Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení mepolizumabu v terapii eozinofilní ezofagitidy u dospělých pacientů

2. prosince 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednocentrická studie k poskytnutí předběžného hodnocení farmakokinetiky, farmakodynamiky, bezpečnosti a snášenlivosti intravenózního anti-humánního interleukinu-5 (mepolizumab, 750 mg a 1500 mg) při léčbě eozinofilní oesofagiitidy Dospělí

Eozinofily hrají klíčovou roli v patogenezi eozinofilní ezofagitidy. Prospěšné mohou být terapie, které potlačují nábor a aktivaci eozinofilů. Mepolizumab je humanizovaná monoklonální protilátka proti interleukinu-5 (IL-5). Tato studie bude hodnotit schopnost mepolizumabu snížit nábor a infiltraci eozinofilů do jícnu, a tím snížit zánět a symptomy EE (eozinofilní ezofagitidy) u dospělých pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Olten, Švýcarsko, 4600
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentujte důkazy/přítomnost ezofagitidy před zahájením zkušebního léku.
  • a)Histologický důkaz ezofagitidy: více než 20násobek eozinofilů na vysoce výkonné pole (X400) v histologii biopsie jícnové sliznice
  • b. alespoň jednu epizodu dysfagie týdně
  • c.Neadekvátní odpověď na rutinní léčbu EE
  • D. Žádné další známé příčiny ezofagitidy nebo jícnové nebo generalizované eozinofilie
  • Ne těhotná nebo kojící

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza sezónního zhoršení příznaků EE nebo nutnost dilatace jícnu.
  • Churg-Strauss syndrom
  • Wegenerova granulomatóza
  • Lymfom, hematologická malignita, pokročilé a metastatické solidní nádory
  • Aktivní infekce H. pylori.
  • Jakákoli předchozí léčba anti-hIL-5, anti-IgE monoklonální protilátkou nebo jinými biologickými látkami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
1. Redukce eozinofilů v jícnu 2. Bezpečnost a snášenlivost mepolizumabu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
1. Vliv léčby na symptomy, hladiny eosinofilů a na zánětlivé biomarkery v tkáni a krvi jícnu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEE103226

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: MEE103226
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: MEE103226
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: MEE103226
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: MEE103226
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: MEE103226
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mepolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit