Brugen af ACE-hæmmere i den tidlige nyre-post-transplantationsperiode
Kronisk allograft nefropati (CAN) er den førende årsag til langvarig nyretransplantationstab. Angiotensin-II kan spille en rolle i udviklingen og progressionen af CAN. Angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACEI) omfatter en lægemiddelklasse, der hæmmer virkningerne af angiotensin-II. Disse lægemidler er imidlertid blevet rapporteret at forårsage forhøjede kalium- og kreatininniveauer hos nogle nyretransplanterede patienter. Alligevel er der nu adskillige retrospektive rapporter om langsigtede fordele ved forbedret nyrefunktion og transplantatoverlevelse hos nyretransplanterede modtagere. Der har ikke været rapporter om prospektive randomiserede kontrollerede forsøg med ACEI hos nyretransplanterede patienter i den tidlige posttransplantationsperiode.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden af enalapril, et lægemiddel i ACEI-klassen, når det påbegyndes 1-3 måneder efter transplantation. Dette er et dobbeltblindet, randomiseret kontrolforsøg med enalapril vs. placebo hos nye nyretransplanterede patienter med serumkreatininværdier på ikke højere end 2,5 mg/dl og normale serumkaliumniveauer. Studielægemidlet vil blive administreret i 6 måneder. Patienterne vil blive overvåget i nyretransplantationsklinikken hver 1-4 uge i henhold til rutineprotokol. Kliniske endepunkter vil være forekomst af kalium >5,9mEQ/L eller vedvarende stigning i serumkreatinin >30% fra baseline.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467-2490
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nye voksne nyretransplanterede modtagere med god nyrefunktion defineret som serumkreatinin mindre end 2,6 mg/dl,
- Normale serumkaliumniveauer,
- Ingen kontraindikation for brug af ACE-hæmmere
Ekskluderingskriterier:
- Nyretransplanterede patienter med vedvarende serumkreatininniveauer over 2,5 mg/dl
- Hyperkaliæmi med serumkaliumniveauer over 5,5 mEQ/dl
- Anamnese med allergisk reaktion på ACE-hæmmere eller angiotensin-receptorblokkere
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
5 mg enalapril-matchende placebo dagligt i 6 måneder
|
|
Placebo komparator: enalapril
|
5mg enalapril dagligt i 6 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i serumkreatininniveauer vurderet efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Kreatinin er et affaldsprodukt, der kommer fra normalt slid på kroppens muskler.
Det udskilles gennem nyrerne.
Høje serumkreatininniveauer i blodet indikerer, at nyrerne ikke fungerer korrekt.
En stigning i serumkreatinin på 30 % ville være et sikkerhedsproblem og kræver klinisk behandling.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændringer i kaliumniveauer vurderet efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Kalium er et kemikalie, der er afgørende for funktionen af nerve- og muskelceller, herunder dem i dit hjerte.
Kaliumniveauer skal holdes inden for et meget snævert koncentrationsområde.
Høje kaliumniveauer er et tegn på forværring af nyrefunktionen.
En forekomst af serumkalium større end 5,9 mEq/L er et sikkerhedsproblem og kræver klinisk behandling.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Fald i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) vurderet efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder.
|
eGFR er et tal baseret på din blodprøve for kreatinin, et affaldsprodukt i dit blod. Det fortæller, hvor godt dine nyrer fungerer.
En normal eGFR er 60 eller mere.
Et fald på 25 procent i eGFR indikerer, at nyrerne muligvis ikke fungerer godt.
Dette er et sikkerhedsproblem og kræver klinisk ledelse.
|
Baseline og 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hoste på grund af lægemiddelintolerance vurderet efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Hoste oplevet på grund af manglende evne til at tolerere de negative virkninger af medicinen
|
Baseline og 6 måneder
|
|
mavesmerter på grund af lægemiddelintolerance vurderet efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Mavesmerter oplevet på grund af manglende evne til at tolerere de negative virkninger af medicinen
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Erytrocytose vurderet efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Erytrocytose er en tilstand, hvor din krop danner for mange røde blodlegemer (RBC'er).
For mange røde blodlegemer kan gøre dit blod tykkere end normalt og føre til blodpropper og andre komplikationer.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Leukopeni vurderet efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Leukopeni er et fald i antallet af hvide blodlegemer, der findes i blodet, hvilket placerer individer i øget risiko for infektion.
|
Baseline og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Coco, MD, Montefiore Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 03-12-311
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .