Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка меполизумаба в терапии эозинофильного эзофагита у взрослых пациентов

2 декабря 2016 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, одноцентровое исследование для предварительной оценки фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и переносимости внутривенного античеловеческого интерлейкина-5 (меполизумаб, 750 мг и 1500 мг) при лечении эозинофильного эзофагита у Взрослые

Эозинофилы играют ключевую роль в патогенезе эозинофильного эзофагита. Терапия, которая подавляет рекрутирование и активацию эозинофилов, может принести пользу. Меполизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело против интерлейкина-5 (ИЛ-5). В этом исследовании будет оцениваться способность меполизумаба уменьшать рекрутирование и инфильтрацию эозинофилов в пищевод, тем самым уменьшая воспаление и симптомы ЭЭ (эозинофильного эзофагита) у взрослых пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Эзофагит, эозинофильный

Вмешательство/лечение

Лекарство: меполизумаб

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Швейцария
- - Olten, Швейцария, 4600
    - GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Задокументируйте доказательства/наличие эзофагита до начала пробного препарата.
а) Гистологические признаки эзофагита: эозинофилы более чем в 20 раз в поле зрения при большом увеличении (X400) при гистологическом исследовании биопсии слизистой оболочки пищевода.
б. не менее одного эпизода дисфагии в неделю
c. Неадекватная реакция на рутинное лечение ЭЭ
D. Нет других известных причин эзофагита, эзофагеальной или генерализованной эозинофилии.
Не беременна и не кормит грудью

Критерий исключения:

История сезонного ухудшения симптомов ЭЭ или необходимости расширения пищевода.
Синдром Чарга-Стросса
Гранулематоз Вегенера
Лимфома, гемобластозы, распространенные и метастатические солидные опухоли
Активная инфекция H. pylori.
Любое предшествующее лечение моноклональными антителами против hIL-5, анти-IgE или другими биологическими агентами.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
1. Снижение эозинофилов в пищеводе 2. Безопасность и переносимость меполизумаба

Вторичные показатели результатов

Мера результата
1. Влияние лечения на симптомы, уровни эозинофилов и биомаркеры воспаления в ткани пищевода и крови.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 января 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

MEE103226

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

Протокол исследования
Информационный идентификатор: MEE103226

Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
Отчет о клиническом исследовании
Информационный идентификатор: MEE103226

Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
Индивидуальный набор данных участников
Информационный идентификатор: MEE103226

Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
Спецификация набора данных
Информационный идентификатор: MEE103226

Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
Форма информированного согласия
Информационный идентификатор: MEE103226

Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .