Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACE:n estäjien käyttö varhaisessa munuaissiirron jälkeisessä vaiheessa

tiistai 5. helmikuuta 2019 päivittänyt: Montefiore Medical Center

Krooninen allograft-nefropatia (CAN) on johtava pitkäaikaisen munuaisensiirron menetyksen syy. Angiotensiini II:lla voi olla rooli CAN:n kehittymisessä ja etenemisessä. Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät (ACEI) ovat lääkeluokka, joka estää angiotensiini-II:n vaikutuksia. Näiden lääkkeiden on kuitenkin raportoitu aiheuttavan kohonneita kalium- ja kreatiniinipitoisuuksia joillakin munuaisensiirtopotilailla. Silti on nyt olemassa useita retrospektiivisia raportteja munuaissiirron saajien parantuneen munuaistoiminnan ja siirteen eloonjäämisen pitkän aikavälin hyödyistä. Prospektiivisista satunnaistetuista kontrolloiduista ACEI-tutkimuksista ei ole raportoitu munuaisensiirtopotilailla varhaisen transplantaation jälkeisen ajanjakson aikana.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ACEI-luokan lääkkeen enalapriilin turvallisuutta aloitettuna 1-3 kuukautta elinsiirron jälkeen. Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa enalapriilia vs. lumelääkettä tutkittiin uusilla munuaisensiirtopotilailla, joiden seerumin kreatiniiniarvot eivät ole yli 2,5 mg/dl ja seerumin kaliumpitoisuus normaali. Tutkimuslääkettä annetaan 6 kuukauden ajan. Potilaita seurataan munuaisensiirtoklinikalla 1-4 viikon välein rutiiniprotokollan mukaisesti. Kliiniset päätepisteet ovat kaliumin esiintyminen > 5,9 mEQ/L tai seerumin kreatiniinin jatkuva nousu > 30 % lähtötasosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki uudet munuaisensiirron saajat, joilla on toimiva allografti ja seerumin kreatiniini alle 2,6 mg/dl ensimmäisten 3 kuukauden aikana siirrosta, voivat osallistua tähän 5 mg enalapriilin turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna. Potilaat, joiden seerumin kaliumpitoisuus on jatkuvasti yli 5,5 meQ/l, suljettaisiin pois. Tämä on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrollitutkimus. Tutkimuksen päätepisteet ovat seerumin kreatiniinin jatkuva nousu > 30 % lähtötasosta, jota ei muuten selitetä kliinisellä arvioinnilla, ja jatkuva seerumin kalium > 5,9 mEQ/L. Opintojen kesto on 6 kuukautta. Tutkimuksen lopussa potilaille jatketaan ACEI-hoitoa, jos tilanne on kliinisesti vakaa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uudet aikuiset munuaisensiirron saajat, joilla on hyvä munuaisten toiminta, joka määritellään seerumin kreatiniiniksi alle 2,6 mg/dl,
  • normaalit seerumin kaliumtasot,
  • Ei vasta-aiheita ACE-estäjän käytölle

Poissulkemiskriteerit:

  • Munuaisensiirtopotilaat, joiden seerumin kreatiniinitaso on jatkuvasti yli 2,5 mg/dl
  • Hyperkalemia, jossa seerumin kaliumpitoisuus on yli 5,5 meQ/dl
  • Aiempi allerginen reaktio ACE:n estäjille tai angiotensiinireseptorin salpaajille
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
5 mg enalapriilia vastaavaa lumelääkettä päivittäin 6 kuukauden ajan
Placebo Comparator: enalapriili
Lääke: enalapriili
5 mg enalapriilia päivittäin 6 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset seerumin kreatiniinitasoissa arvioitu 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Kreatiniini on jätetuote, joka syntyy kehon lihasten normaalista kulumisesta. Se erittyy munuaisten kautta. Korkea seerumin kreatiniinitaso veressä osoittaa, että munuaiset eivät toimi kunnolla. Seerumin kreatiniiniarvon nousu 30 % olisi turvallisuusriski ja vaatii kliinistä hoitoa.
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutokset kaliumtasoissa arvioitu 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Kalium on kemikaali, joka on kriittinen hermo- ja lihassolujen toiminnalle, mukaan lukien sydämesi solut. Kaliumpitoisuudet on pidettävä erittäin kapealla pitoisuusalueella. Korkeat kaliumtasot ovat merkki munuaisten toiminnan heikkenemisestä. Yli 5,9 mekvivalentti/l seerumin kaliumpitoisuuden esiintyminen on turvallisuusriski ja vaatii kliinistä hoitoa.
Perustaso ja 6 kuukautta
Arvioidun glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) lasku 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta.
eGFR on luku, joka perustuu verikokeeseesi kreatiniinin, veresi kuonatuotteen, varalta. Se kertoo, kuinka hyvin munuaisesi toimivat. Normaali eGFR on 60 tai enemmän. 25 prosentin lasku eGFR:ssä osoittaa, että munuaiset eivät ehkä toimi hyvin. Tämä on turvallisuusriski ja vaatii kliinistä hoitoa.
Perustaso ja 6 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääke-intoleranssista johtuva yskä arvioitu 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Yskä, joka johtuu kyvyttömyydestä sietää lääkkeen haittavaikutuksia
Perustaso ja 6 kuukautta
lääkeaine-intoleranssista johtuva vatsakipu arvioitu 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Vatsakipu, joka johtuu kyvyttömyydestä sietää lääkkeen haittavaikutuksia
Perustaso ja 6 kuukautta
Erytrosytoosi arvioitiin 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Erytrosytoosi on tila, jossa kehosi tuottaa liikaa punasoluja (RBC). Liian monet punasolut voivat tehdä verestäsi normaalia paksumpaa ja johtaa verihyytymiin ja muihin komplikaatioihin.
Perustaso ja 6 kuukautta
Leukopenia arvioitiin 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Leukopenia on veren valkosolujen määrän väheneminen, mikä lisää yksilöiden infektioriskiä.
Perustaso ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Montefiore Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria Coco, MD, Montefiore Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. joulukuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. joulukuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. joulukuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 03-12-311

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisensiirto

Kliiniset tutkimukset enalapriili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa