- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00270153
El uso de inhibidores de la ECA en el postrasplante renal temprano
La nefropatía crónica del injerto (NAC) es la principal causa de pérdida de trasplantes renales a largo plazo. La angiotensina-II puede desempeñar un papel en el desarrollo y la progresión de la CAN. Los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) comprenden una clase de fármacos que inhiben los efectos de la angiotensina-II. Sin embargo, se ha informado que estos medicamentos causan niveles elevados de potasio y creatinina en algunos pacientes con trasplante renal. Sin embargo, ahora hay varios informes retrospectivos de los beneficios a largo plazo de la mejora de la función renal y la supervivencia del injerto en los receptores de trasplantes renales. No ha habido informes de ensayos controlados aleatorios prospectivos de IECA en pacientes con trasplante renal en el período temprano posterior al trasplante.
El propósito del presente estudio es evaluar la seguridad de enalapril, un fármaco de la clase IECA, cuando se inicia de 1 a 3 meses después del trasplante. Se trata de un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, de enalapril frente a placebo en pacientes nuevos trasplantados renales con valores de creatinina sérica no superiores a 2,5 mg/dl y niveles normales de potasio sérico. El fármaco del estudio se administrará durante 6 meses. Los pacientes serán monitoreados en la clínica de trasplante renal cada 1 a 4 semanas de acuerdo con el protocolo de rutina. Los criterios de valoración clínicos serán la aparición de potasio > 5,9 mEQ/l o un aumento sostenido de la creatinina sérica > 30 % desde el valor inicial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2490
- Montefiore Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptores de trasplante renal adultos nuevos con buena función renal definida como creatinina sérica inferior a 2,6 mg/dl,
- Niveles normales de potasio sérico,
- Sin contraindicaciones para el uso de inhibidores de la ECA
Criterio de exclusión:
- Pacientes trasplantados renales con niveles persistentes de creatinina sérica superiores a 2,5 mg/dl
- Hiperpotasemia con niveles séricos de potasio superiores a 5,5 mEQ/dl
- Antecedentes de reacción alérgica a los inhibidores de la ECA o bloqueadores de los receptores de angiotensina
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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5 mg de placebo equivalente a enalapril diariamente durante 6 meses
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Comparador de placebos: enalapril
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5 mg de enalapril al día durante 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los niveles de creatinina sérica evaluados a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La creatinina es un producto de desecho que proviene del desgaste normal de los músculos del cuerpo.
Se excreta a través de los riñones.
Los niveles altos de creatinina sérica en la sangre indican que los riñones no funcionan correctamente.
Un aumento de la creatinina sérica del 30 % sería un problema de seguridad y requiere tratamiento clínico.
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Línea base y 6 meses
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Cambios en los niveles de potasio evaluados a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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El potasio es una sustancia química fundamental para el funcionamiento de las células nerviosas y musculares, incluidas las del corazón.
Los niveles de potasio deben mantenerse dentro de un rango de concentración muy estrecho.
Los niveles altos de potasio son un signo de empeoramiento de la función renal.
Una aparición de potasio sérico superior a 5,9 mEq/L es un problema de seguridad y requiere tratamiento clínico.
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Línea base y 6 meses
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Disminución de la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) evaluada a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses.
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eGFR es un número basado en su análisis de sangre para la creatinina, un producto de desecho en su sangre. Indica qué tan bien están funcionando sus riñones.
Una eGFR normal es de 60 o más.
Una disminución del 25 por ciento en eGFR indica que los riñones pueden no estar funcionando bien.
Este es un problema de seguridad y requiere manejo clínico.
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Línea base y 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tos por intolerancia a medicamentos evaluada a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Tos experimentada debido a la incapacidad para tolerar los efectos adversos de la medicación
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Línea base y 6 meses
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dolor abdominal por intolerancia a medicamentos evaluado a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Dolor abdominal experimentado debido a la incapacidad de tolerar los efectos adversos de la medicación.
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Línea base y 6 meses
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Eritrocitosis evaluada a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La eritrocitosis es una afección en la que su cuerpo produce demasiados glóbulos rojos (GR).
Demasiados glóbulos rojos pueden hacer que la sangre sea más espesa de lo normal y provocar coágulos de sangre y otras complicaciones.
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Línea base y 6 meses
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Leucopenia evaluada a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La leucopenia es una disminución en la cantidad de glóbulos blancos que se encuentran en la sangre, lo que aumenta el riesgo de infección en las personas.
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Línea base y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Coco, MD, Montefiore Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 03-12-311
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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