Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mepolizumab értékelése az eozinofil oesophagitis terápiájában felnőtt betegeknél

2016. december 2. frissítette: GlaxoSmithKline

Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, egyközpontú vizsgálat az intravénás anti-humán interleukin-5 (mepolizumab, 750 mg és 1500 mg) farmakokinetikájának, farmakodinámiájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának előzetes értékelésére az e-osofagilicis kezelésében Felnőttek

Az eozinofilek kulcsszerepet játszanak az eozinofil oesophagitis patogenezisében. Az eozinofilek felszaporodását és aktiválását elnyomó terápiák előnyösek lehetnek. A mepolizumab az interleukin-5 (IL-5) elleni humanizált monoklonális antitest. Ez a tanulmány értékelni fogja a mepolizumab azon képességét, hogy csökkenti az eozinofilek nyelőcsőbe való felszaporodását és beszivárgását, ezáltal csökkentve az EE (eozinofil oesophagitis) gyulladását és tüneteit felnőtt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Olten, Svájc, 4600
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dokumentálja az oesophagitis bizonyítékát/jelenlétét a gyógyszeres próba megkezdése előtt.
  • a) Az oesophagitis szövettani bizonyítéka: több mint 20-szoros eozinofil nagy teljesítményű mezőnként (X400) a nyelőcső nyálkahártya biopsziájának szövettanán
  • b. hetente legalább egy dysphagia epizód
  • c.Nem megfelelő válasz a rutin EE-kezelésre
  • D. Az oesophagitisnek vagy a nyelőcső- vagy generalizált eozinofíliának nincs más ismert oka
  • Nem terhes vagy szoptat

Kizárási kritériumok:

  • Az EE-tünetek szezonális súlyosbodása a kórtörténetben vagy a nyelőcső tágításának szükségessége.
  • Churg-Strauss szindróma
  • Wegener granulomatosis
  • Limfóma, hematológiai rosszindulatú daganatok, előrehaladott és áttétes szolid daganatok
  • Aktív H. pylori fertőzés.
  • Bármilyen korábbi kezelés anti-hIL-5, anti-IgE monoklonális antitesttel vagy más biológiai szerekkel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
1. Eozinofilek csökkentése a nyelőcsőben 2. A mepolizumab biztonságossága és tolerálhatósága

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
1. A kezelés hatása a tünetekre, az eozinofil szintre és a gyulladás biomarkereire a nyelőcsőszövetben és a vérben.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. január 10.

Első közzététel (Becslés)

2006. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MEE103226

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: MEE103226
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: MEE103226
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: MEE103226
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: MEE103226
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: MEE103226
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcsőgyulladás, eozinofil

Klinikai vizsgálatok a mepolizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel