Použití ACE inhibitorů v časném renálním potransplantačním období
Chronická aloštěpová nefropatie (CAN) je hlavní příčinou dlouhodobé ztráty ledvinového transplantátu. Angiotensin-II může hrát roli ve vývoji a progresi CAN. Inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) zahrnují třídu léků, které inhibují účinky angiotensinu-II. Bylo však hlášeno, že tyto léky způsobují zvýšené hladiny draslíku a kreatininu u některých pacientů po transplantaci ledvin. Nyní však existuje několik retrospektivních zpráv o dlouhodobých přínosech zlepšené funkce ledvin a přežití štěpu u příjemců transplantátu ledviny. Nebyly hlášeny žádné prospektivní randomizované kontrolované studie ACEI u pacientů po transplantaci ledvin v časném období po transplantaci.
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost enalaprilu, léčiva ve třídě ACEI, při zahájení 1-3 měsíce po transplantaci. Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolní studie enalaprilu vs. placebo u nových pacientů po transplantaci ledviny s hodnotami sérového kreatininu ne vyššími než 2,5 mg/dl a normálními hladinami draslíku v séru. Studovaný lék bude podáván po dobu 6 měsíců. Pacienti budou sledováni na klinice pro transplantaci ledvin každé 1-4 týdny podle rutinního protokolu. Klinickými koncovými body bude výskyt draslíku > 5,9 mEQ/l nebo trvalé zvýšení sérového kreatininu > 30 % oproti výchozí hodnotě.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467-2490
- Montefiore Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Noví dospělí příjemci transplantátu ledviny s dobrou funkcí ledvin definovanou jako sérový kreatinin nižší než 2,6 mg/dl,
- normální hladiny draslíku v séru,
- Žádné kontraindikace použití ACE inhibitorů
Kritéria vyloučení:
- Pacienti po transplantaci ledvin s přetrvávajícími hladinami kreatininu v séru nad 2,5 mg/dl
- Hyperkalémie s hladinami draslíku v séru nad 5,5 mEQ/dl
- Anamnéza alergické reakce na ACE inhibitory nebo blokátory angiotenzinových receptorů
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
5 mg placeba odpovídajícího enalaprilu denně po dobu 6 měsíců
|
|
Komparátor placeba: enalapril
|
5 mg enalaprilu denně po dobu 6 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hladin kreatininu v séru hodnocené po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Kreatinin je odpadní produkt, který pochází z běžného opotřebení svalů těla.
Vylučuje se ledvinami.
Vysoké hladiny sérového kreatininu v krvi naznačují, že ledviny nefungují správně.
Zvýšení sérového kreatininu o 30 % by bylo bezpečnostním problémem a vyžaduje klinickou léčbu.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změny hladin draslíku hodnocené po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Draslík je chemická látka, která je zásadní pro funkci nervových a svalových buněk, včetně těch ve vašem srdci.
Hladiny draslíku musí být udržovány ve velmi úzkém rozmezí koncentrací.
Vysoké hladiny draslíku jsou známkou zhoršení funkce ledvin.
Výskyt draslíku v séru vyšší než 5,9 mEq/l představuje bezpečnostní riziko a vyžaduje klinickou péči.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Snížení odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) hodnocené po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců.
|
eGFR je číslo založené na vašem krevním testu na kreatinin, odpadní produkt ve vaší krvi. Udává, jak dobře fungují vaše ledviny.
Normální eGFR je 60 nebo více.
Pokles eGFR o 25 procent naznačuje, že ledviny nemusí fungovat dobře.
Jedná se o bezpečnostní problém a vyžaduje klinické řízení.
|
Výchozí stav a 6 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kašel v důsledku nesnášenlivosti léků hodnocený po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Kašel se objevil kvůli neschopnosti tolerovat nežádoucí účinky léku
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
bolest břicha v důsledku nesnášenlivosti léku hodnocena po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Bolest břicha pociťovaná kvůli neschopnosti tolerovat nežádoucí účinky léku
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Erytrocytóza hodnocena po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Erytrocytóza je stav, při kterém vaše tělo vytváří příliš mnoho červených krvinek (RBC).
Příliš mnoho červených krvinek může způsobit, že vaše krev bude hustší, než je obvyklé, a vést ke krevním sraženinám a dalším komplikacím.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Leukopenie hodnocena po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Leukopenie je snížení počtu bílých krvinek nacházejících se v krvi, což jedince vystavuje zvýšenému riziku infekce.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Coco, MD, Montefiore Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 03-12-311
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .