Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ACE-gátlók alkalmazása a korai vese-transzplantációs időszakban

2019. február 5. frissítette: Montefiore Medical Center

A krónikus allograft nephropathia (CAN) a hosszú távú vesetranszplantációs veszteség vezető oka. Az angiotenzin-II szerepet játszhat a CAN kialakulásában és progressziójában. Az angiotenzin-konvertáló enzim inhibitorok (ACEI) olyan gyógyszerosztályt foglalnak magukban, amely gátolják az angiotenzin-II hatását. Ezekről a gyógyszerekről azonban beszámoltak arról, hogy egyes vesetranszplantált betegeknél emelkedett kálium- és kreatininszintet okoznak. Jelenleg azonban számos retrospektív jelentés szól a vesetranszplantált betegek javuló vesefunkciójának és a graft túlélésének hosszú távú előnyeiről. Nem számoltak be prospektív randomizált, kontrollos ACEI-vizsgálatokról vesetranszplantált betegeken a korai poszttranszplantációs időszakban.

A jelen vizsgálat célja az enalapril, az ACEI osztályba tartozó gyógyszer biztonságosságának felmérése, ha a transzplantációt követően 1-3 hónappal kezdték el. Ez egy kettős-vak, randomizált kontrollvizsgálat enalapril kontra placebóval olyan új vesetranszplantált betegeken, akiknél a szérum kreatinin értéke nem haladja meg a 2,5 mg/dl-t és a szérum káliumszintje normális. A vizsgálati gyógyszert 6 hónapig adják be. A betegeket a vesetranszplantációs klinikán 1-4 hetente ellenőrizni fogják a rutin protokoll szerint. A klinikai végpont a kálium >5,9 mEQ/l előfordulása vagy a szérum kreatininszint tartós emelkedése >30% a kiindulási értékhez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden új vesetranszplantált recipiens, akinek működő allograftja és a szérum kreatininszintje kevesebb, mint 2,6 mg/dl a transzplantáció utáni első 3 hónapban, alkalmas lenne az 5 mg enalapril és a placebo biztonságosságát vizsgáló vizsgálatra. Azok a betegek, akiknek a szérum káliumszintje tartósan meghaladja az 5,5 meQ/l-t, kizárásra kerül. Ez egy kettős vak, randomizált kontroll vizsgálat. A vizsgálat végpontjai a szérum kreatininszint tartós, >30%-os, a kiindulási értékhez viszonyított emelkedése, amelyre a klinikai értékelés nem magyarázható, és a tartós szérum káliumszint >5,9 mEQ/L. A tanulmányi idő 6 hónap. A vizsgálat végén a betegek ACEI-kezelést kapnak, ha klinikailag stabilak

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Új felnőtt vesetranszplantált recipiensek, akiknek jó vesefunkciójuk van, ha a szérum kreatininszintje kevesebb, mint 2,6 mg/dl,
  • Normál szérum káliumszint,
  • Nincs ellenjavallat az ACE-gátló alkalmazására

Kizárási kritériumok:

  • Vesetranszplantált betegek, akiknél tartósan 2,5 mg/dl feletti szérum kreatininszint van
  • Hiperkalémia 5,5 mEQ/dl feletti szérum káliumszinttel
  • Az anamnézisben szereplő allergiás reakció ACE-gátlókra vagy angiotenzin-receptor-blokkolókra
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
5 mg enalaprilnak megfelelő placebo naponta 6 hónapig
Placebo Comparator: enalapril
Drog: enalapril
5 mg enalapril naponta 6 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum kreatininszint változásait 6 hónap után értékelték
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A kreatinin egy salakanyag, amely a test izmainak normál kopásából származik. A vesén keresztül választódik ki. A magas szérum kreatininszint a vérben azt jelzi, hogy a vesék nem működnek megfelelően. A szérum kreatininszint 30%-os emelkedése biztonsági kockázatot jelentene, és klinikai kezelést igényel.
Kiindulási és 6 hónapos
A káliumszint változásait 6 hónap után értékelték
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A kálium olyan vegyi anyag, amely kritikus fontosságú az ideg- és izomsejtek működéséhez, beleértve a szívben lévőket is. A káliumszintet nagyon szűk koncentrációtartományon belül kell tartani. A magas káliumszint a veseműködés romlásának jele. Az 5,9 mekv/l-nél nagyobb szérum kálium előfordulása biztonsági aggályt jelent, és klinikai kezelést igényel.
Kiindulási és 6 hónapos
A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) csökkenése 6 hónap után
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos.
Az eGFR egy olyan szám, amely a kreatinin vérvizsgálatán alapul, amely salakanyag a vérben. Megmutatja, mennyire jól működnek a veséi. A normál eGFR 60 vagy több. Az eGFR 25 százalékos csökkenése azt jelzi, hogy a vesék esetleg nem működnek jól. Ez biztonsági szempont, és klinikai kezelést igényel.
Kiindulási és 6 hónapos.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Köhögés a gyógyszer intoleranciája miatt 6 hónapos korban értékelve
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Köhögés, amelyet a gyógyszer káros hatásainak képtelensége miatt tapasztalni
Kiindulási és 6 hónapos
gyógyszer-intolerancia miatti hasi fájdalom, amelyet 6 hónapos korban értékeltek
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A gyógyszer káros hatásainak elviselhetetlensége miatt tapasztalt hasi fájdalom
Kiindulási és 6 hónapos
Az eritrocitózist 6 hónapos korban értékelték
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Az eritrocitózis olyan állapot, amelyben a szervezet túl sok vörösvérsejtet (RBC) termel. A túl sok vörösvérsejt a normálisnál vastagabbá teheti a vérét, és vérrögökhöz és egyéb szövődményekhez vezethet.
Kiindulási és 6 hónapos
Leukopéniát 6 hónapos korban értékeltek
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A leukopénia a vérben található fehérvérsejtek számának csökkenése, ami az egyéneket fokozott fertőzésveszélynek teszi ki.
Kiindulási és 6 hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Montefiore Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maria Coco, MD, Montefiore Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2004. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. december 23.

Első közzététel (Becslés)

2005. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 03-12-311

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veseátültetés

Klinikai vizsgálatok a enalapril

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel