Stosowanie inhibitorów ACE we wczesnym okresie po przeszczepieniu nerki
Przewlekła nefropatia alloprzeszczepu (CAN) jest główną przyczyną długotrwałej utraty przeszczepu nerki. Angiotensyna II może odgrywać rolę w rozwoju i progresji CAN. Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI) obejmują klasę leków, które hamują działanie angiotensyny II. Jednak zgłaszano, że leki te powodują podwyższenie poziomu potasu i kreatyniny u niektórych pacjentów po przeszczepie nerki. Jednak obecnie istnieje kilka retrospektywnych doniesień o długoterminowych korzyściach z poprawy funkcji nerek i przeżycia przeszczepu u biorców przeszczepu nerki. Nie było doniesień o prospektywnych, randomizowanych, kontrolowanych badaniach ACEI u pacjentów po przeszczepieniu nerki we wczesnym okresie po przeszczepie.
Celem niniejszego badania jest ocena bezpieczeństwa enalaprylu, leku z klasy ACEI, w przypadku rozpoczęcia leczenia 1-3 miesiące po przeszczepie. Jest to podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolne enalaprylu w porównaniu z placebo u nowych pacjentów po przeszczepieniu nerki z wartościami kreatyniny w surowicy nieprzekraczającymi 2,5 mg/dl i prawidłowym stężeniem potasu w surowicy. Badany lek będzie podawany przez 6 miesięcy. Pacjenci będą monitorowani w klinice transplantacji nerki co 1-4 tygodnie zgodnie z rutynowym protokołem. Klinicznymi punktami końcowymi będzie występowanie potasu >5,9 mEQ/l lub utrzymujący się wzrost stężenia kreatyniny w surowicy >30% w stosunku do wartości wyjściowej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467-2490
- Montefiore Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowi dorośli biorcy przeszczepu nerki z dobrą czynnością nerek, zdefiniowaną jako stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 2,6 mg/dl,
- Normalne stężenie potasu w surowicy,
- Brak przeciwwskazań do stosowania inhibitora ACE
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po przeszczepieniu nerki z utrzymującym się stężeniem kreatyniny w surowicy powyżej 2,5 mg/dl
- Hiperkaliemia ze stężeniem potasu w surowicy powyżej 5,5 mEQ/dl
- Historia reakcji alergicznej na inhibitory ACE lub blokery receptora angiotensyny
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
5 mg enalaprylu odpowiadającego placebo codziennie przez 6 miesięcy
|
|
Komparator placebo: enalapryl
|
5 mg enalaprylu dziennie przez 6 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany poziomu kreatyniny w surowicy oceniane po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Kreatynina jest produktem ubocznym, który pochodzi z normalnego zużycia mięśni ciała.
Jest wydalany przez nerki.
Wysoki poziom kreatyniny we krwi wskazuje, że nerki nie funkcjonują prawidłowo.
Wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o 30% stanowi zagrożenie dla bezpieczeństwa i wymaga postępowania klinicznego.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiany poziomu potasu oceniane po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Potas jest substancją chemiczną, która ma kluczowe znaczenie dla funkcjonowania komórek nerwowych i mięśniowych, w tym komórek serca.
Poziom potasu musi być utrzymywany w bardzo wąskim zakresie stężeń.
Wysoki poziom potasu jest oznaką pogarszającej się czynności nerek.
Występowanie stężenia potasu w surowicy powyżej 5,9 mEq/l stanowi zagrożenie dla bezpieczeństwa i wymaga postępowania klinicznego.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmniejszenie szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) oceniane po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy.
|
eGFR to liczba oparta na badaniu krwi na obecność kreatyniny, produktu przemiany materii we krwi. Informuje ona o tym, jak dobrze pracują nerki.
Normalny eGFR wynosi 60 lub więcej.
25-procentowy spadek eGFR wskazuje, że nerki mogą nie działać dobrze.
Stanowi to zagrożenie dla bezpieczeństwa i wymaga postępowania klinicznego.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kaszel spowodowany nietolerancją leku oceniany po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Kaszel odczuwany z powodu nietolerancji działań niepożądanych leku
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
ból brzucha z powodu nietolerancji leku oceniany po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Ból brzucha odczuwany z powodu nietolerancji działań niepożądanych leku
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Erytrocytoza oceniana po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Erytrocytoza to stan, w którym organizm wytwarza zbyt wiele czerwonych krwinek (RBC).
Zbyt duża liczba czerwonych krwinek może sprawić, że krew będzie gęstsza niż zwykle i prowadzić do zakrzepów krwi i innych powikłań.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Leukopenia oceniana po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Leukopenia to zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, co zwiększa ryzyko infekcji.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Coco, MD, Montefiore Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03-12-311
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .