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Der Einsatz von ACE-Hemmern in der frühen Nierenphase nach der Transplantation

5. Februar 2019 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Die chronische Allotransplantat-Nephropathie (CAN) ist die häufigste Ursache für den langfristigen Verlust einer Nierentransplantation. Angiotensin II könnte eine Rolle bei der Entwicklung und dem Fortschreiten von CAN spielen. Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI) umfassen eine Arzneimittelklasse, die die Wirkung von Angiotensin II hemmt. Es wurde jedoch berichtet, dass diese Medikamente bei einigen Nierentransplantationspatienten erhöhte Kalium- und Kreatininspiegel verursachen. Dennoch gibt es mittlerweile mehrere retrospektive Berichte über langfristige Vorteile einer verbesserten Nierenfunktion und Transplantatüberlebensrate bei Nierentransplantatempfängern. Es liegen keine Berichte über prospektive, randomisierte, kontrollierte Studien mit ACEI bei Nierentransplantationspatienten in der frühen Zeit nach der Transplantation vor.

Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, die Sicherheit von Enalapril, einem Medikament der ACEI-Klasse, zu bewerten, wenn 1–3 Monate nach der Transplantation begonnen wird. Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie mit Enalapril vs. Placebo bei neuen Nierentransplantationspatienten mit Serumkreatininwerten von nicht mehr als 2,5 mg/dl und normalen Serumkaliumspiegeln. Das Studienmedikament wird 6 Monate lang verabreicht. Die Patienten werden alle 1–4 Wochen gemäß dem Routineprotokoll in der Nierentransplantationsklinik überwacht. Klinische Endpunkte sind das Auftreten von Kalium > 5,9 mEQ/L oder ein anhaltender Anstieg des Serumkreatinins um > 30 % gegenüber dem Ausgangswert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle neuen Nierentransplantatempfänger mit funktionierenden Allotransplantaten und einem Serumkreatinin von weniger als 2,6 mg/dl innerhalb der ersten 3 Monate nach der Transplantation wären für diese Studie zur Sicherheit von Enalapril 5 mg gegenüber Placebo geeignet. Patienten mit einem Serumkaliumwert dauerhaft über 5,5 mEQ/L würden ausgeschlossen. Dies ist eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie. Endpunkte der Studie sind ein anhaltender Anstieg des Serumkreatinins um > 30 % gegenüber dem Ausgangswert, der nicht anderweitig durch die klinische Bewertung erklärt werden kann, und ein anhaltender Serumkaliumwert von > 5,9 mEQ/L. Die Studiendauer beträgt 6 Monate. Am Ende der Studie erhalten die Patienten weiterhin ACEI, wenn sie klinisch stabil sind

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neue erwachsene Nierentransplantatempfänger mit guter Nierenfunktion, definiert als Serumkreatinin von weniger als 2,6 mg/dl,
  • Normale Serumkaliumspiegel,
  • Keine Kontraindikation für die Verwendung von ACE-Hemmern

Ausschlusskriterien:

  • Nierentransplantationspatienten mit anhaltenden Serumkreatininwerten über 2,5 mg/dl
  • Hyperkaliämie mit Serumkaliumspiegeln über 5,5 mEQ/dl
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf ACE-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptor-Blocker
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
5 mg Enalapril-passendes Placebo täglich für 6 Monate
Placebo-Komparator: Enalapril
Arzneimittel: Enalapril
5 mg Enalapril täglich für 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Serumkreatininspiegels, beurteilt nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Kreatinin ist ein Abfallprodukt, das bei der normalen Abnutzung der Muskeln des Körpers entsteht. Die Ausscheidung erfolgt über die Nieren. Hohe Serumkreatininwerte im Blut weisen darauf hin, dass die Nieren nicht richtig funktionieren. Ein Anstieg des Serumkreatinins um 30 % wäre ein Sicherheitsrisiko und erfordert eine klinische Behandlung.
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderungen des Kaliumspiegels nach 6 Monaten beurteilt
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Kalium ist eine Chemikalie, die für die Funktion von Nerven- und Muskelzellen, einschließlich derjenigen in Ihrem Herzen, von entscheidender Bedeutung ist. Der Kaliumgehalt muss in einem sehr engen Konzentrationsbereich gehalten werden. Hohe Kaliumwerte sind ein Zeichen für eine Verschlechterung der Nierenfunktion. Das Auftreten von Serumkaliumwerten über 5,9 mEq/L stellt ein Sicherheitsrisiko dar und erfordert eine klinische Behandlung.
Ausgangswert und 6 Monate
Abnahme der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR), ermittelt nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate.
eGFR ist eine Zahl, die auf Ihrem Bluttest auf Kreatinin, einem Abfallprodukt in Ihrem Blut, basiert. Sie gibt Aufschluss darüber, wie gut Ihre Nieren funktionieren. Eine normale eGFR beträgt 60 oder mehr. Ein Rückgang der eGFR um 25 Prozent deutet darauf hin, dass die Nieren möglicherweise nicht richtig funktionieren. Dies stellt ein Sicherheitsrisiko dar und erfordert ein klinisches Management.
Ausgangswert und 6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Husten aufgrund einer Arzneimittelunverträglichkeit, beurteilt nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Husten aufgrund der Unfähigkeit, die Nebenwirkungen des Medikaments zu ertragen
Ausgangswert und 6 Monate
Bauchschmerzen aufgrund einer Arzneimittelunverträglichkeit, beurteilt nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Bauchschmerzen, die aufgrund der Unfähigkeit auftreten, die Nebenwirkungen des Medikaments zu ertragen
Ausgangswert und 6 Monate
Erythrozytose wurde nach 6 Monaten beurteilt
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Erythrozytose ist eine Erkrankung, bei der Ihr Körper zu viele rote Blutkörperchen (RBCs) produziert. Zu viele rote Blutkörperchen können Ihr Blut dicker als normal machen und zu Blutgerinnseln und anderen Komplikationen führen.
Ausgangswert und 6 Monate
Leukopenie wurde nach 6 Monaten beurteilt
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Unter Leukopenie versteht man eine Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen im Blut, wodurch das Infektionsrisiko für Personen erhöht ist.
Ausgangswert und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Coco, MD, Montefiore Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03-12-311

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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