성인 환자의 호산구성 식도염 치료에서 Mepolizumab의 평가
2016년 12월 2일 업데이트: GlaxoSmithKline
호산 구성 식도염 치료에서 정맥 내 항 인간 인터루킨 -5 (Mepolizumab, 750mg 및 1500mg)의 약동학, 약력학, 안전성 및 내약성에 대한 예비 평가를 제공하기위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 센터 연구 성인
호산구는 호산구성 식도염의 병인에서 중요한 역할을 합니다.
호산구 모집 및 활성화를 억제하는 치료법이 도움이 될 수 있습니다.
Mepolizumab은 인터루킨-5(IL-5)에 대한 인간화 단클론 항체입니다.
이 연구는 메폴리주맙이 호산구의 식도로 모집 및 침윤을 감소시켜 성인 환자의 EE(호산구성 식도염)의 염증 및 증상을 감소시키는 능력을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Olten, 스위스, 4600
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 시험 약물을 시작하기 전에 식도염의 증거/존재를 문서화하십시오.
- a) 식도염의 조직학적 증거: 식도 점막 생검의 조직학에서 고전력 필드(X400)당 20배 이상의 호산구
- 비. 일주일에 적어도 한 번 이상 삼킴곤란
- c. 일상적인 EE 치료에 대한 부적절한 반응
- D. 식도염 또는 식도 또는 전신 호산구증가증의 알려진 다른 원인 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
제외 기준:
- EE 증상의 계절적 악화 이력 또는 식도 확장 요구 사항.
- 처그-스트라우스 증후군
- 베게너 육아종증
- 림프종, 혈액암, 진행성 및 전이성 고형 종양
- 활성 H. pylori 감염.
- 항-hIL-5, 항-IgE 단클론 항체 또는 기타 생물학적 제제를 사용한 이전 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
1. 식도 내 호산구 감소 2. 메폴리주맙의 안전성 및 내약성
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
1. 증상, 호산구 수치, 식도 조직 및 혈액의 염증 바이오마커에 대한 치료 효과.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Conus S, Straumann A, Bettler E, Simon HU. Mepolizumab does not alter levels of eosinophils, T cells, and mast cells in the duodenal mucosa in eosinophilic esophagitis. J Allergy Clin Immunol. 2010 Jul;126(1):175-7. doi: 10.1016/j.jaci.2010.04.029. Epub 2010 Jun 12. No abstract available. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2011 Mar;127(3):833.
- Straumann A, Conus S, Grzonka P, Kita H, Kephart G, Bussmann C, Beglinger C, Smith DA, Patel J, Byrne M, Simon HU. Anti-interleukin-5 antibody treatment (mepolizumab) in active eosinophilic oesophagitis: a randomised, placebo-controlled, double-blind trial. Gut. 2010 Jan;59(1):21-30. doi: 10.1136/gut.2009.178558.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 1월 10일
처음 게시됨 (추정)
2006년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MEE103226
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
-
연구 프로토콜
정보 식별자: MEE103226정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
임상 연구 보고서
정보 식별자: MEE103226정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: MEE103226정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
데이터 세트 사양
정보 식별자: MEE103226정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
정보에 입각한 동의서
정보 식별자: MEE103226정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .