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El uso de inhibidores de la ECA en el postrasplante renal temprano

5 de febrero de 2019 actualizado por: Montefiore Medical Center

La nefropatía crónica del injerto (NAC) es la principal causa de pérdida de trasplantes renales a largo plazo. La angiotensina-II puede desempeñar un papel en el desarrollo y la progresión de la CAN. Los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) comprenden una clase de fármacos que inhiben los efectos de la angiotensina-II. Sin embargo, se ha informado que estos medicamentos causan niveles elevados de potasio y creatinina en algunos pacientes con trasplante renal. Sin embargo, ahora hay varios informes retrospectivos de los beneficios a largo plazo de la mejora de la función renal y la supervivencia del injerto en los receptores de trasplantes renales. No ha habido informes de ensayos controlados aleatorios prospectivos de IECA en pacientes con trasplante renal en el período temprano posterior al trasplante.

El propósito del presente estudio es evaluar la seguridad de enalapril, un fármaco de la clase IECA, cuando se inicia de 1 a 3 meses después del trasplante. Se trata de un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, de enalapril frente a placebo en pacientes nuevos trasplantados renales con valores de creatinina sérica no superiores a 2,5 mg/dl y niveles normales de potasio sérico. El fármaco del estudio se administrará durante 6 meses. Los pacientes serán monitoreados en la clínica de trasplante renal cada 1 a 4 semanas de acuerdo con el protocolo de rutina. Los criterios de valoración clínicos serán la aparición de potasio > 5,9 mEQ/l o un aumento sostenido de la creatinina sérica > 30 % desde el valor inicial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los nuevos receptores de trasplante renal con aloinjertos funcionales y creatinina sérica inferior a 2,6 mg/dl dentro de los primeros 3 meses posteriores al trasplante serían elegibles para este estudio de seguridad de enalapril 5 mg frente a placebo. Se excluirían los pacientes con potasio sérico persistentemente por encima de 5,5 mEQ/L. Este es un estudio de control aleatorizado doble ciego. Los criterios de valoración del estudio son un aumento persistente de la creatinina sérica de >30 % desde el inicio que no se explica de otro modo por la evaluación clínica, y potasio sérico persistente >5,9 mEQ/L. La duración del estudio es de 6 meses. Al final del estudio, los pacientes continuarán con ACEI si están clínicamente estables.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Receptores de trasplante renal adultos nuevos con buena función renal definida como creatinina sérica inferior a 2,6 mg/dl,
  • Niveles normales de potasio sérico,
  • Sin contraindicaciones para el uso de inhibidores de la ECA

Criterio de exclusión:

  • Pacientes trasplantados renales con niveles persistentes de creatinina sérica superiores a 2,5 mg/dl
  • Hiperpotasemia con niveles séricos de potasio superiores a 5,5 mEQ/dl
  • Antecedentes de reacción alérgica a los inhibidores de la ECA o bloqueadores de los receptores de angiotensina
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
5 mg de placebo equivalente a enalapril diariamente durante 6 meses
Comparador de placebos: enalapril
5 mg de enalapril al día durante 6 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los niveles de creatinina sérica evaluados a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
La creatinina es un producto de desecho que proviene del desgaste normal de los músculos del cuerpo. Se excreta a través de los riñones. Los niveles altos de creatinina sérica en la sangre indican que los riñones no funcionan correctamente. Un aumento de la creatinina sérica del 30 % sería un problema de seguridad y requiere tratamiento clínico.
Línea base y 6 meses
Cambios en los niveles de potasio evaluados a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
El potasio es una sustancia química fundamental para el funcionamiento de las células nerviosas y musculares, incluidas las del corazón. Los niveles de potasio deben mantenerse dentro de un rango de concentración muy estrecho. Los niveles altos de potasio son un signo de empeoramiento de la función renal. Una aparición de potasio sérico superior a 5,9 mEq/L es un problema de seguridad y requiere tratamiento clínico.
Línea base y 6 meses
Disminución de la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) evaluada a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses.
eGFR es un número basado en su análisis de sangre para la creatinina, un producto de desecho en su sangre. Indica qué tan bien están funcionando sus riñones. Una eGFR normal es de 60 o más. Una disminución del 25 por ciento en eGFR indica que los riñones pueden no estar funcionando bien. Este es un problema de seguridad y requiere manejo clínico.
Línea base y 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tos por intolerancia a medicamentos evaluada a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Tos experimentada debido a la incapacidad para tolerar los efectos adversos de la medicación
Línea base y 6 meses
dolor abdominal por intolerancia a medicamentos evaluado a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Dolor abdominal experimentado debido a la incapacidad de tolerar los efectos adversos de la medicación.
Línea base y 6 meses
Eritrocitosis evaluada a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
La eritrocitosis es una afección en la que su cuerpo produce demasiados glóbulos rojos (GR). Demasiados glóbulos rojos pueden hacer que la sangre sea más espesa de lo normal y provocar coágulos de sangre y otras complicaciones.
Línea base y 6 meses
Leucopenia evaluada a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
La leucopenia es una disminución en la cantidad de glóbulos blancos que se encuentran en la sangre, lo que aumenta el riesgo de infección en las personas.
Línea base y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Coco, MD, Montefiore Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de diciembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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