto a intolleranza al farmaco valutato a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Dolore addominale sperimentato a causa dell'incapacità di tollerare gli effetti avversi del farmaco
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Basale e 6 mesi
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Eritrocitosi valutata a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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L'eritrocitosi è una condizione in cui il tuo corpo produce troppi globuli rossi (globuli rossi).
Troppi globuli rossi possono rendere il sangue più denso del normale e portare a coaguli di sangue e altre complicazioni.
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Basale e 6 mesi
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Leucopenia valutata a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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La leucopenia è una diminuzione del numero di globuli bianchi presenti nel sangue, che pone le persone a maggior rischio di infezione.
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Basale e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Coco, MD, Montefiore Medical Center
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03-12-311
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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